Rotator Cuff Surgical Outcomes in Women (RCSOW)
25 de abril de 2019 actualizado por: Marlis Sabo, University of Calgary
The overall purpose of this work is to use a prospective cohort study to examine patient-specific but shoulder-extrinsic factors and how they influence the results of rotator cuff surgery.
There are undoubtedly many factors that play a role in patient outcome, however, this project will focus on three: the effect of gender on outcome, the effect of mood disorders and coping style on outcome, and the effect of patient height and reach on outcome after rotator cuff surgery.
It is hypothesized that these factors will have a significant influence over outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- South Health Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The participants for this study will be selected from the practice of three shoulder reconstruction surgeons in their embedded clinical research practice.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Referred for surgical treatment of predominantly unilateral rotator cuff syndrome
Exclusion Criteria:
- unable to speak or read English
- unable to complete 12 month follow-up
- significant cervicogenic arm and shoulder pain in the affected arm
- significant chronic pain diagnoses felt at least as likely to be the cause of the symptoms as the rotator cuff condition as evaluated by the surgeon
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Female Rotator Cuff Surgical Group
Females, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
|
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Male Rotator Cuff Surgical Group
Males, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Western Ontario Rotator Cuff score (WORC)
Periodo de tiempo: 1 year
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WORC scores will be compared at 12 months between the groups (males versus females)
|
1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall change in WORC (male versus female)
Periodo de tiempo: 1 year
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Evaluation of the overall change in WORC score by gender
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1 year
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Rate of change in WORC (male versus female)
Periodo de tiempo: 1 year
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Evaluation of the rate of change in WORC score over 1 year between male and female
|
1 year
|
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Rate of change in visual analogue scale (VAS) (male versus female)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in VAS score over 1 year between male and female
|
1 year
|
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Rate of change in SF-36 (short-form 36) response scores (male versus female)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in SF-36 scores over 1 year between male and female
|
1 year
|
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Rate of change of satisfaction with surgical outcome (male versus female)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in satisfaction with surgical outcome between male and female over 1 year
|
1 year
|
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Prevalence of anxiety and depression at baseline
Periodo de tiempo: Baseline data
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Evaluation of the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) at baseline to determine the prevalence of mood disorder
|
Baseline data
|
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Prevalence of catastrophizing at baseline
Periodo de tiempo: Baseline data
|
Evaluation of the PCS (Pain Catastrophizing Score) at baseline to determine the prevalence catastrophizing
|
Baseline data
|
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Improvement in HADS
Periodo de tiempo: 1 year
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Evaluation of HADS scores over 1 year to determine improvement from baseline
|
1 year
|
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Height (males versus females)
Periodo de tiempo: baseline
|
Evaluation of the difference in height between genders
|
baseline
|
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Change in reach over time
Periodo de tiempo: 1 year
|
Evaluation of forward reach to determine the change from baseline to one year
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1 year
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WORC score by HADS score
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
|
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WORC score by PCS score
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
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WORC score by forward reach
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
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WORC score correlated to gender, PCS, HADS
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlis Sabo, MD, FRCSC, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB15-1229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .