Rotator Cuff Surgical Outcomes in Women (RCSOW)
2019. április 25. frissítette: Marlis Sabo, University of Calgary
The overall purpose of this work is to use a prospective cohort study to examine patient-specific but shoulder-extrinsic factors and how they influence the results of rotator cuff surgery.
There are undoubtedly many factors that play a role in patient outcome, however, this project will focus on three: the effect of gender on outcome, the effect of mood disorders and coping style on outcome, and the effect of patient height and reach on outcome after rotator cuff surgery.
It is hypothesized that these factors will have a significant influence over outcomes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
192
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- South Health Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The participants for this study will be selected from the practice of three shoulder reconstruction surgeons in their embedded clinical research practice.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Referred for surgical treatment of predominantly unilateral rotator cuff syndrome
Exclusion Criteria:
- unable to speak or read English
- unable to complete 12 month follow-up
- significant cervicogenic arm and shoulder pain in the affected arm
- significant chronic pain diagnoses felt at least as likely to be the cause of the symptoms as the rotator cuff condition as evaluated by the surgeon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Female Rotator Cuff Surgical Group
Females, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
|
|
Male Rotator Cuff Surgical Group
Males, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff score (WORC)
Időkeret: 1 year
|
WORC scores will be compared at 12 months between the groups (males versus females)
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall change in WORC (male versus female)
Időkeret: 1 year
|
Evaluation of the overall change in WORC score by gender
|
1 year
|
|
Rate of change in WORC (male versus female)
Időkeret: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in WORC score over 1 year between male and female
|
1 year
|
|
Rate of change in visual analogue scale (VAS) (male versus female)
Időkeret: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in VAS score over 1 year between male and female
|
1 year
|
|
Rate of change in SF-36 (short-form 36) response scores (male versus female)
Időkeret: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in SF-36 scores over 1 year between male and female
|
1 year
|
|
Rate of change of satisfaction with surgical outcome (male versus female)
Időkeret: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in satisfaction with surgical outcome between male and female over 1 year
|
1 year
|
|
Prevalence of anxiety and depression at baseline
Időkeret: Baseline data
|
Evaluation of the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) at baseline to determine the prevalence of mood disorder
|
Baseline data
|
|
Prevalence of catastrophizing at baseline
Időkeret: Baseline data
|
Evaluation of the PCS (Pain Catastrophizing Score) at baseline to determine the prevalence catastrophizing
|
Baseline data
|
|
Improvement in HADS
Időkeret: 1 year
|
Evaluation of HADS scores over 1 year to determine improvement from baseline
|
1 year
|
|
Height (males versus females)
Időkeret: baseline
|
Evaluation of the difference in height between genders
|
baseline
|
|
Change in reach over time
Időkeret: 1 year
|
Evaluation of forward reach to determine the change from baseline to one year
|
1 year
|
|
WORC score by HADS score
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
WORC score by PCS score
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
WORC score by forward reach
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
WORC score correlated to gender, PCS, HADS
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlis Sabo, MD, FRCSC, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB15-1229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .