Uno studio clinico nel morbo di Parkinson avanzato che indaga la sicurezza a lungo termine di ND0612 somministrato come infusione SC continua (BeyoND)
20 maggio 2025 aggiornato da: NeuroDerm Ltd.
Uno studio multicentrico, internazionale, in aperto, sulla sicurezza di ND0612, una soluzione di levodopa/carbidopa erogata tramite un sistema a pompa come infusione sottocutanea continua in soggetti con malattia di Parkinson avanzata
Questo è uno studio multicentrico, internazionale, in aperto, sulla sicurezza di ND0612, una soluzione di levodopa/carbidopa (LD/CD) somministrata tramite un sistema a pompa come infusione SC continua in soggetti con malattia di Parkinson avanzata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase in aperto sulla sicurezza sarà condotto su circa 100 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Chocen, Cechia, 565 01
- NEUROHK, s.r.o.
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Praha, Cechia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou, Cechia, 516 01
- Vestra Clinics, s.r.o.
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Aix-en-Provence, Francia, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU d'Amiens, Hopital Sud
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BRON Cedex, Francia, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Beelitz-Heilstätten, Germania, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH
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Bochum, Germania, 44791
- St. Josefs Hospital
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Bremerhaven, Germania, 27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
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Dresden, Germania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Haag in Oberbayern, Germania, 83527
- Klinik Haag
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaets-und Rehabilitationskliniken Ulm
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai MC
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center, Ein-Kerem Campus
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 56520
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky Medical Center
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Chieti, Italia, 66100
- University Foundation
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Pisa, Italia, 56126
- AOU Pisa
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Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Venice, Italia, 30126
- IRCCS Hospital San Camillo Venice
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Kraków, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. dr hab
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Xenoscience
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-6421
- Clinical Trials Inc.
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-5153
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2776
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2359
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health at Jacksonville
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-4723
- Neurology Associates, PA
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713-8844
- Suncoast Neuroscience Associates
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- USF Health Parkinson's Disease and Movement Disorders
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Unity Point Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Neurology
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322-3013
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873-3448
- Pyramid Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Synergy Trials
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456-0168
- Sentara Neuroscience Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1461
- Premier Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti PD maschi e femmine di qualsiasi razza di età superiore ai 30 anni che abbiano firmato un ICF approvato dall'IRB/EC.
- Diagnosi di PD coerente con i criteri della UK Brain Bank.
- Scala Hoehn & Yahr modificata in stato "ON" dello stadio ≤3.
- Assunzione di almeno 4 dosi/die di LD/DDI (o almeno 3 dosi/die di Rytary) e assunzione, o tentativo di assunzione, di almeno 1 altro trattamento PD per almeno 30 giorni.
- I soggetti devono essere stabili sui loro farmaci anti-Parkinson per almeno 30 giorni prima del giorno 1.
- I soggetti possono aver avuto una precedente esposizione a iniezioni/infusioni di apomorfina sottocutanea, ma devono aver interrotto la somministrazione continua di apomorfina almeno 4 settimane prima della visita di screening. Il trattamento con apomorfina è proibito durante l'intero periodo di trattamento ND0612.
- Deve avere un minimo di 2 ore di "OFF" al giorno con periodi "OFF" prevedibili al mattino presto come stimato dal soggetto.
- Deve avere periodi "OFF" mattutini prevedibili e ben definiti con una buona risposta a Levodopa per il trattamento del "OFF" mattutino a giudizio dello sperimentatore.
- Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) >26.
- Nessuna anomalia medica, psichiatrica o di laboratorio clinicamente significativa che lo sperimentatore giudichi non sicura o non conforme allo studio.
- I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), in postmenopausa (definita come cessazione delle mestruazioni per almeno 1 anno) o disposti a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace. Tutte le partecipanti di sesso femminile devono essere non in allattamento e non gravide e avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. Contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, partner con vasectomia), 1 mese prima dell'arruolamento, per la durata dello studio e 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. In alternativa, la vera astinenza è accettabile quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Se un soggetto di solito non è sessualmente attivo ma diventa attivo, il soggetto e il partner sessuale devono rispettare i requisiti contraccettivi sopra descritti.
- Disposto e in grado di somministrare l'infusione SC da solo o con l'assistenza di un partner di studio dopo un periodo di screening fino a 40 giorni e disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
- I soggetti dovrebbero avere un partner di studio nominato.
Criteri di esclusione:
Per la Coorte 1 e la Coorte 2 si applica il seguente criterio di esclusione:
- Precedentemente incapace di tollerare ND0612 e/o aver manifestato reazioni avverse al farmaco intollerabili associate al suo utilizzo, indipendentemente dal regime di dosaggio somministrato.
Per la coorte 2 si applicano i seguenti criteri di esclusione:
- Parkinsonismo atipico o secondario.
- Psicosi acuta o allucinazioni negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica pertinente, valore di laboratorio o farmaci concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'ingresso nello studio o potenzialmente incapace di completare tutti gli aspetti dello studio.
- Qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti la randomizzazione (escluso carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma cervicale in situ che sono stati trattati con successo).
- Sierologia positiva per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening.
- Precedente procedura neurochirurgica per il morbo di Parkinson o trattamento con duodopa.
- Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcolismo negli ultimi 12 mesi.
- Anomalie del ritmo ECG clinicamente significative.
- Disfunzione renale o epatica che può alterare il metabolismo del farmaco, tra cui: creatinina sierica >1,3 mg/dL, aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica totale >2,5 mg/dL .
- Partecipazione attuale a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio di 24 ore
Infusione SC continua per 24 ore: velocità fissa diurna fino a 0,64 mL/h per 18 ore, seguita da una velocità notturna di 0,08 mL/h per 6 ore per erogare una dose giornaliera totale fino a 720/90 mg di levodopa/ carbidopa. Tutti i pazienti che erano stati precedentemente assegnati al gruppo di 24 ore nello studio precedente hanno continuato con questo regime posologico; i pazienti che erano stati precedentemente assegnati al regime diurno di 14 ore sono passati al regime di 24 ore. |
ND0612, una soluzione di levodopa/carbidopa (LD/CD) erogata in modo continuo per via sottocutanea (SC) tramite un sistema a pompa per infusione
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di dosaggio di 16 ore
Infusione SC continua per oltre 16 ore: velocità fissa di 0,75 mL/h per erogare una dose totale di infusione di 720/90 mg di levodopa/carbidopa in 16 ore. Il dispositivo viene rimosso di notte e i pazienti di questo gruppo ricevono anche una dose orale mattutina di levodopa/carbidopa al risveglio. |
ND0612, una soluzione di levodopa/carbidopa (LD/CD) erogata in modo continuo per via sottocutanea (SC) tramite un sistema a pompa per infusione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (sicurezza a lungo termine)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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La valutazione della sicurezza a lungo termine (sistemica e locale) si baserà sugli eventi avversi (AE), con particolare attenzione agli eventi avversi di particolare interesse (AESI), ovvero reazioni nel sito di infusione, casi di ipersensibilità, polineuropatia.
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Dal basale al mese 12
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Percentuali di soggetti che completano il periodo di trattamento di 12 mesi o interrompono a causa di eventi avversi (tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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La tollerabilità sarà valutata in base alla percentuale di soggetti che completano il periodo di trattamento di 12 mesi dello studio e alla percentuale di soggetti che interrompono il periodo di trattamento di 12 mesi a causa di un evento avverso.
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Dal basale al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (sicurezza a lungo termine)
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 102
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La sicurezza a lungo termine (sistemica e locale) e la tollerabilità si baseranno sugli eventi avversi, con particolare attenzione agli AESI, ovvero reazioni nel sito di infusione, casi di ipersensibilità, polineuropatia.
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Dal mese 12 al mese 102
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'ora giornaliera "ON" senza fastidiose discinesia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
Il tempo "ON" senza discinesia fastidiosa è definito come la somma del tempo "ON" senza discinesia e il tempo "ON" con discinesia non fastidiosa.
Il tempo "ON" giornaliero senza discinesia fastidiosa sarà valutato sulla base dei diari "ON/OFF" domestici e normalizzato a 16 ore di veglia.
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Dal basale al mese 12
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Modifica dell'orario "OFF" giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
Il tempo "OFF" giornaliero sarà valutato in base ai diari "ON/OFF" domestici e normalizzato a 16 ore di veglia.
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Dal basale al mese 12
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Variazione della dose giornaliera totale di LD/DDI orale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
Dose giornaliera totale di levodopa orale (LD)/inibitore della dopa-decarbossilasi (DDI).
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Dal basale al mese 12
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Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
Un risponditore è definito come un soggetto che sperimenta una riduzione ≥50% del tempo "OFF" rispetto al basale.
Il miglioramento di ≥50% nel tempo "OFF" sarà valutato sulla base dei diari "ON/OFF" domestici e normalizzato a 16 ore di veglia.
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Dal basale al mese 12
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Modifica dell'ora giornaliera "ON" con discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
Il tempo giornaliero "ON" con discinesia fastidiosa sarà valutato sulla base dei diari domestici "ON/OFF" in un sottogruppo di soggetti che avevano più di 1 ora di discinesia fastidiosa al basale.
Sarà normalizzato a 16 ore di veglia.
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Dal basale al mese 12
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Modifica dei punteggi PDQ-39
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
Quality of Life in Parkinson's Disease (PDQ)-39 è un questionario autosomministrato di 39 item con 8 dimensioni discrete (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico .).
L'indice di riepilogo PDQ-39 è la somma dei punteggi delle dimensioni divisa per il numero di dimensioni.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
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Dal basale al mese 12
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Modifica dei punteggi EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
La percezione della qualità generale della vita (QoL) sarà valutata dai soggetti utilizzando il questionario EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli di gravità (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine, il sistema descrittivo EQ-5D-5L e l'EQ Visual Analogue Scale (VAS).
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su un VAS verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
La diminuzione dei punteggi a 5 dimensioni e l'aumento del punteggio EQ VAS indicheranno un miglioramento.
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Dal basale al mese 12
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Modifica dell'UPDRS Parte II (ADL)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.
Il punteggio UPDRS Parte II (attività della vita quotidiana) è stato calcolato come somma dei singoli elementi UPDRS 5-17.
Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle 13 domande che compongono la Parte II, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (vale a dire, 0 è normale e 4 indica una grave anomalia).
Punteggi più alti sono correlati a maggiori menomazioni per le attività quotidiane.
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Dal basale al mese 12
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Modifica della gravità CGI e miglioramento CGI
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
La gravità (CGI-S) e il miglioramento (CGI-I) dell'impressione clinica globale (CGI) sono valutati dallo sperimentatore o dal designato.
CGI-S utilizza una scala a 7 punti dove 1 è "per niente malato" e 7 è "tra i soggetti più gravemente malati" per la valutazione della gravità.
Il CGI-I impiega una scala a 7 punti con 1 "molto migliorato" e 7 "molto peggio" per la valutazione del miglioramento.
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Dal basale al mese 12
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Cambiamento nel miglioramento SGI
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
Soggetti Global Impression of Improvement (SGI-I) è valutato dal soggetto.
L'SGI-I impiega una scala a 7 punti dove 1 sta per "molto migliorato" e 7 sta per "molto peggio" per la valutazione del miglioramento.
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Dal basale al mese 12
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Modifica del punteggio totale PDSS-2
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
La qualità del sonno notturno è valutata dai soggetti utilizzando la Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)-2, che include domande che affrontano 15 sintomi comunemente riportati associati a disturbi del sonno nel morbo di Parkinson.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno inferiore, ovvero una riduzione del punteggio indica un miglioramento della qualità del sonno.
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Dal basale al mese 12
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Modifica in UPDRS Parte III (punteggio motorio)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.
Il punteggio UPDRS parte III (motorio) è calcolato come somma dei singoli item UPDRS 18-31, ognuno dei quali è misurato su una scala a 5 punti (ovvero, 0 è normale e 4 indica una grave anomalia).
Punteggi più alti sono correlati a una maggiore compromissione motoria.
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Dal basale al mese 12
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Variazione della percentuale di tempo "OFF" e percentuale di buono "ON" durante le prime 3 ore da quando il soggetto è sveglio dopo le 06:00 (6 am)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
Un buon tempo "ON" (o tempo "ON" senza discinesia fastidiosa) è definito come la somma del tempo "ON" senza discinesia e del tempo "ON" con discinesia non fastidiosa.
Per questo endpoint, il buon tempo "ON" e il tempo "OFF" saranno valutati in base ai diari domestici "ON/OFF" durante le prime 3 ore da quando il soggetto è sveglio dopo le 06:00 (6:00).
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Dal basale al mese 12
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Modifica della dose totale ND0612
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Endpoint esplorativo.
Variazione della dose giornaliera totale di ND0612.
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Dal basale al mese 12
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Proporzione di pazienti che hanno ridotto la dose totale di ND0612
Lasso di tempo: Dal basale al mese 102
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Endpoint esplorativo.
Proporzione di pazienti che hanno ridotto la dose totale di ND0612 in qualsiasi momento durante lo studio.
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Dal basale al mese 102
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laurence Salin, MD, NeuroDerm Ltd.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
1 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ND0612H-012
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