進行性パーキンソン病の臨床研究で、持続的な SC 注入として投与された ND0612 の長期的な安全性を調査 (BeyoND)
2025年5月20日 更新者：NeuroDerm Ltd.
進行性パーキンソン病患者を対象に、ポンプシステムを介して持続皮下注入として送達されるレボドパ/カルビドパ溶液である ND0612 の多施設共同、国際的、非盲検、安全性試験
これは、進行性パーキンソン病の被験者を対象に、ポンプシステムを介して持続的 SC 注入として送達されるレボドパ/カルビドパ (LD/CD) の溶液である ND0612 の多施設共同、国際的、非盲検、安全性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この段階の非盲検安全性試験は、約 100 人の被験者で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-6421
- Clinical Trials Inc.
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708-5153
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro Pain Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113-2776
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-2359
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Infinity Clinical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health at Jacksonville
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Maitland、Florida、アメリカ、32751-4723
- Neurology Associates, PA
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713-8844
- Suncoast Neuroscience Associates
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Health Parkinson's Disease and Movement Disorders
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Unity Point Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Neurology
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322-3013
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873-3448
- Pyramid Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Synergy Trials
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456-0168
- Sentara Neuroscience Institute
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202-1461
- Premier Research
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai MC
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center, Ein-Kerem Campus
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、56520
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
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Chieti、イタリア、66100
- University Foundation
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Pisa、イタリア、56126
- AOU Pisa
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Rome、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Venice、イタリア、30126
- IRCCS Hospital San Camillo Venice
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Chocen、チェコ、565 01
- NEUROHK, s.r.o.
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Praha、チェコ、100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou、チェコ、516 01
- Vestra Clinics, s.r.o.
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Beelitz-Heilstätten、ドイツ、14547
- Kliniken Beelitz GmbH
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josefs Hospital
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Bremerhaven、ドイツ、27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
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Dresden、ドイツ、1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Haag in Oberbayern、ドイツ、83527
- Klinik Haag
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaets-und Rehabilitationskliniken Ulm
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Aix-en-Provence、フランス、13616
- Centre Hospitalier d'Aix
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- CHU d'Amiens, Hopital Sud
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BRON Cedex、フランス、69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Lille Cedex、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Kraków、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków、ポーランド、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド、20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. dr hab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IRB / EC承認のICFに署名した、少なくとも30歳の人種の男性および女性のPD被験者。
- -英国ブレインバンク基準と一致するPD診断。
- ステージ≤3の「ON」状態で修正されたHoehn & Yahrスケール。
- LD/DDI を 1 日 4 回以上（または Rytary を 1 日 3 回以上）服用し、少なくとも 30 日間、少なくとも 1 つの他の PD 治療を受けている、または受けようとしている。
- 被験者は、1日目の少なくとも30日間、抗パーキンソン病薬で安定している必要があります。
- -被験者は、SCアポモルヒネ注射/注入への以前の曝露があった可能性がありますが、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に連続アポモルヒネ投与を停止している必要があります。 アポモルヒネによる治療は、ND0612 の全治療期間中禁止されています。
- 被験者によって推定される予測可能な早朝の「オフ」期間で、1 日あたり最低 2 時間の「オフ」時間が必要です。
- 研究者の判断で、早朝の「オフ」の治療のためにレボドパに良好な反応を示す、予測可能で明確な早朝の「オフ」期間が必要です。
- Mini Mental State Examination (MMSE) スコア > 26。
- 臨床的に重大な医学的、精神医学的、または実験室の異常がなく、治験責任医師が安全でないと判断したり、治験に準拠していない。
- 女性の被験者は、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮）、閉経後（少なくとも1年間の月経停止と定義）、または非常に効果的な避妊方法を実践する意思がある必要があります。 すべての女性参加者は、授乳中でなく妊娠していない必要があり、スクリーニング時およびベースライン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性被験者は、非常に効果的な避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊具、精管切除術のパートナーなど）を、登録の1か月前から研究期間中、および治験薬の最後の投与から3か月間実施する必要があります。 あるいは、真の禁酒は、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 被験者が通常性的に活発ではないが、活発になる場合、被験者と性的パートナーは上記の避妊要件を遵守する必要があります。
- -SC注入を単独で、または最大40日間のスクリーニング期間後に研究パートナーの支援を受けて管理する意思と能力があり、研究要件を順守する意思と能力がある。
- 被験者には、指名された研究パートナーが必要です。
除外基準:
コホート 1 とコホート 2 には、次の除外基準が適用されます。
- -以前はND0612に耐えられなかった、および/または投与された投薬計画に関係なく、その使用に関連する耐え難い副作用を経験したことがあります。
コホート 2 については、次の除外基準が適用されます。
- 非定型または二次性パーキンソニズム。
- 過去6か月の急性精神病または幻覚。
- -関連する医学的、外科的、または精神医学的状態、臨床検査値、または併用薬。治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にするか、研究のすべての側面を完了することができない可能性があります。
- -無作為化前の5年間の悪性腫瘍（正常に治療された皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- -スクリーニング訪問時のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清血清検査が陽性。
- -パーキンソン病、またはデュオドパ治療のための以前の脳神経外科手術。
- -過去12か月以内に薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある被験者。
- 臨床的に重要な心電図リズム異常。
- -薬物代謝を変化させる可能性のある腎または肝臓の機能障害：血清クレアチニン> 1.3 mg / dL、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2 x正常上限（ULN）、総血清ビリルビン> 2.5 mg / dL .
- -治験薬を使用した臨床試験への現在の参加、または1日目前の過去30日以内の過去の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：24時間投薬レジメン
24 時間にわたる持続的 SC 注入: 最大 0.64 mL/h の日中固定速度で 18 時間、続いて 0.08 mL/h の夜間速度で 6 時間、最大 720/90 mg のレボドパ/90 mg の 1 日量を送達カルビドパ。 以前の研究で以前に 24 時間群に割り当てられていたすべての患者は、この投与計画を継続しました。以前は日中 14 時間レジメンに割り当てられていた患者は、24 時間レジメンに切り替えられました。 |
ND0612、注入ポンプシステムを介して持続的に皮下 (SC) に送達されるレボドパ/カルビドパ (LD/CD) の溶液
他の名前：
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実験的：16時間の投薬レジメン
16 時間以上の連続 SC 注入: 0.75 mL/h の固定速度で、16 時間にわたって 720/90 mg のレボドパ/カルビドパの総注入量を送達します。 デバイスは夜間に取り外され、このグループの患者は、朝の目覚め時にレボドパ/カルビドパの経口投与も受けます。 |
ND0612、注入ポンプシステムを介して持続的に皮下 (SC) に送達されるレボドパ/カルビドパ (LD/CD) の溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（長期安全性）
時間枠：12か月目までのベースライン
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長期的な（全身的および局所的な）安全性評価は、有害事象（AE）に基づいて行われますが、特に関心のある有害事象（AESI）、すなわち注入部位反応、過敏症、多発神経障害の症例に焦点を当てています。
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12か月目までのベースライン
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12か月の治療期間を完了したか、AEのために中止した被験者の割合（忍容性）
時間枠：12か月目までのベースライン
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忍容性は、研究の12か月の治療期間を完了する被験者の割合、およびAEのために12か月の治療期間を中止した被験者の割合に基づいて評価されます。
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12か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（長期安全性）
時間枠：12月～102月
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長期的な安全性 (全身および局所) および忍容性は、AESI、すなわち注入部位反応、過敏症の症例、多発神経障害に焦点を当てた AE に基づきます。
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12月～102月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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厄介なジスキネジアのない毎日の「オン」時間の変更
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
問題のあるジスキネジアのない「ON」時間は、ジスキネジアのない「ON」時間と問題のないジスキネジアの「ON」時間の合計として定義されます。
厄介なジスキネジアのない毎日の「ON」時間は、自宅の「ON/OFF」日記に基づいて評価され、16 時間の覚醒時間に正規化されます。
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12か月目までのベースライン
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毎日の「オフ」時間の変更
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
毎日の「オフ」時間は、自宅の「オン/オフ」日記に基づいて評価され、16 時間の起床時間に正規化されます。
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12か月目までのベースライン
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経口 LD/DDI の 1 日総投与量の変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
経口レボドパ (LD)/ドーパ脱炭酸酵素阻害剤 (DDI) の 1 日総投与量。
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12か月目までのベースライン
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レスポンダーの割合
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
レスポンダーは、ベースラインからの「オフ」時間が 50% 以上減少した被験者として定義されます。
「オフ」時間の 50% 以上の改善は、自宅の「オン/オフ」日誌に基づいて評価され、16 時間の覚醒時間に正規化されます。
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12か月目までのベースライン
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厄介なジスキネジアによる毎日の「ON」時間の変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
厄介なジスキネジアを伴う毎日の「ON」時間は、ベースラインで1時間以上の厄介なジスキネジアがあった被験者のサブセットの家庭の「ON / OFF」日記に基づいて評価されます。
起床時間 16 時間に正規化されます。
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12か月目までのベースライン
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PDQ-39 スコアの変更
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
パーキンソン病における生活の質 (PDQ)-39 は、39 項目からなる自己記入式のアンケートで、8 つの個別の側面 (可動性、日常生活動作、情緒的幸福、スティグマ、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体的不快感) があります。 .)。
PDQ-39 サマリー インデックスは、ディメンション スコアの合計をディメンション数で割ったものです。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
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12か月目までのベースライン
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EQ-5D-5L スコアの変更
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
一般的な生活の質 (QoL) の認識は、EuroQoL 5 次元 5 重大度レベル (EQ-5D-5L) アンケートを使用して被験者によって評価されます。
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue Scale (VAS) の 2 ページで構成されています。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直 VAS で回答者の自己評価された健康状態を記録します。
5 次元スコアの減少と EQ VAS スコアの増加は、改善を示します。
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12か月目までのベースライン
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UPDRS パート II (ADL) の変更
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) は、パーキンソン病の長期経過をたどるために研究者が使用する評価ツールです。
UPDRS パート II (日常生活動作) スコアは、個々の UPDRS 項目 5 ～ 17 の合計として計算されました。
パート II スコアは、パート II を構成する 13 の質問に対する回答の合計であり、各質問は 5 段階で測定されます (つまり、0 は正常、4 は重度の異常を示します)。
スコアが高いほど、日常活動の障害が大きくなります。
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12か月目までのベースライン
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CGI 重大度の変更と CGI 改善
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
臨床全体印象 (CGI) 重症度 (CGI-S) および改善 (CGI-I) は、治験責任医師または被指名人によって評価されます。
CGI-S は、重症度の評価に 1 が「まったく病気ではない」、7 が「最も深刻な病気の被験者の中にいる」という 7 段階の尺度を採用しています。
CGI-I は、1 が「非常に改善された」、7 が「非常に悪い」という改善評価の 7 段階スケールを採用しています。
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12か月目までのベースライン
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SGI改善の変更
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
被験者 改善の全体的な印象 (SGI-I) は、被験者によって評価されます。
SGI-I は、1 が「非常に改善された」、7 が「非常に悪い」という改善評価の 7 段階スケールを採用しています。
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12か月目までのベースライン
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PDSS-2 合計スコアの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
夜の睡眠の質は、パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS)-2 を使用して被験者によって評価されます。この尺度には、PD の睡眠障害に関連する一般的に報告されている 15 の症状に対処する質問が含まれています。
スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。つまり、スコアの減少は睡眠の質の改善を示します。
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12か月目までのベースライン
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UPDRS パート III (モータースコア) の変更
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) は、パーキンソン病の長期経過をたどるために研究者が使用する評価ツールです。
UPDRS パート III (運動) スコアは、個々の UPDRS 項目 18 ～ 31 の合計として計算され、それぞれが 5 段階スケールで測定されます (つまり、0 は正常で、4 は重度の異常を示します)。
スコアが高いほど、運動障害が大きくなります。
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12か月目までのベースライン
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06:00 (午前 6 時) 以降に被験者が起きてから最初の 3 時間の「オフ」時間の割合と良好な「オン」時間の割合の変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
良好な「ON」時間（または問題のあるジスキネジアのない「ON」時間）は、ジスキネジアのない「ON」時間と問題のないジスキネジアの「ON」時間の合計として定義されます。
このエンドポイントでは、06:00 (午前 6 時) 以降に被験者が起きてから最初の 3 時間の自宅の「オン/オフ」日記に基づいて、良好な「オン」時間と「オフ」時間が評価されます。
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12か月目までのベースライン
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ND0612総線量の変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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探索的エンドポイント。
ND0612 の 1 日総投与量の変化。
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12か月目までのベースライン
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ND0612の総投与量を減らした患者の割合
時間枠：102月までのベースライン
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探索的エンドポイント。
研究中の任意の時点で ND0612 の総用量を減らした患者の割合。
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102月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Laurence Salin, MD、NeuroDerm Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月4日
一次修了 (実際)
2019年9月9日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (推定)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。