지속적인 SC 주입으로 투여된 ND0612의 장기 안전성을 조사하는 진행성 파킨슨병의 임상 연구 (BeyoND)
2025년 5월 20일 업데이트: NeuroDerm Ltd.
진행성 파킨슨병 환자에게 지속적인 피하 주입으로 펌프 시스템을 통해 전달되는 레보도파/카르비도파 용액인 ND0612의 다기관, 국제, 공개 라벨, 안전성 연구
이것은 진행성 파킨슨병 환자에게 지속적인 SC 주입으로 펌프 시스템을 통해 전달되는 레보도파/카르비도파(LD/CD) 솔루션인 ND0612의 다중 센터, 국제, 공개 라벨, 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단계 공개 라벨 안전성 연구는 약 100명의 피험자에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beelitz-Heilstätten, 독일, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josefs Hospital
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Bremerhaven, 독일, 27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
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Dresden, 독일, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Haag in Oberbayern, 독일, 83527
- Klinik Haag
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaets-und Rehabilitationskliniken Ulm
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-6421
- Clinical Trials Inc.
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708-5153
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Englewood, Colorado, 미국, 80113-2776
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2359
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health at Jacksonville
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Maitland, Florida, 미국, 32751-4723
- Neurology Associates, PA
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713-8844
- Suncoast Neuroscience Associates
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Health Parkinson's Disease and Movement Disorders
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Unity Point Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Neurology
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322-3013
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873-3448
- Pyramid Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Synergy Trials
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456-0168
- Sentara Neuroscience Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202-1461
- Premier Research
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai MC
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center, Ein-Kerem Campus
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 56520
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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Chieti, 이탈리아, 66100
- University Foundation
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Pisa, 이탈리아, 56126
- AOU Pisa
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Rome, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Venice, 이탈리아, 30126
- IRCCS Hospital San Camillo Venice
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Chocen, 체코, 565 01
- NEUROHK, s.r.o.
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Praha, 체코, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou, 체코, 516 01
- Vestra Clinics, s.r.o.
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Kraków, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. dr hab
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens, Hopital Sud
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BRON Cedex, 프랑스, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IRB/EC 승인 ICF에 서명한 30세 이상의 모든 인종의 남성 및 여성 PD 피험자.
- UK Brain Bank Criteria와 일치하는 PD 진단.
- 단계 ≤3의 "ON" 상태에서 수정된 Hoehn & Yahr 척도.
- 최소 4회/일의 LD/DDI(또는 최소 3회/일 Rytary)를 복용하고 최소 30일 동안 최소 1회의 다른 파킨슨병 치료제를 복용하거나 시도한 적이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 최소 30일 동안 항파킨슨병 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 피험자는 이전에 SC 아포모르핀 주사/주입에 노출되었을 수 있지만 스크리닝 방문 최소 4주 전에 지속적인 아포모르핀 투여를 중단해야 합니다. 전체 ND0612 치료 기간 동안 아포모르핀 치료가 금지됩니다.
- 피험자가 추정한 대로 예측 가능한 이른 아침 "OFF" 기간과 함께 하루에 최소 2시간의 "OFF" 시간이 있어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따르면 이른 아침 "OFF"의 치료를 위한 레보도파에 대한 좋은 반응과 함께 예측 가능하고 잘 정의된 이른 아침 "OFF" 기간이 있어야 합니다.
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >26.
- 연구자가 연구에서 안전하지 않거나 부적합하다고 판단하는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 검사실 이상 없음.
- 여성 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술), 폐경 후(최소 1년 동안 월경 중단으로 정의됨)이거나 매우 효과적인 피임 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다. 모든 여성 참가자는 비수유 및 비임신이어야 하며 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 가임 여성 피험자는 등록 1개월 전, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 정관 절제술과 함께)을 시행해야 합니다. 또는 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕이 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 활동적이 되는 경우, 피험자와 성 파트너는 위에서 설명한 피임 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 최대 40일의 스크리닝 기간 후 단독으로 또는 연구 파트너의 도움으로 피하 주사를 투여할 의향과 능력이 있고 연구 요건을 준수할 의향과 능력이 있는 자.
- 피험자에게는 지명된 연구 파트너가 있어야 합니다.
제외 기준:
코호트 1 및 코호트 2의 경우 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 이전에 ND0612를 견딜 수 없었거나 투여된 투약 요법에 관계없이 ND0612 사용과 관련된 견딜 수 없는 약물 부작용을 경험했습니다.
코호트 2의 경우 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 비정형 또는 속발성 파킨슨병.
- 지난 6개월 동안의 급성 정신병 또는 환각.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하거나 잠재적으로 연구의 모든 측면을 완료할 수 없게 만드는 모든 관련 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태, 실험실 가치 또는 병용 약물.
- 무작위 배정 전 5년 동안의 모든 악성 종양(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 스크리닝 방문 시 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청 혈청학.
- 파킨슨병에 대한 사전 신경외과 시술 또는 듀오도파 치료.
- 지난 12개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의미한 ECG 리듬 이상.
- 혈청 크레아티닌 >1.3 mg/dL, 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2 x 정상 상한치(ULN), 총 혈청 빌리루빈 >2.5 mg/dL을 포함하여 약물 대사를 변화시킬 수 있는 신장 또는 간 기능 장애 .
- 1일 전 지난 30일 이내에 조사 제품이 포함된 임상 시험에 현재 참여했거나 과거에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24시간 투여 요법
24시간 동안 연속 SC 주입: 18시간 동안 최대 0.64mL/h의 고정 주간 속도에 이어 6시간 동안 0.08mL/h의 야간 속도로 최대 720/90mg의 레보도파/ 카비도파. 이전 연구에서 이전에 24시간 그룹에 할당된 모든 환자는 이 투여 요법을 계속했습니다. 이전에 14시간 주간 요법에 배정되었던 환자는 24시간 요법으로 전환되었습니다. |
ND0612, 주입 펌프 시스템을 통해 지속적으로 피하(SC) 전달되는 레보도파/카르비도파(LD/CD) 용액
다른 이름들:
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실험적: 16시간 투여 요법
16시간 이상 연속 피하 주입: 0.75mL/h의 고정 속도로 16시간 동안 720/90mg의 레보도파/카비도파 총 주입 용량을 전달합니다. 이 장치는 밤에 제거하고 이 그룹의 환자는 기상 시 아침에 레보도파/카비도파를 경구 투여합니다. |
ND0612, 주입 펌프 시스템을 통해 지속적으로 피하(SC) 전달되는 레보도파/카르비도파(LD/CD) 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(장기적 안전성)
기간: 12개월 기준 기준
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장기 안전성(전신 및 국소) 평가는 이상반응(AE)을 기반으로 하며, 특히 관심 대상 이상반응(AESI), 즉 주입 부위 반응, 과민증 사례, 다발신경병증에 초점을 맞춥니다.
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12개월 기준 기준
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12개월 치료 기간을 완료하거나 AE(내약성)로 인해 중단한 피험자의 백분율
기간: 12개월 기준 기준
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내약성은 연구의 12개월 치료 기간을 완료한 피험자의 백분율 및 AE로 인해 12개월 치료 기간을 중단한 피험자의 백분율을 기준으로 평가됩니다.
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12개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(장기적 안전성)
기간: 12개월 ~ 102개월
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장기 안전성(전신 및 국소) 및 내약성은 AESI, 즉 주입 부위 반응, 과민증 사례, 다발신경병증에 초점을 둔 AE를 기반으로 합니다.
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12개월 ~ 102개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문제가 되는 이상운동증이 없는 일일 "ON" 시간 변경
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
문제성 이상운동증이 없는 "ON" 시간은 이상운동증이 없는 "ON" 시간과 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "ON" 시간의 합으로 정의됩니다.
성가신 이상운동증이 없는 일일 "켜짐" 시간은 가정의 "켜짐/꺼짐" 일기를 기준으로 평가되고 깨어 있는 시간의 16시간으로 정규화됩니다.
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12개월 기준 기준
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일일 "OFF" 시간 변경
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
매일 "꺼짐" 시간은 집의 "켜짐/꺼짐" 일기를 기준으로 평가되고 깨어 있는 시간의 16시간으로 정규화됩니다.
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12개월 기준 기준
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경구 LD/DDI의 총 일일 투여량 변화
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
경구용 레보도파(LD)/도파-데카르복실라제 억제제(DDI)의 총 일일 복용량.
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12개월 기준 기준
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응답자의 비율
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
응답자는 기준선에서 "OFF" 시간이 50% 이상 감소한 피험자로 정의됩니다.
"OFF" 시간의 ≥50% 개선은 가정의 "ON/OFF" 다이어리를 기반으로 평가되고 16시간의 깨어 있는 시간으로 정규화됩니다.
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12개월 기준 기준
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골치아픈 이상운동증이 있는 일일 "ON" 시간의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
골칫거리 운동이상증이 있는 일일 "ON" 시간은 기준선에서 골치아픈 운동이상증이 1시간 이상 있었던 피험자의 하위 집합에서 가정의 "ON/OFF" 일기를 기반으로 평가됩니다.
깨어있는 시간은 16시간으로 정상화됩니다.
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12개월 기준 기준
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PDQ-39 점수 변경
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
파킨슨병에서의 삶의 질(PDQ)-39는 8개의 개별 차원(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함)이 있는 39개 항목의 자가 관리 설문지입니다. .).
PDQ-39 요약 지수는 차원 점수를 차원 수로 나눈 합계입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12개월 기준 기준
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EQ-5D-5L 점수 변경
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
일반적인 삶의 질(QoL)에 대한 인식은 EuroQoL 5-차원 5-심각도 수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 피험자가 평가할 것입니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue Scale(VAS)의 2페이지로 구성되어 있습니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 수직 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
5차원 점수의 감소와 EQ VAS 점수의 증가는 개선을 나타냅니다.
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12개월 기준 기준
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UPDRS 파트 II(ADL) 변경
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
UPDRS 파트 II(일상 생활 활동) 점수는 개별 UPDRS 항목 5-17의 합계로 계산되었습니다.
파트 II 점수는 파트 II를 구성하는 13개 질문에 대한 답변의 합계이며, 각 질문은 5점 척도로 측정됩니다(즉, 0은 정상이고 4는 심각한 비정상을 나타냄).
점수가 높을수록 일상 활동에 대한 장애가 더 큰 것과 관련이 있습니다.
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12개월 기준 기준
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CGI-심각도 및 CGI-개선의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
CGI(Clinical Global Impression) 중증도(CGI-S) 및 개선(CGI-I)은 시험자 또는 피지명인이 평가합니다.
CGI-S는 7점 척도를 사용하며, 1은 "전혀 아프지 않음"이고 7은 "가장 심하게 아픈 피험자 중"입니다.
CGI-I는 7점 척도를 사용하며 개선 등급에 대해 1은 "매우 많이 개선됨"이고 7은 "매우 악화됨"입니다.
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12개월 기준 기준
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SGI 개선의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
피험자 전반적 개선 인상(SGI-I)은 피험자가 평가합니다.
SGI-I는 7점 척도를 사용하며 개선 등급에 대해 1은 "매우 많이 향상됨"이고 7은 "매우 나빠짐"입니다.
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12개월 기준 기준
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PDSS-2 총점의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
야간 수면의 질은 PDSS(Parkinson's Disease Sleep Scale)-2를 사용하여 피험자에 의해 평가되며 PDSS(Parkinson's Disease Sleep Scale)-2에는 PD의 수면 장애와 관련하여 일반적으로 보고되는 15가지 증상을 다루는 질문이 포함됩니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다. 즉, 점수가 낮을수록 수면의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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12개월 기준 기준
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UPDRS 파트 III의 변화(운동 점수)
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 종적 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
UPDRS 파트 III(운동) 점수는 개별 UPDRS 항목 18-31의 합계로 계산되며, 각 항목은 5점 척도로 측정됩니다(즉, 0은 정상이고 4는 심각한 비정상을 나타냄).
더 높은 점수는 더 큰 운동 장애와 관련이 있습니다.
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12개월 기준 기준
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대상이 06:00(오전 6시) 이후 깨어난 후 처음 3시간 동안 "OFF" 시간의 백분율 및 양호한 "ON" 백분율의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
양호한 "ON" 시간(또는 문제성 이상운동증이 없는 "ON" 시간)은 이상운동증이 없는 "ON" 시간과 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "ON" 시간의 합으로 정의됩니다.
이 끝점의 경우 대상자가 06:00(오전 6시) 이후에 깨어난 후 처음 3시간 동안의 홈 "ON/OFF" 일기를 기준으로 양호한 "ON" 시간 및 "OFF" 시간을 평가합니다.
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12개월 기준 기준
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ND0612 총 투여량의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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탐색적 종점.
ND0612 총 일일 복용량의 변화.
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12개월 기준 기준
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ND0612 총 용량을 줄인 환자의 비율
기간: 102개월 기준 기준
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탐색적 종점.
연구 중 언제든지 ND0612 총 용량을 줄인 환자의 비율.
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102개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laurence Salin, MD, NeuroDerm Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .