Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan jatkuvana SC-infuusiona annetun ND0612:n pitkäaikaista turvallisuutta (BeyoND)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: NeuroDerm Ltd.
Monikeskus, kansainvälinen, avoin, turvallisuustutkimus ND0612:sta, levodopa/karbidopa-liuoksesta, joka annetaan pumppujärjestelmän kautta jatkuvana ihonalaisena infuusiona potilaille, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
Tämä on monikeskus, kansainvälinen, avoin turvallisuustutkimus ND0612:sta, levodopa/karbidopa-liuoksesta (LD/CD), joka annetaan pumppujärjestelmän kautta jatkuvana SC-infuusiona potilaille, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen avoin turvallisuustutkimus tehdään noin 100 henkilölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai MC
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center, Ein-Kerem Campus
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 56520
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- University Foundation
-
Pisa, Italia, 56126
- AOU Pisa
-
Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Venice, Italia, 30126
- IRCCS Hospital San Camillo Venice
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Puola, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. dr hab
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens, Hopital Sud
-
BRON Cedex, Ranska, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Saksa, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josefs Hospital
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
Haag in Oberbayern, Saksa, 83527
- Klinik Haag
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaets-und Rehabilitationskliniken Ulm
-
-
-
-
-
Chocen, Tšekki, 565 01
- NEUROHK, s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou, Tšekki, 516 01
- Vestra Clinics, s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-6421
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-5153
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113-2776
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2359
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health at Jacksonville
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-4723
- Neurology Associates, PA
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713-8844
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Health Parkinson's Disease and Movement Disorders
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Unity Point Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Neurology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322-3013
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873-3448
- Pyramid Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Synergy Trials
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456-0168
- Sentara Neuroscience Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1461
- Premier Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset PD-potilaat kaikista roduista vähintään 30-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet IRB/EC-hyväksyttyjen ICF:n.
- PD-diagnoosi on Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukainen.
- Muokattu Hoehn & Yahr-asteikko "ON"-tilassa vaiheessa ≤3.
- Ottamalla vähintään 4 annosta/vrk LD/DDI:tä (tai vähintään 3 annosta/vrk Rytarya) ja ottanut tai olet yrittänyt ottaa vähintään 1 muuta PD-hoitoa vähintään 30 päivän ajan.
- Tutkittavien Parkinsonin taudin vastaisten lääkkeiden on oltava vakaat vähintään 30 päivää ennen päivää 1.
- Koehenkilöt ovat saaneet olla aiemmin altistuneet SC-apomorfiiniinjektioille/-infuusiolle, mutta heidän on lopetettava jatkuva apomorfiinin antaminen vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Apomorfiinihoito on kielletty koko ND0612-hoitojakson ajan.
- On oltava vähintään 2 tuntia "OFF"-aikaa päivässä ja ennakoitavissa olevat varhain aamun "OFF"-jaksot kohteen arvioiden mukaan.
- Tutkijan arvion mukaan hänellä on oltava ennustettavissa olevat ja hyvin määritellyt varhain aamun "OFF"-jaksot, joilla on hyvä vaste Levodopa-hoitoon varhaisen aamun "POIS"-hoitoon.
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä >26.
- Ei kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä, psykiatrisia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä olisivat haitallisia tai vaatimustenvastaisia tutkimuksessa.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio), postmenopausaalisten (määritelty kuukautisten keskeytykseksi vähintään 1 vuoden ajaksi) tai halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Kaikkien naispuolisten osallistujien on oltava ei-imettäviä ja raskaana, ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, kumppani vasektomiassa) 1 kuukausi ennen ilmoittautumista tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vaihtoehtoisesti todellinen raittius on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jos tutkittava ei yleensä ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta aktivoituu, on tutkittavan ja seksikumppanin noudatettava yllä kuvattuja ehkäisyvaatimuksia.
- Halua ja pystyy antamaan SC-infuusion yksin tai tutkimuskumppanin avustuksella enintään 40 päivän seulontajakson jälkeen ja haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Koehenkilöillä tulee olla nimetty opiskelukumppani.
Poissulkemiskriteerit:
Kohortissa 1 ja kohortissa 2 sovelletaan seuraavaa poissulkemiskriteeriä:
- Eivät ole aiemmin voineet sietää ND0612:ta ja/tai ovat kokeneet sen käyttöön liittyviä sietämättömiä haittavaikutuksia annetusta annostusohjelmasta riippumatta.
Kohorttia 2 koskevat poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi.
- Akuutti psykoosi tai hallusinaatiot viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa asiaankuuluva lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila, laboratorioarvo tai samanaikainen lääkitys, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai ei mahdollisesti pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista (pois lukien ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on hoidettu onnistuneesti).
- Positiivinen seerumiserologia hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta seulontakäynnillä.
- Aiempi neurokirurginen toimenpide Parkinsonin taudin tai duodopahoidon vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävät EKG-rytmihäiriöt.
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö, joka voi muuttaa lääkeaineenvaihduntaa, mukaan lukien: seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl, seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN), seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl .
- Nykyinen osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24 tunnin annostusohjelma
Jatkuva SC-infuusio 24 tunnin aikana: kiinteä päivänopeus jopa 0,64 ml/h 18 tunnin ajan, jota seuraa yönopeus 0,08 ml/h 6 tunnin ajan, jolloin kokonaisvuorokausiannos on enintään 720/90 mg levodopaa/ karbidopa. Kaikki potilaat, jotka oli aiemmin määrätty 24 tunnin ryhmään edellisessä tutkimuksessa, jatkoivat tällä annosteluohjelmalla; potilaat, joille oli aiemmin määrätty 14 tunnin päivähoito, siirrettiin 24 tunnin hoitoon. |
ND0612, levodopa/karbidopa-liuos (LD/CD), joka annostellaan jatkuvasti ihon alle (SC) infuusiopumppujärjestelmän kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 16 tunnin annostusohjelma
Jatkuva SC-infuusio yli 16 tunnin ajan: kiinteä nopeus 0,75 ml/h 720/90 mg:n levodopa/karbidopa-infuusion kokonaisannoksen antamiseksi 16 tunnin aikana. Laite poistetaan yöllä ja tämän ryhmän potilaat saavat myös aamulla oraalisen annoksen levodopa/karbidopaa herääessään. |
ND0612, levodopa/karbidopa-liuos (LD/CD), joka annostellaan jatkuvasti ihon alle (SC) infuusiopumppujärjestelmän kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (pitkän aikavälin turvallisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Pitkän aikavälin turvallisuuden (systeeminen ja paikallinen) arviointi perustuu haittatapahtumiin (AE) keskittyen erityisen kiinnostaviin haittatapahtumiin (AESI), eli infuusiokohdan reaktioihin, yliherkkyystapauksiin, polyneuropatiaan.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka suorittavat 12 kuukauden hoitojakson loppuun tai keskeyttävät hoidon AE:n (sietävyys) vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Siedettävyys arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka suorittavat tutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson, ja niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka lopettavat 12 kuukauden hoitojakson haittavaikutusten vuoksi.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (pitkän aikavälin turvallisuus)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 12 kuukauteen 102
|
Pitkän aikavälin turvallisuus (systeeminen ja paikallinen) ja siedettävyys perustuvat haittavaikutuksiin keskittyen AESI:iin, eli infuusiokohdan reaktioihin, yliherkkyystapauksiin, polyneuropatiaan.
|
Kuukaudesta 12 kuukauteen 102
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen ON-ajan muutos ilman vaivaavaa dyskinesiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
"ON"-aika ilman häiritsevää dyskinesiaa määritellään "ON"-ajan ilman dyskinesiaa ja "ON"-ajan summaksi, kun dyskinesia ei ole ongelmallista.
Päivittäinen "ON"-aika ilman haitallista dyskinesiaa arvioidaan kotipäiväkirjojen "ON/OFF" perusteella ja normalisoidaan 16 tunnin valveillaoloaikaan.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Päivittäisen "OFF"-ajan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Päivittäinen "OFF"-aika lasketaan kotipäiväkirjojen "ON/OFF" perusteella ja normalisoidaan 16 tunnin valveillaoloaikaan.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Suun kautta otettavan LD/DDI:n päivittäisen kokonaisannoksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Suun kautta otettavan levodopan (LD)/dopa-dekarboksylaasi-inhibiittorin (DDI) päivittäinen kokonaisannos.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Vastaaja määritellään koehenkilöksi, joka kokee ≥50 %:n lyhenemisen "OFF"-ajassa lähtötasosta.
≥50 %:n parannus "OFF"-ajassa arvioidaan kotipäiväkirjojen "ON/OFF" perusteella ja normalisoidaan 16 tunnin valveillaoloaikaan.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Päivittäisen "ON"-ajan muutos vaikeiden dyskinesien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Päivittäinen "ON"-aika ongelmallisen dyskinesian kanssa arvioidaan kotien "ON/OFF"-päiväkirjojen perusteella koehenkilöiden alajoukossa, joilla oli yli 1 tunti ongelmallista dyskinesiaa lähtötilanteessa.
Se normalisoituu 16 tuntiin valveillaoloaika.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
PDQ-39-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Elämänlaatu Parkinsonin taudissa (PDQ)-39 on 39 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 erillistä ulottuvuutta (liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja kehon epämukavuus .).
PDQ-39:n yhteenvetoindeksi on ulottuvuuspisteiden summa jaettuna ulottuvuuksien määrällä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
EQ-5D-5L-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Koehenkilöt arvioivat käsitystä yleisestä elämänlaadusta (QoL) EuroQoL 5-dimensions 5-vakavuusasteella (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella.
EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta, kuvausjärjestelmästä EQ-5D-5L ja EQ Visual Analogue Scale (VAS) -asteikosta.
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm pystysuoraan VAS:iin, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
5-ulottuvuuden tulosten lasku ja EQ VAS -pisteiden kasvu osoittavat parantumista.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
UPDRS Part II (ADL) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua.
UPDRS Part II (Activity of daily life) -pisteet laskettiin yksittäisten UPDRS-kohtien 5-17 summana.
Osan II pistemäärä on vastausten summa 13 osan II muodostavaan kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (eli 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavaa poikkeavuutta).
Korkeammat pisteet korreloivat päivittäisten toimintojen suurempien häiriöiden kanssa.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Muutos CGI-vakavuus- ja CGI-parannuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Kliinisen yleisvaikutelman (CGI) vakavuuden (CGI-S) ja paranemisen (CGI-I) arvioi tutkija tai nimetty henkilö.
CGI-S käyttää 7-pisteen asteikkoa, jossa 1 on "ei ollenkaan sairas" ja 7 on "vakavimmin sairaiden kohteiden joukossa" vakavuuden arvioinnissa.
CGI-I käyttää 7-pisteen asteikkoa, jossa 1 on "erittäin parantunut" ja 7 on "erittäin paljon huonompi" parannusarvioinnissa.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Muutos SGI-parannuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Kohdehenkilö arvioi Parannuksen maailmanlaajuisen vaikutelman (SGI-I).
SGI-I käyttää 7-pisteen asteikkoa, jossa 1 on "erittäin parantunut" ja 7 on "erittäin paljon huonompi" parannusarvioinnissa.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Muutos PDSS-2-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Koehenkilöt arvioivat yöunen laadun Parkinsonin taudin uniasteikolla (PDSS)-2, joka sisältää kysymyksiä, jotka koskevat 15 yleisesti raportoitua PD:n unihäiriöön liittyvää oiretta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua, eli pistemäärän lasku osoittaa unen laadun paranemista.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Muutos UPDRS-osassa III (moottoripisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua.
UPDRS-osan III (motorinen) pistemäärä lasketaan yksittäisten UPDRS-kohtien 18-31 summana, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (eli 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavaa poikkeavuutta).
Korkeammat pisteet korreloivat suuremman motorisen vajaatoiminnan kanssa.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Muutos prosenttiosuudessa "POIS"-ajasta ja prosentteina hyvästä "ON"-ajasta ensimmäisten 3 tunnin aikana siitä, kun tutkittava on hereillä kello 6.00 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Hyvä "ON"-aika (tai "ON"-aika ilman häiritsevää dyskinesiaa) määritellään "ON"-ajan ilman dyskinesiaa ja "ON"-ajan summaksi, kun dyskinesia ei ole ongelmallista.
Tässä päätepisteessä hyvä "ON"- ja "OFF"-aika arvioidaan kotipäiväkirjojen "ON/OFF" perusteella ensimmäisten 3 tunnin aikana, koska kohde on hereillä kello 06.00 (6.00) jälkeen.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Muutos ND0612:n kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Tutkiva päätepiste.
Muutos ND0612:n päivittäisessä kokonaisannoksessa.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pienensivät ND0612:n kokonaisannosta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 102
|
Tutkiva päätepiste.
Niiden potilaiden osuus, jotka pienensivät ND0612:n kokonaisannosta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Perustaso kuukauteen 102
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurence Salin, MD, NeuroDerm Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND0612H-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .