Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жевание по сравнению с традиционным пероральным приемом тикагрелора у пациентов с ИМпST

9 января 2017 г. обновлено: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Жевание по сравнению с традиционным пероральным введением тикагрелора у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST - исследование реактивности тромбоцитов

Изучить жевание по сравнению с традиционным пероральным введением тикагрелора у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) на реактивность тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ИМпST
  2. Информированное, письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет или возраст > 90 лет
  2. Активное кровотечение; геморрагический диатез; коагулопатия
  3. Повышенный риск брадикардии
  4. История желудочно-кишечного или мочеполового кровотечения <2 месяцев
  5. Серьезная операция за последние 6 недель
  6. Внутричерепное кровотечение или структурные аномалии в анамнезе
  7. Подозрение на расслоение аорты
  8. Любое другое состояние, которое может подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования или мнение исследователя (тяжелая гемодинамическая нестабильность, потеря сознания, известные злокачественные новообразования или другие сопутствующие состояния с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года)
  9. Назначение за неделю до исходного события клопидогреля, тиклопидина, прасугрела, тикагрелора, тромболитиков, бивалирудина, низкомолекулярного гепарина или фондапаринукса.
  10. Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A, CYP3A с узкими терапевтическими окнами
  11. Известные значимые гематологические отклонения: Hb <10 г/дл, PLT<100x10^9/л
  12. Использование производных кумадина в течение последних 7 дней
  13. Длительная терапия тикагрелором, прасугрелом, клопидогрелом или тиклопидином
  14. Известные тяжелые заболевания печени, тяжелая почечная недостаточность
  15. Известная аллергия на исследуемые препараты
  16. Беременность
  17. Лечение вируса иммунодефицита человека
  18. Применение антагонистов рецепторов IIBIIIA за 48 часов до включения в исследование (если используется абциксимаб, то за последние 14 дней).
  19. Если пациенты не могут подписать информированное согласие на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный тикагрелор
Лекарство: Оральный тикагрелор
180 мг тикагрелора перорально
Экспериментальный: Жевательный Тикагрелор
Лекарство: Жевательный Тикагрелор
180 мг жевательного тикагрелора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Остаточная реактивность тромбоцитов в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) VerifyNow через 1 час после тикагрелора LD
Временное ограничение: 1 час
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Большие, малые, минимальные кровотечения [тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) критерии] события
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Возникновение одышки и/или симптоматической брадикардии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Процент пациентов с высокой остаточной реактивностью тромбоцитов (PRU > 208) через 1 час, 4-6 часов после ЛД тикагрелора
Временное ограничение: 1, 4-6 часов
1, 4-6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-15-2824-EA-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться