Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkání versus tradiční perorální podávání tikagreloru u pacientů se STEMI

9. ledna 2017 aktualizováno: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Žvýkání versus tradiční perorální podávání tikagreloru u pacientů s infarktem myokardu s elevaci ST – studie reaktivity krevních destiček

Zkoumat žvýkání versus tradiční perorální podávání tikagreloru u pacientů s infarktem myokardu s elevaci ST (STEMI) na reaktivitu krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se STEMI
  2. Informovaný, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo Věk > 90 let
  2. Aktivní krvácení; krvácivá diatéza; koagulopatie
  3. Zvýšené riziko bradykardických příhod
  4. Anamnéza gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení < 2 měsíce
  5. Velký chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů
  6. Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit
  7. Podezření na disekci aorty
  8. Jakýkoli jiný stav, který může pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie nebo názor zkoušejícího (těžká hemodynamická nestabilita, bezvědomí, známé malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok)
  9. Podávání v týdnu před indexovou událostí klopidogrelu, tiklopidinu, prasugrelu, tikagreloru, trombolytik, bivalirudinu, nízkomolekulárního heparinu nebo fondaparinuxu.
  10. Souběžná perorální nebo IV terapie se silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A, CYP3A s úzkým terapeutickým oknem
  11. Známé relevantní hematologické odchylky: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Užívání derivátů kumadinu během posledních 7 dnů
  13. Chronická léčba tikagrelorem, prasugrelem, klopidogrelem nebo tiklopidinem
  14. Známé závažné onemocnění jater, závažné selhání ledvin
  15. Známá alergie na studované léky
  16. Těhotenství
  17. Léčba virem lidské imunodeficience
  18. Použití antagonistů receptoru IIBIIIA během 48 hodin před zařazením do studie (pokud užíváte abciximab, pak během posledních 14 dnů).
  19. Pokud pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu podepsat perkutánní koronární intervenci (PCI), informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální ticagrelor
Lék: Orální ticagrelor
180 mg perorálního tikagreloru
Experimentální: Žvýkání ticagreloru
Lék: Žvýkání ticagreloru
180 mg žvýkacího tikagreloru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zbytková reaktivita destiček podle jednotek reaktivity destiček (PRU) VerifyNow 1 hodinu po tikagreloru LD
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké, malé, minimální krvácení [kritéria pro trombolýzu u infarktu myokardu (TIMI)]
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt dušnosti a/nebo symptomatické bradykardie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento pacientů s vysokou reziduální reaktivitou krevních destiček (PRU > 208) 1 hodinu, 4–6 hodin po tikagreloru LD
Časové okno: 1, 4-6 hodin
1, 4-6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-15-2824-EA-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit