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Masticazione rispetto alla tradizionale somministrazione orale di Ticagrelor nei pazienti con STEMI

9 gennaio 2017 aggiornato da: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Masticazione rispetto alla tradizionale somministrazione orale di Ticagrelor nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST - Uno studio sulla reattività piastrinica

Per esaminare la masticazione rispetto alla tradizionale somministrazione orale di ticagrelor nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sulla reattività piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano STEMI
  2. Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o Età > 90 anni
  2. Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; coagulopatia
  3. Aumento del rischio di eventi bradicardici
  4. Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario <2 mesi
  5. Intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
  6. Storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali
  7. Sospetta dissezione aortica
  8. Qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio o l'opinione dello sperimentatore (grave instabilità emodinamica, incoscienza, tumori maligni noti o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita <1 anno)
  9. Somministrazione nella settimana precedente l'evento indice di clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolitici, bivalirudina, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux.
  10. Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A, CYP3A con finestre terapeutiche ristrette
  11. Deviazioni ematologiche rilevanti note: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Uso di derivati ​​della cumadina negli ultimi 7 giorni
  13. Terapia cronica con ticagrelor, prasugrel, clopidogrel o ticlopidina
  14. Malattia epatica grave nota, grave insufficienza renale
  15. Allergia nota ai farmaci dello studio
  16. Gravidanza
  17. Trattamento del virus dell'immunodeficienza umana
  18. L'uso di antagonisti del recettore IIBIIIA nelle 48 ore prima dell'arruolamento (se l'abciximab viene utilizzato negli ultimi 14 giorni).
  19. Se i pazienti non possono firmare il consenso informato per intervento coronarico percutaneo (PCI) per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ticagrelor orale
Droga: Ticagrelor orale
Ticagrelor orale da 180 mg
Sperimentale: Ticagrelor da masticare
Droga: Ticagrelor da masticare
180 mg Ticagrelor da masticare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reattività piastrinica residua per unità di reattività piastrinica (PRU) VerifyNow 1 ora dopo ticagrelor LD
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento maggiore, minore, minimo [Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI)].
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Comparsa di dispnea e/o bradicardia sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
La percentuale di pazienti con un'elevata reattività piastrinica residua (PRU > 208) 1 ora, 4-6 ore dopo ticagrelor LD
Lasso di tempo: 1, 4-6 ore
1, 4-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-15-2824-EA-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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