- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02725099
Tuggning kontra traditionell oral administrering av Ticagrelor hos STEMI-patienter
9 januari 2017 uppdaterad av: Dr. Elad Asher, Sheba Medical Center
Tuggning kontra traditionell oral administrering av Ticagrelor hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning - En blodplättsreaktivitetsstudie
Att undersöka tuggning kontra traditionell oral administrering av ticagrelor hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) på trombocytreaktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar STEMI
- Informerat, skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller Ålder > 90 år
- Aktiv blödning; blödande diates; koagulopati
- Ökad risk för bradykardiska händelser
- Historik av gastrointestinala eller genitourinära blödningar <2 månader
- Stor operation under de senaste 6 veckorna
- Historik av intrakraniell blödning eller strukturella avvikelser
- Misstänkt aortadissektion
- Alla andra tillstånd som kan utsätta patienten för risk eller påverka studieresultat eller utredarens åsikt (svår hemodynamisk instabilitet, medvetslöshet, kända maligniteter eller andra komorbida tillstånd med förväntad livslängd <1 år)
- Administrering veckan före indexhändelsen av klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux.
- Samtidig oral eller IV-behandling med starka CYP3A-hämmare eller starka CYP3A-inducerare, CYP3A med smala terapeutiska fönster
- Kända relevanta hematologiska avvikelser: Hb <10 g/dl, PLT<100x10^9/l
- Användning av kumadinderivat under de senaste 7 dagarna
- Kronisk behandling med ticagrelor, prasugrel, klopidogrel eller tiklopidin
- Känd allvarlig leversjukdom, allvarlig njursvikt
- Känd allergi mot studiemedicinerna
- Graviditet
- Behandling av humant immunbristvirus
- Användning av IIBIIIA-receptorantagonister under 48 timmar före inskrivning (om abciximab används under de senaste 14 dagarna).
- Om patienterna inte kan underteckna perkutan kranskärlsintervention (PCI) informerat samtycke av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral Ticagrelor
|
180 mg oral Ticagrelor
|
Experimentell: Tuggar Ticagrelor
|
180 mg Tuggande Ticagrelor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återstående trombocytreaktivitet av trombocytreaktivitetsenheter (PRU) VerifyNow 1 timme efter ticagrelor LD
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Stor, mindre, minimal blödning [ Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) kriterier] händelser
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Förekomst av dyspné och/eller symptomatisk bradykardi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Andelen patienter med hög kvarvarande trombocytreaktivitet (PRU > 208) 1 timme, 4-6 timmar efter ticagrelor LD
Tidsram: 1, 4-6 timmar
|
1, 4-6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-15-2824-EA-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalOkändST-Segment Elevation HjärtinfarktKina
Kliniska prövningar på Oral Ticagrelor
-
EstetraICON Clinical ResearchAvslutadVasomotoriska symtom | Menopausala symtomFörenta staterna, Kanada
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
Universidad de AlmeriaAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Motoriska störningar | Parenteral näring | SugbeteendeSpanien
-
WockhardtAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadGastrointestinal motilitet och defekationsförhållandenEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAvslutadDiabetes | Pre-diabetesTyskland
-
University of OxfordNovo Nordisk A/SRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Storbritannien
-
Fulcrum TherapeuticsAvslutadCovid-19Förenta staterna, Mexiko, Brasilien, Peru