- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725099
Kauen versus traditionelle orale Verabreichung von Ticagrelor bei STEMI-Patienten
9. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Kauen versus traditionelle orale Verabreichung von Ticagrelor bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt – eine Studie zur Thrombozytenreaktivität
Es sollte das Kauen im Vergleich zur herkömmlichen oralen Verabreichung von Ticagrelor bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) auf Thrombozytenreaktivität untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI
- Informierte, schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder Alter > 90 Jahre
- Aktive Blutung; Blutungsdiathese; Koagulopathie
- Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse
- Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen <2 Monate
- Größere Operation in den letzten 6 Wochen
- Vorgeschichte intrakranieller Blutungen oder struktureller Anomalien
- Verdacht auf Aortendissektion
- Jeder andere Zustand, der den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse oder die Meinung des Prüfers beeinflussen kann (schwere hämodynamische Instabilität, Bewusstlosigkeit, bekannte bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Zustände mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr)
- Verabreichung in der Woche vor dem Indexereignis von Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor, Thrombolytika, Bivalirudin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux.
- Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren, CYP3A mit engen therapeutischen Fenstern
- Bekannte relevante hämatologische Abweichungen: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
- Einnahme von Coumadin-Derivaten innerhalb der letzten 7 Tage
- Chronische Therapie mit Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel oder Ticlopidin
- Bekannte schwere Lebererkrankung, schweres Nierenversagen
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
- Schwangerschaft
- Behandlung des humanen Immundefizienzvirus
- Die Verwendung von IIBIIIA-Rezeptorantagonisten in den 48 Stunden vor der Einschreibung (bei Verwendung von Abciximab dann in den letzten 14 Tagen).
- Wenn der Patient aus irgendeinem Grund keine Einverständniserklärung zur perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzeichnen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Orales Ticagrelor
|
180 mg orales Ticagrelor
|
Experimental: Ticagrelor kauen
|
180 mg Ticagrelor zum Kauen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbleibende Thrombozytenreaktivität nach Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) VerifyNow 1 Stunde nach Ticagrelor LD
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schwere, geringfügige, minimale Blutungen [Kriterien für Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)] Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Auftreten von Dyspnoe und/oder symptomatischer Bradykardie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Der Prozentsatz der Patienten mit einer hohen Restplättchenreaktivität (PRU > 208) 1 Stunde, 4–6 Stunden nach Ticagrelor LD
Zeitfenster: 1, 4-6 Stunden
|
1, 4-6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Akutes Koronar-Syndrom
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- Neurotransmitter-Agenten
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- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-15-2824-EA-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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