Rotator Cuff Surgical Outcomes in Women (RCSOW)
25 april 2019 uppdaterad av: Marlis Sabo, University of Calgary
The overall purpose of this work is to use a prospective cohort study to examine patient-specific but shoulder-extrinsic factors and how they influence the results of rotator cuff surgery.
There are undoubtedly many factors that play a role in patient outcome, however, this project will focus on three: the effect of gender on outcome, the effect of mood disorders and coping style on outcome, and the effect of patient height and reach on outcome after rotator cuff surgery.
It is hypothesized that these factors will have a significant influence over outcomes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
192
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- South Health Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The participants for this study will be selected from the practice of three shoulder reconstruction surgeons in their embedded clinical research practice.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Referred for surgical treatment of predominantly unilateral rotator cuff syndrome
Exclusion Criteria:
- unable to speak or read English
- unable to complete 12 month follow-up
- significant cervicogenic arm and shoulder pain in the affected arm
- significant chronic pain diagnoses felt at least as likely to be the cause of the symptoms as the rotator cuff condition as evaluated by the surgeon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Female Rotator Cuff Surgical Group
Females, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
|
|
Male Rotator Cuff Surgical Group
Males, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff score (WORC)
Tidsram: 1 year
|
WORC scores will be compared at 12 months between the groups (males versus females)
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall change in WORC (male versus female)
Tidsram: 1 year
|
Evaluation of the overall change in WORC score by gender
|
1 year
|
|
Rate of change in WORC (male versus female)
Tidsram: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in WORC score over 1 year between male and female
|
1 year
|
|
Rate of change in visual analogue scale (VAS) (male versus female)
Tidsram: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in VAS score over 1 year between male and female
|
1 year
|
|
Rate of change in SF-36 (short-form 36) response scores (male versus female)
Tidsram: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in SF-36 scores over 1 year between male and female
|
1 year
|
|
Rate of change of satisfaction with surgical outcome (male versus female)
Tidsram: 1 year
|
Evaluation of the rate of change in satisfaction with surgical outcome between male and female over 1 year
|
1 year
|
|
Prevalence of anxiety and depression at baseline
Tidsram: Baseline data
|
Evaluation of the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) at baseline to determine the prevalence of mood disorder
|
Baseline data
|
|
Prevalence of catastrophizing at baseline
Tidsram: Baseline data
|
Evaluation of the PCS (Pain Catastrophizing Score) at baseline to determine the prevalence catastrophizing
|
Baseline data
|
|
Improvement in HADS
Tidsram: 1 year
|
Evaluation of HADS scores over 1 year to determine improvement from baseline
|
1 year
|
|
Height (males versus females)
Tidsram: baseline
|
Evaluation of the difference in height between genders
|
baseline
|
|
Change in reach over time
Tidsram: 1 year
|
Evaluation of forward reach to determine the change from baseline to one year
|
1 year
|
|
WORC score by HADS score
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
|
WORC score by PCS score
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
|
WORC score by forward reach
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
|
WORC score correlated to gender, PCS, HADS
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marlis Sabo, MD, FRCSC, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB15-1229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .