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Rotator Cuff Surgical Outcomes in Women (RCSOW)

25. April 2019 aktualisiert von: Marlis Sabo, University of Calgary
The overall purpose of this work is to use a prospective cohort study to examine patient-specific but shoulder-extrinsic factors and how they influence the results of rotator cuff surgery. There are undoubtedly many factors that play a role in patient outcome, however, this project will focus on three: the effect of gender on outcome, the effect of mood disorders and coping style on outcome, and the effect of patient height and reach on outcome after rotator cuff surgery. It is hypothesized that these factors will have a significant influence over outcomes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • South Health Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The participants for this study will be selected from the practice of three shoulder reconstruction surgeons in their embedded clinical research practice.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Referred for surgical treatment of predominantly unilateral rotator cuff syndrome

Exclusion Criteria:

  • unable to speak or read English
  • unable to complete 12 month follow-up
  • significant cervicogenic arm and shoulder pain in the affected arm
  • significant chronic pain diagnoses felt at least as likely to be the cause of the symptoms as the rotator cuff condition as evaluated by the surgeon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Female Rotator Cuff Surgical Group
Females, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome
Male Rotator Cuff Surgical Group
Males, 35-75 receiving surgery for predominantly unilateral rotator cuff syndrome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Rotator Cuff score (WORC)
Zeitfenster: 1 year
WORC scores will be compared at 12 months between the groups (males versus females)
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall change in WORC (male versus female)
Zeitfenster: 1 year
Evaluation of the overall change in WORC score by gender
1 year
Rate of change in WORC (male versus female)
Zeitfenster: 1 year
Evaluation of the rate of change in WORC score over 1 year between male and female
1 year
Rate of change in visual analogue scale (VAS) (male versus female)
Zeitfenster: 1 year
Evaluation of the rate of change in VAS score over 1 year between male and female
1 year
Rate of change in SF-36 (short-form 36) response scores (male versus female)
Zeitfenster: 1 year
Evaluation of the rate of change in SF-36 scores over 1 year between male and female
1 year
Rate of change of satisfaction with surgical outcome (male versus female)
Zeitfenster: 1 year
Evaluation of the rate of change in satisfaction with surgical outcome between male and female over 1 year
1 year
Prevalence of anxiety and depression at baseline
Zeitfenster: Baseline data
Evaluation of the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) at baseline to determine the prevalence of mood disorder
Baseline data
Prevalence of catastrophizing at baseline
Zeitfenster: Baseline data
Evaluation of the PCS (Pain Catastrophizing Score) at baseline to determine the prevalence catastrophizing
Baseline data
Improvement in HADS
Zeitfenster: 1 year
Evaluation of HADS scores over 1 year to determine improvement from baseline
1 year
Height (males versus females)
Zeitfenster: baseline
Evaluation of the difference in height between genders
baseline
Change in reach over time
Zeitfenster: 1 year
Evaluation of forward reach to determine the change from baseline to one year
1 year
WORC score by HADS score
Zeitfenster: 1 year
1 year
WORC score by PCS score
Zeitfenster: 1 year
1 year
WORC score by forward reach
Zeitfenster: 1 year
1 year
WORC score correlated to gender, PCS, HADS
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlis Sabo, MD, FRCSC, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB15-1229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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