Rotator Cuff Surgical Outcomes in Women (RCSOW)
2019年4月25日 更新者：Marlis Sabo、University of Calgary
The overall purpose of this work is to use a prospective cohort study to examine patient-specific but shoulder-extrinsic factors and how they influence the results of rotator cuff surgery.
There are undoubtedly many factors that play a role in patient outcome, however, this project will focus on three: the effect of gender on outcome, the effect of mood disorders and coping style on outcome, and the effect of patient height and reach on outcome after rotator cuff surgery.
It is hypothesized that these factors will have a significant influence over outcomes.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- South Health Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The participants for this study will be selected from the practice of three shoulder reconstruction surgeons in their embedded clinical research practice.
説明
Inclusion Criteria:
- Referred for surgical treatment of predominantly unilateral rotator cuff syndrome
Exclusion Criteria:
- unable to speak or read English
- unable to complete 12 month follow-up
- significant cervicogenic arm and shoulder pain in the affected arm
- significant chronic pain diagnoses felt at least as likely to be the cause of the symptoms as the rotator cuff condition as evaluated by the surgeon
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Female Rotator Cuff Surgical Group
Females, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
|
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Male Rotator Cuff Surgical Group
Males, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Western Ontario Rotator Cuff score (WORC)
時間枠：1 year
|
WORC scores will be compared at 12 months between the groups (males versus females)
|
1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall change in WORC (male versus female)
時間枠：1 year
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Evaluation of the overall change in WORC score by gender
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1 year
|
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Rate of change in WORC (male versus female)
時間枠：1 year
|
Evaluation of the rate of change in WORC score over 1 year between male and female
|
1 year
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Rate of change in visual analogue scale (VAS) (male versus female)
時間枠：1 year
|
Evaluation of the rate of change in VAS score over 1 year between male and female
|
1 year
|
|
Rate of change in SF-36 (short-form 36) response scores (male versus female)
時間枠：1 year
|
Evaluation of the rate of change in SF-36 scores over 1 year between male and female
|
1 year
|
|
Rate of change of satisfaction with surgical outcome (male versus female)
時間枠：1 year
|
Evaluation of the rate of change in satisfaction with surgical outcome between male and female over 1 year
|
1 year
|
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Prevalence of anxiety and depression at baseline
時間枠：Baseline data
|
Evaluation of the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) at baseline to determine the prevalence of mood disorder
|
Baseline data
|
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Prevalence of catastrophizing at baseline
時間枠：Baseline data
|
Evaluation of the PCS (Pain Catastrophizing Score) at baseline to determine the prevalence catastrophizing
|
Baseline data
|
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Improvement in HADS
時間枠：1 year
|
Evaluation of HADS scores over 1 year to determine improvement from baseline
|
1 year
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Height (males versus females)
時間枠：baseline
|
Evaluation of the difference in height between genders
|
baseline
|
|
Change in reach over time
時間枠：1 year
|
Evaluation of forward reach to determine the change from baseline to one year
|
1 year
|
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WORC score by HADS score
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
|
WORC score by PCS score
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
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WORC score by forward reach
時間枠：1 year
|
1 year
|
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WORC score correlated to gender, PCS, HADS
時間枠：1 year
|
1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marlis Sabo, MD, FRCSC、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。