Rotator Cuff Surgical Outcomes in Women (RCSOW)
2019年4月25日 更新者：Marlis Sabo、University of Calgary
The overall purpose of this work is to use a prospective cohort study to examine patient-specific but shoulder-extrinsic factors and how they influence the results of rotator cuff surgery.
There are undoubtedly many factors that play a role in patient outcome, however, this project will focus on three: the effect of gender on outcome, the effect of mood disorders and coping style on outcome, and the effect of patient height and reach on outcome after rotator cuff surgery.
It is hypothesized that these factors will have a significant influence over outcomes.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- South Health Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
The participants for this study will be selected from the practice of three shoulder reconstruction surgeons in their embedded clinical research practice.
描述
Inclusion Criteria:
- Referred for surgical treatment of predominantly unilateral rotator cuff syndrome
Exclusion Criteria:
- unable to speak or read English
- unable to complete 12 month follow-up
- significant cervicogenic arm and shoulder pain in the affected arm
- significant chronic pain diagnoses felt at least as likely to be the cause of the symptoms as the rotator cuff condition as evaluated by the surgeon
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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Female Rotator Cuff Surgical Group
Females, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
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Male Rotator Cuff Surgical Group
Males, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Western Ontario Rotator Cuff score (WORC)
大体时间：1 year
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WORC scores will be compared at 12 months between the groups (males versus females)
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Overall change in WORC (male versus female)
大体时间：1 year
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Evaluation of the overall change in WORC score by gender
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1 year
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Rate of change in WORC (male versus female)
大体时间：1 year
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Evaluation of the rate of change in WORC score over 1 year between male and female
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1 year
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Rate of change in visual analogue scale (VAS) (male versus female)
大体时间：1 year
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Evaluation of the rate of change in VAS score over 1 year between male and female
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1 year
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Rate of change in SF-36 (short-form 36) response scores (male versus female)
大体时间：1 year
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Evaluation of the rate of change in SF-36 scores over 1 year between male and female
|
1 year
|
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Rate of change of satisfaction with surgical outcome (male versus female)
大体时间：1 year
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Evaluation of the rate of change in satisfaction with surgical outcome between male and female over 1 year
|
1 year
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Prevalence of anxiety and depression at baseline
大体时间：Baseline data
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Evaluation of the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) at baseline to determine the prevalence of mood disorder
|
Baseline data
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Prevalence of catastrophizing at baseline
大体时间：Baseline data
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Evaluation of the PCS (Pain Catastrophizing Score) at baseline to determine the prevalence catastrophizing
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Baseline data
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Improvement in HADS
大体时间：1 year
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Evaluation of HADS scores over 1 year to determine improvement from baseline
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1 year
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Height (males versus females)
大体时间：baseline
|
Evaluation of the difference in height between genders
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baseline
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Change in reach over time
大体时间：1 year
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Evaluation of forward reach to determine the change from baseline to one year
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1 year
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WORC score by HADS score
大体时间：1 year
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1 year
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WORC score by PCS score
大体时间：1 year
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1 year
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WORC score by forward reach
大体时间：1 year
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1 year
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WORC score correlated to gender, PCS, HADS
大体时间：1 year
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlis Sabo, MD, FRCSC、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月27日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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