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Eine klinische Studie zur fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von ND0612, verabreicht als kontinuierliche SC-Infusion (BeyoND)

20. Mai 2025 aktualisiert von: NeuroDerm Ltd.

Eine multizentrische, internationale, offene Sicherheitsstudie zu ND0612, einer Lösung von Levodopa/Carbidopa, die über ein Pumpensystem als kontinuierliche subkutane Infusion bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit verabreicht wird

Dies ist eine multizentrische, internationale, unverblindete Sicherheitsstudie zu ND0612, einer Lösung von Levodopa/Carbidopa (LD/CD), die über ein Pumpensystem als kontinuierliche SC-Infusion bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase der offenen Sicherheitsstudie wird an etwa 100 Probanden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josefs Hospital
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Haag in Oberbayern, Deutschland, 83527
        • Klinik Haag
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaets-und Rehabilitationskliniken Ulm
  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens, Hopital Sud
      • BRON Cedex, Frankreich, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai MC
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center, Ein-Kerem Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 56520
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • University Foundation
      • Pisa, Italien, 56126
        • AOU Pisa
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS Hospital San Camillo Venice
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. dr hab
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Tschechien
      • Chocen, Tschechien, 565 01
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics, s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6421
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-5153
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113-2776
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-2359
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health at Jacksonville
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-4723
        • Neurology Associates, PA
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713-8844
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health Parkinson's Disease and Movement Disorders
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Unity Point Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322-3013
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873-3448
        • Pyramid Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Synergy Trials
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456-0168
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1461
        • Premier Research
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche PD-Probanden jeder Rasse im Alter von mindestens 30 Jahren, die eine vom IRB / EC genehmigte ICF unterzeichnet haben.
  • PD-Diagnose im Einklang mit den UK Brain Bank Criteria.
  • Modifizierte Hoehn & Yahr-Skala im "ON"-Zustand der Stufe ≤3.
  • Einnahme von mindestens 4 Dosen LD/DDI/Tag (oder mindestens 3 Dosen Rytary/Tag) und Einnahme oder Versuch der Einnahme von mindestens 1 anderen PD-Behandlung für mindestens 30 Tage.
  • Die Probanden müssen ihre Anti-Parkinson-Medikamente mindestens 30 Tage vor Tag 1 stabil einnehmen.
  • Die Probanden waren möglicherweise zuvor SC-Apomorphin-Injektionen / -Infusionen ausgesetzt, müssen jedoch die kontinuierliche Apomorphin-Verabreichung mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch beendet haben. Die Behandlung mit Apomorphin ist während der gesamten Behandlungsdauer von ND0612 verboten.
  • Muss mindestens 2 Stunden "AUS" -Zeit pro Tag mit vorhersehbaren "AUS" -Perioden am frühen Morgen haben, wie vom Probanden geschätzt.
  • Muss vorhersehbare und gut definierte „OFF“-Perioden am frühen Morgen mit gutem Ansprechen auf Levodopa zur Behandlung des „OFF“ am frühen Morgen nach Einschätzung des Prüfarztes haben.
  • Ergebnis der Mini Mental State Examination (MMSE) >26.
  • Keine klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder Laboranomalien, die der Prüfarzt als unsicher oder nicht konform in der Studie einstuft.
  • Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur), postmenopausal (definiert als Aussetzen der Menstruation für mindestens 1 Jahr) oder bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren. Alle weiblichen Teilnehmer müssen nicht stillen und nicht schwanger sein und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei Baseline haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen 1 Monat vor der Aufnahme für die Dauer der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie). Alternativ ist echte Abstinenz akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. Wenn eine Person normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber aktiv wird, müssen die Person und der Sexualpartner die oben aufgeführten Verhütungsanforderungen erfüllen.
  • Bereit und in der Lage, die SC-Infusion nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 40 Tagen allein oder mit Unterstützung eines Studienpartners zu verabreichen und bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Die Probanden sollten einen benannten Studienpartner haben.

Ausschlusskriterien:

Für Kohorte 1 und Kohorte 2 gilt folgendes Ausschlusskriterium:

  • Früher nicht in der Lage, ND0612 zu vertragen und/oder unerträgliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seiner Anwendung erlebt zu haben, unabhängig vom verabreichten Dosierungsschema.

Für Kohorte 2 gelten folgende Ausschlusskriterien:

  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus.
  • Akute Psychosen oder Halluzinationen in den letzten 6 Monaten.
  • Jeglicher relevanter medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand, Laborwert oder begleitende Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für den Studieneintritt ungeeignet machen oder möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
  • Jede bösartige Erkrankung in den 5 Jahren vor der Randomisierung (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die erfolgreich behandelt wurden).
  • Positive Serumserologie für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) beim Screening-Besuch.
  • Vorheriger neurochirurgischer Eingriff bei Parkinson-Krankheit oder Duodopa-Behandlung.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten 12 Monaten.
  • Klinisch signifikante EKG-Rhythmusanomalien.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, die den Arzneimittelstoffwechsel verändern können, einschließlich: Serum-Kreatinin > 1,3 mg/dl, Serum-Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtserumbilirubin > 2,5 mg/dl .
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24-Stunden-Dosierungsschema

Kontinuierliche SC-Infusion über 24 Stunden: feste Tagesrate von bis zu 0,64 ml/h für 18 Stunden, gefolgt von einer Nachtrate von 0,08 ml/h für 6 Stunden, um eine tägliche Gesamtdosis von bis zu 720/90 mg Levodopa/ Carbidopa.

Alle Patienten, die zuvor in der vorherigen Studie der 24-Stunden-Gruppe zugeordnet worden waren, setzten dieses Dosierungsschema fort; Patienten, die zuvor dem 14-Stunden-Tagesregime zugewiesen worden waren, wurden auf das 24-Stunden-Regime umgestellt.
Arzneimittel: ND0612
ND0612, eine Levodopa/Carbidopa-Lösung (LD/CD), die kontinuierlich subkutan (SC) über ein Infusionspumpensystem verabreicht wird
Andere Namen:
  • ND0612H
Experimental: 16-Stunden-Dosierungsschema

Kontinuierliche SC-Infusion über 16 Stunden: Feste Infusionsrate von 0,75 ml/h zur Abgabe einer Gesamtinfusionsdosis von 720/90 mg Levodopa/Carbidopa über 16 Stunden.

Das Gerät wird nachts entfernt und Patienten in dieser Gruppe erhalten morgens nach dem Aufwachen eine orale Dosis Levodopa/Carbidopa.
Arzneimittel: ND0612
ND0612, eine Levodopa/Carbidopa-Lösung (LD/CD), die kontinuierlich subkutan (SC) über ein Infusionspumpensystem verabreicht wird
Andere Namen:
  • ND0612H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Langzeitsicherheit)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Bewertung der Langzeitsicherheit (systemisch und lokal) basiert auf unerwünschten Ereignissen (AEs), wobei der Schwerpunkt auf unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) liegt, d. h. Reaktionen an der Infusionsstelle, Fälle von Überempfindlichkeit, Polyneuropathie.
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Probanden, die den 12-monatigen Behandlungszeitraum abschließen oder aufgrund von UE abbrechen (Verträglichkeit)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Verträglichkeit wird basierend auf dem Prozentsatz der Probanden, die den 12-monatigen Behandlungszeitraum der Studie abschließen, und dem Prozentsatz der Probanden, die den 12-monatigen Behandlungszeitraum aufgrund eines UE abbrechen, bewertet.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Langzeitsicherheit)
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 102
Langzeitsicherheit (systemisch und lokal) und Verträglichkeit werden auf UEs basieren, mit Schwerpunkt auf AESI, d. h. Reaktionen an der Infusionsstelle, Fälle von Überempfindlichkeit, Polyneuropathie.
Monat 12 bis Monat 102

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen "EIN"-Zeit ohne störende Dyskinesie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Die "ON"-Zeit ohne störende Dyskinesie ist definiert als die Summe der "ON"-Zeit ohne Dyskinesie und der "ON"-Zeit mit nicht störender Dyskinesie. Die tägliche "ON"-Zeit ohne störende Dyskinesie wird basierend auf den "ON/OFF"-Tagebüchern zu Hause bewertet und auf 16 Stunden Wachzeit normalisiert.
Baseline bis Monat 12
Änderung der täglichen „AUS“-Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Die tägliche "AUS"-Zeit wird basierend auf den "EIN/AUS"-Tagebüchern zu Hause bewertet und auf 16 Stunden Wachzeit normalisiert.
Baseline bis Monat 12
Änderung der täglichen Gesamtdosis von oralem LD/DDI
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Gesamttagesdosis von oralem Levodopa (LD)/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor (DDI).
Baseline bis Monat 12
Anteil der Responder
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Ein Responder ist definiert als ein Proband, der eine ≥50 %-ige Reduzierung der „OFF“-Zeit gegenüber dem Ausgangswert erfährt. Eine Verbesserung der „OFF“-Zeit um ≥50 % wird basierend auf den „ON/OFF“-Tagebüchern zu Hause bewertet und auf 16 Stunden Wachzeit normalisiert.
Baseline bis Monat 12
Änderung der täglichen "EIN"-Zeit bei lästiger Dyskinesie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Die tägliche "ON"-Zeit mit störender Dyskinesie wird basierend auf den "ON/OFF"-Tagebüchern zu Hause bei einer Untergruppe von Probanden bewertet, die zu Studienbeginn mehr als 1 Stunde an störender Dyskinesie hatten. Sie wird auf 16 Stunden Wachzeit normalisiert.
Baseline bis Monat 12
Änderung der PDQ-39-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Quality of Life in Parkinson's Disease (PDQ)-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 39 Punkten und 8 diskreten Dimensionen (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen). .). Der PDQ-39-Zusammenfassungsindex ist die Summe der Dimensionswerte dividiert durch die Anzahl der Dimensionen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline bis Monat 12
Änderung der EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Die Wahrnehmung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) wird von den Probanden anhand des EuroQoL-Fragebogens mit 5 Dimensionen und 5 Schweregraden (EQ-5D-5L) bewertet. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten, dem EQ-5D-5L Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue Scale (VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen VAS von 20 cm auf, wobei die Endpunkte mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Eine Abnahme der 5-Dimensionen-Werte und ein Anstieg des EQ-VAS-Werts weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Monat 12
Änderung von UPDRS Teil II (ADL)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Die Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Der UPDRS Teil II (Aktivität des täglichen Lebens) Score wurde als Summe der einzelnen UPDRS Items 5-17 berechnet. Die Punktzahl von Teil II ist die Summe der Antworten auf die 13 Fragen aus Teil II, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala gemessen werden (d. h. 0 ist normal und 4 zeigt eine schwere Anomalie an). Höhere Werte korrelieren mit stärkeren Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten.
Baseline bis Monat 12
Änderung des CGI-Schweregrads und CGI-Verbesserung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Clinical Global Impression (CGI) Schweregrad (CGI-S) und Verbesserung (CGI-I) werden vom Prüfarzt oder Beauftragten bewertet. CGI-S verwendet eine 7-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht krank“ und 7 „unter den am schwersten erkrankten Probanden“ für die Schweregradbewertung bedeutet. Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Skala, wobei 1 "sehr viel verbessert" und 7 "sehr viel schlechter" für die Bewertung der Verbesserung bedeutet.
Baseline bis Monat 12
Änderung in SGI-Verbesserung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Probanden Global Impression of Improvement (SGI-I) wird vom Probanden bewertet. Der SGI-I verwendet eine 7-Punkte-Skala, wobei 1 „sehr viel verbessert“ und 7 „sehr viel schlechter“ für die Bewertung der Verbesserung bedeutet.
Baseline bis Monat 12
Änderung der PDSS-2-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Die Qualität des Nachtschlafs wird von den Probanden anhand der Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS)-2 bewertet, die Fragen zu 15 häufig berichteten Symptomen im Zusammenhang mit Schlafstörungen bei Parkinson enthält. Höhere Punktzahlen weisen auf eine geringere Schlafqualität hin, d. h. eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Schlafqualität an.
Baseline bis Monat 12
Änderung in UPDRS Teil III (Motor Score)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Der UPDRS Teil III (motorische) Score wird als Summe der einzelnen UPDRS-Items 18-31 berechnet, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala gemessen werden (d. h. 0 ist normal und 4 zeigt eine schwere Anomalie an). Höhere Werte korrelieren mit einer stärkeren motorischen Beeinträchtigung.
Baseline bis Monat 12
Änderung des Prozentsatzes der "AUS"-Zeit und des Prozentsatzes der guten "EIN"-Zeit während der ersten 3 Stunden, seit die Testperson wach ist Nach 06:00 (6:00 Uhr)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Eine gute "ON"-Zeit (oder "ON"-Zeit ohne störende Dyskinesie) ist definiert als die Summe der "ON"-Zeit ohne Dyskinesie und der "ON"-Zeit mit nicht störender Dyskinesie. Für diesen Endpunkt werden gute „EIN“-Zeiten und „AUS“-Zeiten basierend auf den „EIN/AUS“-Tagebüchern zu Hause während der ersten 3 Stunden, seit das Subjekt nach 06:00 (6:00 Uhr) wach ist, bewertet.
Baseline bis Monat 12
Änderung der ND0612-Gesamtdosis
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Explorativer Endpunkt. Änderung der täglichen Gesamtdosis von ND0612.
Baseline bis Monat 12
Anteil der Patienten, die die Gesamtdosis von ND0612 reduziert haben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 102
Explorativer Endpunkt. Anteil der Patienten, die die Gesamtdosis von ND0612 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie reduzierten.
Baseline bis Monat 102

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Laurence Salin, MD, NeuroDerm Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND0612H-012

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