- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02725099
Masticación versus administración oral tradicional de ticagrelor en pacientes con IAMCEST
9 de enero de 2017 actualizado por: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Masticación versus administración oral tradicional de ticagrelor en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: un estudio de reactividad plaquetaria
Examinar la masticación frente a la administración oral tradicional de ticagrelor en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en reactividad plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan IAMCEST
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o Edad > 90 años
- Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
- Mayor riesgo de eventos de bradicardia
- Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario <2 meses
- Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
- Sospecha de disección aórtica
- Cualquier otra condición que pueda poner en riesgo al paciente o influir en los resultados del estudio o en la opinión del investigador (inestabilidad hemodinámica grave, pérdida del conocimiento, neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con una esperanza de vida <1 año)
- Administración en la semana previa al evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux.
- Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A, CYP3A con ventanas terapéuticas estrechas
- Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
- Uso de derivados de cumadina en los últimos 7 días
- Terapia crónica con ticagrelor, prasugrel, clopidogrel o ticlopidina
- Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- El embarazo
- Tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana
- El uso de antagonistas de los receptores IIBIIIA en las 48 horas previas al reclutamiento (si se usa abciximab, entonces en los últimos 14 días).
- Si los pacientes no pueden firmar el consentimiento informado de intervención coronaria percutánea (ICP) por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ticagrelor oral
|
180 mg de ticagrelor oral
|
Experimental: Mascar ticagrelor
|
180 mg Masticable Ticagrelor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reactividad plaquetaria residual por Unidades de Reactividad Plaquetaria (PRU) VerifyNow 1 hora después de ticagrelor LD
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos de hemorragia mayor, menor y mínima [criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)]
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Aparición de disnea y/o bradicardia sintomática
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
El porcentaje de pacientes con una alta reactividad plaquetaria residual (PRU > 208) 1 hora, 4-6 horas después de ticagrelor LD
Periodo de tiempo: 1, 4-6 horas
|
1, 4-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
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- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-15-2824-EA-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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