Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotator Cuff Surgical Outcomes in Women (RCSOW)

25 april 2019 bijgewerkt door: Marlis Sabo, University of Calgary
The overall purpose of this work is to use a prospective cohort study to examine patient-specific but shoulder-extrinsic factors and how they influence the results of rotator cuff surgery. There are undoubtedly many factors that play a role in patient outcome, however, this project will focus on three: the effect of gender on outcome, the effect of mood disorders and coping style on outcome, and the effect of patient height and reach on outcome after rotator cuff surgery. It is hypothesized that these factors will have a significant influence over outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • South Health Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The participants for this study will be selected from the practice of three shoulder reconstruction surgeons in their embedded clinical research practice.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Referred for surgical treatment of predominantly unilateral rotator cuff syndrome

Exclusion Criteria:

  • unable to speak or read English
  • unable to complete 12 month follow-up
  • significant cervicogenic arm and shoulder pain in the affected arm
  • significant chronic pain diagnoses felt at least as likely to be the cause of the symptoms as the rotator cuff condition as evaluated by the surgeon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Female Rotator Cuff Surgical Group
Females, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
Male Rotator Cuff Surgical Group
Males, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario Rotator Cuff score (WORC)
Tijdsspanne: 1 year
WORC scores will be compared at 12 months between the groups (males versus females)
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall change in WORC (male versus female)
Tijdsspanne: 1 year
Evaluation of the overall change in WORC score by gender
1 year
Rate of change in WORC (male versus female)
Tijdsspanne: 1 year
Evaluation of the rate of change in WORC score over 1 year between male and female
1 year
Rate of change in visual analogue scale (VAS) (male versus female)
Tijdsspanne: 1 year
Evaluation of the rate of change in VAS score over 1 year between male and female
1 year
Rate of change in SF-36 (short-form 36) response scores (male versus female)
Tijdsspanne: 1 year
Evaluation of the rate of change in SF-36 scores over 1 year between male and female
1 year
Rate of change of satisfaction with surgical outcome (male versus female)
Tijdsspanne: 1 year
Evaluation of the rate of change in satisfaction with surgical outcome between male and female over 1 year
1 year
Prevalence of anxiety and depression at baseline
Tijdsspanne: Baseline data
Evaluation of the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) at baseline to determine the prevalence of mood disorder
Baseline data
Prevalence of catastrophizing at baseline
Tijdsspanne: Baseline data
Evaluation of the PCS (Pain Catastrophizing Score) at baseline to determine the prevalence catastrophizing
Baseline data
Improvement in HADS
Tijdsspanne: 1 year
Evaluation of HADS scores over 1 year to determine improvement from baseline
1 year
Height (males versus females)
Tijdsspanne: baseline
Evaluation of the difference in height between genders
baseline
Change in reach over time
Tijdsspanne: 1 year
Evaluation of forward reach to determine the change from baseline to one year
1 year
WORC score by HADS score
Tijdsspanne: 1 year
1 year
WORC score by PCS score
Tijdsspanne: 1 year
1 year
WORC score by forward reach
Tijdsspanne: 1 year
1 year
WORC score correlated to gender, PCS, HADS
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlis Sabo, MD, FRCSC, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB15-1229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren