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Kauen versus traditionelle orale Verabreichung von Ticagrelor bei STEMI-Patienten

9. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center

Kauen versus traditionelle orale Verabreichung von Ticagrelor bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt – eine Studie zur Thrombozytenreaktivität

Es sollte das Kauen im Vergleich zur herkömmlichen oralen Verabreichung von Ticagrelor bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) auf Thrombozytenreaktivität untersucht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit STEMI
  2. Informierte, schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder Alter > 90 Jahre
  2. Aktive Blutung; Blutungsdiathese; Koagulopathie
  3. Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse
  4. Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen <2 Monate
  5. Größere Operation in den letzten 6 Wochen
  6. Vorgeschichte intrakranieller Blutungen oder struktureller Anomalien
  7. Verdacht auf Aortendissektion
  8. Jeder andere Zustand, der den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse oder die Meinung des Prüfers beeinflussen kann (schwere hämodynamische Instabilität, Bewusstlosigkeit, bekannte bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Zustände mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr)
  9. Verabreichung in der Woche vor dem Indexereignis von Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor, Thrombolytika, Bivalirudin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux.
  10. Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren, CYP3A mit engen therapeutischen Fenstern
  11. Bekannte relevante hämatologische Abweichungen: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
  12. Einnahme von Coumadin-Derivaten innerhalb der letzten 7 Tage
  13. Chronische Therapie mit Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel oder Ticlopidin
  14. Bekannte schwere Lebererkrankung, schweres Nierenversagen
  15. Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
  16. Schwangerschaft
  17. Behandlung des humanen Immundefizienzvirus
  18. Die Verwendung von IIBIIIA-Rezeptorantagonisten in den 48 Stunden vor der Einschreibung (bei Verwendung von Abciximab dann in den letzten 14 Tagen).
  19. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund keine Einverständniserklärung zur perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzeichnen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Ticagrelor
180 mg orales Ticagrelor
Experimental: Ticagrelor kauen
180 mg Ticagrelor zum Kauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbleibende Thrombozytenreaktivität nach Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) VerifyNow 1 Stunde nach Ticagrelor LD
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere, geringfügige, minimale Blutungen [Kriterien für Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)] Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von Dyspnoe und/oder symptomatischer Bradykardie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit einer hohen Restplättchenreaktivität (PRU > 208) 1 Stunde, 4–6 Stunden nach Ticagrelor LD
Zeitfenster: 1, 4-6 Stunden
1, 4-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Ticagrelor

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