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STEMI 患者咀嚼替格瑞洛与传统口服给药对比

2017年1月9日 更新者:Dr. Elad Asher、Sheba Medical Center

替格瑞洛在 ST 段抬高型心肌梗死患者中的咀嚼与传统口服给药对比——一项血小板反应性研究

在 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者中检查咀嚼与传统口服替格瑞洛对血小板反应性的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患有 STEMI 的患者
  2. 知情的书面同意

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁或年龄 > 90 岁
  2. 活动性出血;出血素质;凝血障碍
  3. 心动过缓事件的风险增加
  4. 胃肠道或泌尿生殖系统出血史 <2 个月
  5. 过去 6 周内做过大手术
  6. 颅内出血或结构异常史
  7. 疑似主动脉夹层
  8. 可能使患者处于危险之中或影响研究结果或研究者意见的任何其他情况(严重的血流动力学不稳定、意识不清、已知恶性肿瘤或预期寿命<1 年的其他合并症)
  9. 在氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、替格瑞洛、溶栓剂、比伐卢定、低分子肝素或磺达肝癸钠的指标事件前一周给药。
  10. 伴随口服或静脉注射强 CYP3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂,CYP3A 治疗窗窄
  11. 已知的相关血液学偏差:Hb <10 g/dl,PLT<100x10^9/l
  12. 最近 7 天内使用香豆素衍生物
  13. 使用替格瑞洛、普拉格雷、氯吡格雷或噻氯匹定进行慢性治疗
  14. 已知的严重肝病、严重肾功能衰竭
  15. 已知对研究药物过敏
  16. 怀孕
  17. 人类免疫缺陷病毒治疗
  18. 在入组前 48 小时内使用 IIBIIIA 受体拮抗剂(如果使用阿昔单抗,则在最后 14 天内使用)。
  19. 如果患者因任何原因不能签署经皮冠状动脉介入治疗(PCI)知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服替格瑞洛
180 毫克口服替格瑞洛
实验性的:咀嚼替格瑞洛
180 毫克咀嚼替格瑞洛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血小板反应性单位 (PRU) 的残余血小板反应性 VerifyNow 替格瑞洛 LD 后 1 小时
大体时间:1小时
1小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
大出血、小出血、少量出血 [心肌梗死溶栓 (TIMI) 标准] 事件
大体时间:30天
30天
发生呼吸困难和/或有症状的心动过缓
大体时间:30天
30天
替格瑞洛 LD 后 1 小时、4-6 小时具有高残余血小板反应性 (PRU > 208) 的患者百分比
大体时间:1、4-6小时
1、4-6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月27日

首次发布 (估计)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月9日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口服替格瑞洛的临床试验

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