Rotator Cuff Surgical Outcomes in Women (RCSOW)
25. april 2019 oppdatert av: Marlis Sabo, University of Calgary
The overall purpose of this work is to use a prospective cohort study to examine patient-specific but shoulder-extrinsic factors and how they influence the results of rotator cuff surgery.
There are undoubtedly many factors that play a role in patient outcome, however, this project will focus on three: the effect of gender on outcome, the effect of mood disorders and coping style on outcome, and the effect of patient height and reach on outcome after rotator cuff surgery.
It is hypothesized that these factors will have a significant influence over outcomes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- South Health Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The participants for this study will be selected from the practice of three shoulder reconstruction surgeons in their embedded clinical research practice.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Referred for surgical treatment of predominantly unilateral rotator cuff syndrome
Exclusion Criteria:
- unable to speak or read English
- unable to complete 12 month follow-up
- significant cervicogenic arm and shoulder pain in the affected arm
- significant chronic pain diagnoses felt at least as likely to be the cause of the symptoms as the rotator cuff condition as evaluated by the surgeon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Female Rotator Cuff Surgical Group
Females, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
|
|
Male Rotator Cuff Surgical Group
Males, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff score (WORC)
Tidsramme: 1 year
|
WORC scores will be compared at 12 months between the groups (males versus females)
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall change in WORC (male versus female)
Tidsramme: 1 year
|
Evaluation of the overall change in WORC score by gender
|
1 year
|
|
Rate of change in WORC (male versus female)
Tidsramme: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in WORC score over 1 year between male and female
|
1 year
|
|
Rate of change in visual analogue scale (VAS) (male versus female)
Tidsramme: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in VAS score over 1 year between male and female
|
1 year
|
|
Rate of change in SF-36 (short-form 36) response scores (male versus female)
Tidsramme: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in SF-36 scores over 1 year between male and female
|
1 year
|
|
Rate of change of satisfaction with surgical outcome (male versus female)
Tidsramme: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in satisfaction with surgical outcome between male and female over 1 year
|
1 year
|
|
Prevalence of anxiety and depression at baseline
Tidsramme: Baseline data
|
Evaluation of the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) at baseline to determine the prevalence of mood disorder
|
Baseline data
|
|
Prevalence of catastrophizing at baseline
Tidsramme: Baseline data
|
Evaluation of the PCS (Pain Catastrophizing Score) at baseline to determine the prevalence catastrophizing
|
Baseline data
|
|
Improvement in HADS
Tidsramme: 1 year
|
Evaluation of HADS scores over 1 year to determine improvement from baseline
|
1 year
|
|
Height (males versus females)
Tidsramme: baseline
|
Evaluation of the difference in height between genders
|
baseline
|
|
Change in reach over time
Tidsramme: 1 year
|
Evaluation of forward reach to determine the change from baseline to one year
|
1 year
|
|
WORC score by HADS score
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
WORC score by PCS score
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
WORC score by forward reach
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
WORC score correlated to gender, PCS, HADS
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlis Sabo, MD, FRCSC, University of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB15-1229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .