Badanie kliniczne zaawansowanej choroby Parkinsona oceniające długoterminowe bezpieczeństwo ND0612 podawanego w ciągłej infuzji podskórnej (BeyoND)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: NeuroDerm Ltd.
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie bezpieczeństwa ND0612, roztworu lewodopy/karbidopy podawanego za pomocą pompy w postaci ciągłego wlewu podskórnego u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie bezpieczeństwa ND0612, roztworu lewodopy/karbidopy (LD/CD) podawanego za pomocą pompy w ciągłej infuzji podskórnej pacjentom z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta faza otwartego badania bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona z udziałem około 100 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Chocen, Czechy, 565 01
- NEUROHK, s.r.o.
-
Praha, Czechy, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou, Czechy, 516 01
- Vestra Clinics, s.r.o.
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- CHU d'Amiens, Hopital Sud
-
BRON Cedex, Francja, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai MC
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center, Ein-Kerem Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 56520
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Niemcy, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St. Josefs Hospital
-
Bremerhaven, Niemcy, 27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
Haag in Oberbayern, Niemcy, 83527
- Klinik Haag
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaets-und Rehabilitationskliniken Ulm
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Polska, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. dr hab
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6421
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-5153
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113-2776
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2359
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health at Jacksonville
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-4723
- Neurology Associates, PA
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
- Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713-8844
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- USF Health Parkinson's Disease and Movement Disorders
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Unity Point Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Neurology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322-3013
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873-3448
- Pyramid Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Synergy Trials
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456-0168
- Sentara Neuroscience Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1461
- Premier Research
-
-
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- University Foundation
-
Pisa, Włochy, 56126
- AOU Pisa
-
Rome, Włochy, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Venice, Włochy, 30126
- IRCCS Hospital San Camillo Venice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej z PD dowolnej rasy w wieku co najmniej 30 lat, które podpisały zatwierdzoną przez IRB/EC ICF.
- Diagnoza PD zgodna z brytyjskimi kryteriami Brain Bank.
- Zmodyfikowana skala Hoehna & Yahra w stanie „ON” stopnia ≤3.
- Przyjmowanie co najmniej 4 dawek dziennie LD/DDI (lub co najmniej 3 dawki Rytary dziennie) i przyjmowanie lub próba przyjmowania co najmniej 1 innego leczenia PD przez co najmniej 30 dni.
- Pacjenci muszą być stabilni na swoich lekach przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 30 dni przed Dniem 1.
- Pacjenci mogli mieć wcześniej kontakt z iniekcjami/wlewami apomorfiny SC, ale musieli przerwać ciągłe podawanie apomorfiny co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową. Leczenie apomorfiną jest zabronione przez cały okres leczenia ND0612.
- Musi mieć co najmniej 2 godziny „OFF” dziennie z przewidywalnymi okresami „OFF” wczesnym rankiem, zgodnie z szacunkami badanego.
- Musi mieć przewidywalne i dobrze określone wczesnoporanne okresy „OFF” z dobrą odpowiedzią na lewodopę w leczeniu wczesnoporannego „OFF” w ocenie badacza.
- Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) >26.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości medycznych, psychiatrycznych lub laboratoryjnych, które zdaniem badacza byłyby niebezpieczne lub niezgodne z badaniem.
- Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów), być po menopauzie (zdefiniowane jako ustanie miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub chcieć stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Wszystkie uczestniczki muszą być niekarmiące i nie być w ciąży oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii), 1 miesiąc przed włączeniem do badania, na czas trwania badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Alternatywnie, prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej. Jeśli pacjentka zwykle nie jest aktywna seksualnie, ale staje się aktywna, pacjentka i partner seksualny muszą przestrzegać wyszczególnionych powyżej wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Chętny i zdolny do podawania wlewu podskórnego samodzielnie lub z pomocą partnera badania po okresie przesiewowym trwającym do 40 dni oraz chętny i zdolny do spełnienia wymogów badania.
- Badani powinni mieć wyznaczonego partnera do badań.
Kryteria wyłączenia:
W przypadku Kohorty 1 i Kohorty 2 zastosowanie ma następujące kryterium wykluczenia:
- Wcześniej niezdolny do tolerowania ND0612 i/lub doświadczył nieznośnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, niezależnie od stosowanego schematu dawkowania.
W przypadku Kohorty 2 zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia:
- Atypowy lub wtórny parkinsonizm.
- Ostra psychoza lub halucynacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszelkie istotne schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne, wartości laboratoryjne lub towarzyszące leki, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu lub potencjalnie nie jest w stanie ukończyć wszystkich aspektów badania.
- Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które zostały pomyślnie wyleczone).
- Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej.
- Przebyty zabieg neurochirurgiczny w chorobie Parkinsona lub leczenie duodopa.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu EKG.
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które mogą wpływać na metabolizm leku, w tym: stężenie kreatyniny w surowicy >1,3 mg/dl, aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy >2 x górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2,5 mg/dl .
- Obecny udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 24-godzinny schemat dawkowania
Ciągła infuzja SC przez 24 godziny: stała dawka dzienna do 0,64 ml/h przez 18 godzin, a następnie dawka nocna 0,08 ml/h przez 6 godzin, aby dostarczyć całkowitą dawkę dobową do 720/90 mg lewodopy/ karbidopa. Wszyscy pacjenci, którzy byli wcześniej przydzieleni do grupy 24-godzinnej we wcześniejszym badaniu, kontynuowali ten schemat dawkowania; pacjentów, którzy wcześniej byli przypisani do 14-godzinnego schematu dziennego, zmieniono na schemat 24-godzinny. |
ND0612, roztwór lewodopy/karbidopy (LD/CD) podawany w sposób ciągły podskórnie (SC) przez system pompy infuzyjnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 16-godzinny schemat dawkowania
Ciągła infuzja podskórna przez ponad 16 godzin: stała szybkość 0,75 ml/h w celu dostarczenia całkowitej dawki infuzyjnej 720/90 mg lewodopy/karbidopy w ciągu 16 godzin. Urządzenie jest usuwane na noc, a pacjenci z tej grupy również otrzymują poranną doustną dawkę lewodopy/karbidopy po przebudzeniu. |
ND0612, roztwór lewodopy/karbidopy (LD/CD) podawany w sposób ciągły podskórnie (SC) przez system pompy infuzyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (długoterminowe bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa (ogólnoustrojowego i miejscowego) będzie oparta na zdarzeniach niepożądanych (AE), ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), tj. reakcje w miejscu podania wlewu, przypadki nadwrażliwości, polineuropatia.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczny okres leczenia lub przerwali leczenie z powodu AE (tolerancja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania oraz odsetka pacjentów, którzy przerwali 12-miesięczny okres leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (długoterminowe bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do miesiąca 102
|
Długoterminowe bezpieczeństwo (ogólnoustrojowe i miejscowe) oraz tolerancja będą oparte na AE, z naciskiem na AESI, tj. reakcje w miejscu infuzji, przypadki nadwrażliwości, polineuropatię.
|
Miesiąc 12 do miesiąca 102
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennego czasu „ON” bez uciążliwej dyskinezy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Czas „ON” bez uciążliwych dyskinez definiuje się jako sumę czasu „ON” bez dyskinez i czasu „ON” z nieuciążliwymi dyskinezami.
Dobowy czas „ON” bez uciążliwych dyskinez oceniany będzie na podstawie domowych dzienniczków „ON/OFF” i normalizowany do 16 godzin czuwania.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana dziennego czasu „OFF”.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Dzienny czas „OFF” będzie oceniany na podstawie domowych dzienników „ON/OFF” i znormalizowany do 16 godzin czasu czuwania.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki doustnego LD/DDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Całkowita dzienna dawka doustnej lewodopy (LD)/inhibitora dekarboksylazy dopa (DDI).
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, u której czas „OFF” został skrócony o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Poprawa o ≥50% w czasie „OFF” zostanie oceniona na podstawie domowych dzienniczków „ON/OFF” i znormalizowana do 16 godzin czasu czuwania.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana dziennego czasu „ON” przy kłopotliwej dyskinezie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Dzienny czas „włączenia” z kłopotliwymi dyskinezami będzie oceniany na podstawie domowych dzienniczków „włączenia/wyłączenia” w podgrupie pacjentów, którzy mieli ponad 1 godzinę kłopotliwej dyskinezy na początku badania.
Zostanie znormalizowany do 16 godzin czasu czuwania.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana wyników PDQ-39
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Jakość życia w chorobie Parkinsona (PDQ)-39 to 39-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z 8 odrębnymi wymiarami (mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort cielesny .).
Indeks podsumowujący PDQ-39 to suma wyników wymiarów podzielona przez liczbę wymiarów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana punktacji EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Postrzeganie ogólnej jakości życia (QoL) zostanie ocenione przez badanych za pomocą kwestionariusza EuroQoL w 5 wymiarach i 5 poziomach nasilenia (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L składa się z 2 stron, systemu opisowego EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej EQ (VAS).
System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowym pionowym VAS z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Spadek wyników 5-wymiarowych i wzrost wyniku EQ VAS będzie wskazywał na poprawę.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana UPDRS część II (ADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) jest narzędziem oceny używanym przez badacza do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona.
Wynik UPDRS Part II (aktywność życia codziennego) obliczono jako sumę poszczególnych pozycji UPDRS 5-17.
Wynik Części II jest sumą odpowiedzi na 13 pytań składających się na Część II, z których każde jest mierzone w 5-punktowej skali (tj. 0 jest normalne, a 4 oznacza poważną nieprawidłowość).
Wyższe wyniki korelują z większym upośledzeniem codziennych czynności.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana w CGI-Severity i CGI-Improvement
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Ogólny obraz kliniczny (CGI) Nasilenie (CGI-S) i Poprawa (CGI-I) są oceniane przez badacza lub osobę wyznaczoną.
CGI-S stosuje 7-punktową skalę, gdzie 1 oznacza „wcale nie chory”, a 7 „należy do najciężej chorych” do oceny ciężkości.
CGI-I stosuje 7-punktową skalę, gdzie 1 oznacza „bardzo dużo lepszą”, a 7 „bardzo dużo gorszą” dla oceny poprawy.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana w SGI-Improvement
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Przedmioty Globalne wrażenie poprawy (SGI-I) jest oceniane według podmiotu.
SGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę, gdzie 1 oznacza „bardzo dużo lepsze”, a 7 „bardzo dużo gorsze” dla oceny poprawy.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana całkowitego wyniku PDSS-2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Jakość snu nocnego jest oceniana przez osoby badane za pomocą Skali Snu Choroby Parkinsona (PDSS)-2, która zawiera pytania odnoszące się do 15 powszechnie zgłaszanych objawów związanych z zaburzeniami snu w chorobie Parkinsona.
Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość snu, tj. obniżenie wyniku wskazuje na poprawę jakości snu.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana w UPDRS część III (wynik motoryczny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to narzędzie oceny używane przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona.
Wynik UPDRS część III (motoryczny) jest obliczany jako suma poszczególnych pozycji UPDRS 18-31, z których każdy jest mierzony w 5-punktowej skali (tj. 0 jest normalne, a 4 oznacza poważną nieprawidłowość).
Wyższe wyniki korelują z większym upośledzeniem motorycznym.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana procentowego czasu „WYŁĄCZONY” i procentowego dobrego „WŁĄCZONEGO” w ciągu pierwszych 3 godzin od przebudzenia podmiotu po godzinie 06:00 (6 rano)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Dobry czas „ON” (lub czas „ON” bez kłopotliwych dyskinez) definiuje się jako sumę czasu „ON” bez dyskinez i czasu „ON” z nieuciążliwymi dyskinezami.
Dla tego punktu końcowego, dobry czas „włączenia” i „wyłączenia” zostanie oceniony na podstawie domowych dzienniczków „włączenia/wyłączenia” podczas pierwszych 3 godzin, odkąd podmiot obudził się po godzinie 06:00 (6 rano).
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Zmiana dawki całkowitej ND0612
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Zmiana całkowitej dawki dziennej ND0612.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę całkowitą ND0612
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 102
|
Eksploracyjny punkt końcowy.
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli całkowitą dawkę ND0612 w dowolnym momencie badania.
|
Wartość bazowa do miesiąca 102
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurence Salin, MD, NeuroDerm Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ND0612H-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .