Um estudo clínico na doença de Parkinson avançada investigando a segurança a longo prazo do ND0612 administrado como uma infusão SC contínua (BeyoND)
20 de maio de 2025 atualizado por: NeuroDerm Ltd.
Um estudo de segurança multicêntrico, internacional, aberto, de ND0612, uma solução de levodopa/carbidopa fornecida por meio de um sistema de bomba como uma infusão subcutânea contínua em indivíduos com doença de Parkinson avançada
Este é um estudo de segurança multicêntrico, internacional, aberto, de ND0612, uma solução de levodopa/carbidopa (LD/CD) fornecida por meio de um sistema de bomba como uma infusão SC contínua em indivíduos com doença de Parkinson avançada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de segurança de fase aberta será conduzido em aproximadamente 100 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beelitz-Heilstätten, Alemanha, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH
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Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josefs Hospital
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Bremerhaven, Alemanha, 27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
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Dresden, Alemanha, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Haag in Oberbayern, Alemanha, 83527
- Klinik Haag
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaets-und Rehabilitationskliniken Ulm
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6421
- Clinical Trials Inc.
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-5153
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2776
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2359
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health at Jacksonville
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-4723
- Neurology Associates, PA
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713-8844
- Suncoast Neuroscience Associates
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Parkinson's Disease and Movement Disorders
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Unity Point Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Neurology
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322-3013
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873-3448
- Pyramid Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Synergy Trials
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456-0168
- Sentara Neuroscience Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1461
- Premier Research
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Aix-en-Provence, França, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- CHU d'Amiens, Hopital Sud
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BRON Cedex, França, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Lille Cedex, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai MC
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center, Ein-Kerem Campus
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 56520
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Chieti, Itália, 66100
- University Foundation
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Pisa, Itália, 56126
- AOU Pisa
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Rome, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Venice, Itália, 30126
- IRCCS Hospital San Camillo Venice
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Kraków, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Lublin, Polônia, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. dr hab
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Chocen, Tcheca, 565 01
- NEUROHK, s.r.o.
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Praha, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou, Tcheca, 516 01
- Vestra Clinics, s.r.o.
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DP masculinos e femininos de qualquer raça com pelo menos 30 anos de idade que assinaram um ICF aprovado pelo IRB/EC.
- Diagnóstico de DP consistente com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido.
- Escala modificada de Hoehn & Yahr no estado "ON" do estágio ≤3.
- Tomar pelo menos 4 doses/dia de LD/DDI (ou pelo menos 3 doses/dia de Rytary) e tomar, ou ter tentado tomar, pelo menos 1 outro tratamento para DP por pelo menos 30 dias.
- Os indivíduos devem estar estáveis em seus medicamentos anti-Parkinson por pelo menos 30 dias antes do Dia 1.
- Os indivíduos podem ter tido exposição prévia a injeções/infusão de apomorfina SC, mas devem ter interrompido a administração contínua de apomorfina pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem. O tratamento com apomorfina é proibido durante todo o período de tratamento do ND0612.
- Deve ter um mínimo de 2 horas de "OFF" por dia com períodos previsíveis de "OFF" no início da manhã, conforme estimado pelo sujeito.
- Deve ter períodos "OFF" matinais previsíveis e bem definidos com uma boa resposta à Levodopa para o tratamento do "OFF" matinal no julgamento do investigador.
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) >26.
- Nenhuma anormalidade médica, psiquiátrica ou laboratorial clinicamente significativa que o investigador julgue insegura ou não compatível com o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária), pós-menopáusicas (definida como cessação da menstruação por pelo menos 1 ano) ou dispostas a praticar um método contraceptivo altamente eficaz. Todas as participantes do sexo feminino devem ser não lactantes e não grávidas e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na linha de base. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, parceiro com vasectomia), 1 mês antes da inscrição, durante o estudo e 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Alternativamente, a verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do indivíduo. Se um indivíduo geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo, o indivíduo e o parceiro sexual devem cumprir os requisitos contraceptivos detalhados acima.
- Disposto e capaz de administrar a infusão SC sozinho ou com a assistência de um parceiro de estudo após um período de triagem de até 40 dias e disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Os indivíduos devem ter um parceiro de estudo nomeado.
Critério de exclusão:
Para Coorte 1 e Coorte 2, aplica-se o seguinte critério de exclusão:
- Anteriormente incapaz de tolerar ND0612 e/ou experimentou reações adversas medicamentosas intoleráveis associadas ao seu uso, independentemente do regime de dosagem administrado.
Para a Coorte 2, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:
- Parkinsonismo atípico ou secundário.
- Psicose aguda ou alucinações nos últimos 6 meses.
- Qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica relevante, valor laboratorial ou medicação concomitante que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a entrada no estudo ou potencialmente incapaz de concluir todos os aspectos do estudo.
- Qualquer malignidade nos 5 anos anteriores à randomização (excluindo carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ que foram tratados com sucesso).
- Sorologia sérica positiva para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na visita de triagem.
- Procedimento neurocirúrgico prévio para doença de Parkinson ou tratamento com duodopa.
- Indivíduos com história de abuso de drogas ou alcoolismo nos últimos 12 meses.
- Anormalidades clinicamente significativas do ritmo do ECG.
- Disfunção renal ou hepática que pode alterar o metabolismo do medicamento, incluindo: creatinina sérica >1,3 mg/dL, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) sérica >2 x limite superior normal (LSN), bilirrubina sérica total >2,5 mg/dL .
- Participação atual em um ensaio clínico com um produto experimental ou participação anterior nos últimos 30 dias antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de dosagem de 24 horas
Infusão SC contínua por 24 horas: taxa diária fixa de até 0,64 mL/h por 18 horas, seguida por uma taxa noturna de 0,08 mL/h por 6 horas para fornecer uma dose diária total de até 720/90 mg de levodopa/ carbidopa. Todos os pacientes que foram previamente designados para o grupo de 24 horas no estudo anterior continuaram neste regime de dosagem; os pacientes que haviam sido designados anteriormente para o regime diurno de 14 horas foram transferidos para o regime de 24 horas. |
ND0612, uma solução de levodopa/carbidopa (LD/CD) administrada continuamente por via subcutânea (SC) por meio de um sistema de bomba de infusão
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dosagem de 16 horas
Infusão SC contínua por mais de 16 horas: taxa fixa de 0,75 mL/h para fornecer uma dose total de infusão de 720/90 mg de levodopa/carbidopa em 16 horas. O dispositivo é removido à noite e os pacientes deste grupo também recebem uma dose oral matinal de levodopa/carbidopa ao acordar. |
ND0612, uma solução de levodopa/carbidopa (LD/CD) administrada continuamente por via subcutânea (SC) por meio de um sistema de bomba de infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (segurança a longo prazo)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A avaliação da segurança (sistêmica e local) a longo prazo será baseada em eventos adversos (EAs), com foco em eventos adversos de interesse especial (AESI), ou seja, reações no local de infusão, casos de hipersensibilidade, polineuropatia.
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Linha de base até o mês 12
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Porcentagens de indivíduos que completam o período de tratamento de 12 meses ou descontinuam devido a EA (Tolerabilidade)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A tolerabilidade será avaliada com base na porcentagem de indivíduos que completam o período de tratamento de 12 meses do estudo e na porcentagem de indivíduos que descontinuam o período de tratamento de 12 meses devido a um EA.
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Linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (segurança a longo prazo)
Prazo: Mês 12 ao Mês 102
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A segurança a longo prazo (sistêmica e local) e a tolerabilidade serão baseadas em EAs, com foco em AESI, ou seja, reações no local de infusão, casos de hipersensibilidade, polineuropatia.
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Mês 12 ao Mês 102
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do horário "ON" diário sem discinesia incômoda
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
O tempo "ON" sem discinesia problemática é definido como a soma do tempo "ON" sem discinesia e o tempo "ON" com discinesia não problemática.
O tempo "ON" diário sem discinesia problemática será avaliado com base nos diários "ON/OFF" domésticos e normalizado para 16 horas de vigília.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração do horário "OFF" diário
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
O tempo "OFF" diário será avaliado com base nos diários "ON/OFF" domésticos e normalizado para 16 horas de vigília.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração da Dose Diária Total de LD/DDI Oral
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
Dose diária total de Levodopa oral (LD)/Inibidor da Dopa-Descarboxilase (DDI).
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Linha de base até o mês 12
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Proporção de Respondentes
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
Um respondente é definido como um sujeito que apresenta redução de ≥50% no tempo "OFF" da linha de base.
A melhora de ≥50% no tempo "OFF" será avaliada com base nos diários "ON/OFF" domésticos e normalizada para 16 horas de vigília.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração do horário "ON" diário com discinesia problemática
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
O tempo "ON" diário com discinesia problemática será avaliado com base nos diários "ON/OFF" domésticos em um subconjunto de indivíduos que tiveram mais de 1 hora de discinesia problemática na linha de base.
Será normalizado para 16 horas acordado.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração das pontuações do PDQ-39
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
Quality of Life in Parkinson's Disease (PDQ)-39 é um questionário autoaplicável de 39 itens com 8 dimensões distintas (mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto corporal .).
O índice de resumo PDQ-39 é a soma das pontuações das dimensões dividida pelo número de dimensões.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração das pontuações EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
A percepção da qualidade de vida (QoL) geral será avaliada pelos sujeitos por meio do questionário EuroQoL 5-dimensions 5-severity levels (EQ-5D-5L).
O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas, o sistema descritivo EQ-5D-5L e a EQ Visual Analogue Scale (VAS).
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O EQ VAS registra a auto-avaliação da saúde do entrevistado em uma VAS vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
A diminuição nas pontuações das 5 dimensões e o aumento na pontuação do EQ VAS indicam melhora.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança de UPDRS Parte II (ADL)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
A escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
A pontuação UPDRS Parte II (atividade da vida diária) foi calculada como a soma dos itens individuais UPDRS 5-17.
A pontuação da Parte II é a soma das respostas às 13 perguntas que compõem a Parte II, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (ou seja, 0 é normal e 4 indica uma anormalidade grave).
Pontuações mais altas se correlacionam com maiores prejuízos para as atividades diárias.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança em CGI-Gravidade e CGI-Melhoria
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
A gravidade da impressão clínica global (CGI) (CGI-S) e a melhoria (CGI-I) são avaliadas pelo investigador ou pessoa designada.
CGI-S emprega uma escala de 7 pontos com 1 sendo "nada doente" e 7 sendo "entre os indivíduos mais gravemente doentes" para classificação de gravidade.
O CGI-I emprega uma escala de 7 pontos com 1 sendo "muito melhor" e 7 sendo "muito pior" para classificação de melhoria.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança no SGI-Melhoria
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
Assuntos A impressão global de melhoria (SGI-I) é avaliada pelo assunto.
O SGI-I emprega uma escala de 7 pontos com 1 sendo "muito melhorado" e 7 sendo "muito pior" para classificação de melhoria.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração na pontuação total do PDSS-2
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
A qualidade do sono noturno é avaliada pelos sujeitos usando a Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS)-2, que inclui questões abordando 15 sintomas comumente relatados associados a distúrbios do sono na DP.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, ou seja, uma redução na pontuação indica uma melhora na qualidade do sono.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança na UPDRS Parte III (Pontuação Motora)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
A pontuação UPDRS parte III (motora) é calculada como a soma dos itens UPDRS individuais 18-31, cada um dos quais é medido em uma escala de 5 pontos (ou seja, 0 é normal e 4 indica uma anormalidade grave).
Pontuações mais altas se correlacionam com maior comprometimento motor.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança na porcentagem de tempo "OFF" e porcentagem de bom "ON" durante as primeiras 3 horas desde que o sujeito está acordado após 06:00 (6:00)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
Bom tempo "ON" (ou tempo "ON" sem discinesia problemática) é definido como a soma do tempo "ON" sem discinesia e tempo "ON" com discinesia não problemática.
Para este endpoint, o bom tempo "ON" e o tempo "OFF" serão avaliados com base nos diários "ON/OFF" domésticos durante as primeiras 3 horas desde que o sujeito esteja acordado após as 06:00 (6:00).
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Linha de base até o mês 12
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Mudança na Dose Total ND0612
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório.
Alteração na dose diária total de ND0612.
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Linha de base até o mês 12
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Proporção de pacientes que reduziram a dose total de ND0612
Prazo: Linha de base para o mês 102
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Ponto final exploratório.
Proporção de pacientes que reduziram a dose total de ND0612 em qualquer momento durante o estudo.
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Linha de base para o mês 102
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurence Salin, MD, NeuroDerm Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ND0612H-012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .