Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotator Cuff Surgical Outcomes in Women (RCSOW)

25. dubna 2019 aktualizováno: Marlis Sabo, University of Calgary
The overall purpose of this work is to use a prospective cohort study to examine patient-specific but shoulder-extrinsic factors and how they influence the results of rotator cuff surgery. There are undoubtedly many factors that play a role in patient outcome, however, this project will focus on three: the effect of gender on outcome, the effect of mood disorders and coping style on outcome, and the effect of patient height and reach on outcome after rotator cuff surgery. It is hypothesized that these factors will have a significant influence over outcomes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • South Health Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The participants for this study will be selected from the practice of three shoulder reconstruction surgeons in their embedded clinical research practice.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Referred for surgical treatment of predominantly unilateral rotator cuff syndrome

Exclusion Criteria:

  • unable to speak or read English
  • unable to complete 12 month follow-up
  • significant cervicogenic arm and shoulder pain in the affected arm
  • significant chronic pain diagnoses felt at least as likely to be the cause of the symptoms as the rotator cuff condition as evaluated by the surgeon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Female Rotator Cuff Surgical Group
Females, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
Male Rotator Cuff Surgical Group
Males, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario Rotator Cuff score (WORC)
Časové okno: 1 year
WORC scores will be compared at 12 months between the groups (males versus females)
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall change in WORC (male versus female)
Časové okno: 1 year
Evaluation of the overall change in WORC score by gender
1 year
Rate of change in WORC (male versus female)
Časové okno: 1 year
Evaluation of the rate of change in WORC score over 1 year between male and female
1 year
Rate of change in visual analogue scale (VAS) (male versus female)
Časové okno: 1 year
Evaluation of the rate of change in VAS score over 1 year between male and female
1 year
Rate of change in SF-36 (short-form 36) response scores (male versus female)
Časové okno: 1 year
Evaluation of the rate of change in SF-36 scores over 1 year between male and female
1 year
Rate of change of satisfaction with surgical outcome (male versus female)
Časové okno: 1 year
Evaluation of the rate of change in satisfaction with surgical outcome between male and female over 1 year
1 year
Prevalence of anxiety and depression at baseline
Časové okno: Baseline data
Evaluation of the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) at baseline to determine the prevalence of mood disorder
Baseline data
Prevalence of catastrophizing at baseline
Časové okno: Baseline data
Evaluation of the PCS (Pain Catastrophizing Score) at baseline to determine the prevalence catastrophizing
Baseline data
Improvement in HADS
Časové okno: 1 year
Evaluation of HADS scores over 1 year to determine improvement from baseline
1 year
Height (males versus females)
Časové okno: baseline
Evaluation of the difference in height between genders
baseline
Change in reach over time
Časové okno: 1 year
Evaluation of forward reach to determine the change from baseline to one year
1 year
WORC score by HADS score
Časové okno: 1 year
1 year
WORC score by PCS score
Časové okno: 1 year
1 year
WORC score by forward reach
Časové okno: 1 year
1 year
WORC score correlated to gender, PCS, HADS
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlis Sabo, MD, FRCSC, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB15-1229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit