デクスメデトミジン鎮静と心肺バイパス
2016年9月25日 更新者：Sayed Kaoud Abd-Elshafy、Assiut University
冠動脈血行再建術を受ける患者におけるデクスメデトミジンベースの麻酔とプロポフォールベースの麻酔：ランダム化二重盲検対照研究
デクスメデトミジンは、鎮静深度の正確な制御を可能にし、呼吸抑制を引き起こすことなく鎮痛、心臓保護、腎臓保護、および神経保護を提供する独自の鎮静麻酔薬です。
これは、中枢神経系および自律神経系からのカテコールアミンの放出を調節するα 2 アドレナリン受容体アゴニストです。
デクスメデトミジンで鎮静された患者が反応できるようになると、患者は落ち着いて協力的になります (1)。
他の鎮静剤にはこの機能はなく、鎮静された患者はしばしば混乱状態で目覚めます。
研究者らは、冠動脈血行再建のためのCPBを受けている患者における血行力学的変化、ストレスホルモン放出、サイトカインに関して、デクスメデトミジンベースの麻酔技術とプロポフォールベースの麻酔技術を比較するためにこの研究プロジェクトを実施している。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈血行再建術のために待機的 CPB を受けている 100 人の患者。
手術の朝、患者は使用される鎮静の種類に応じて 2 つの麻酔技術のうちの 1 つを受けるように無作為に割り当てられました。
1 つのグループではデクスメデトミジン鎮静を使用し、もう 1 つのグループではプロポフォール鎮静を使用することを除き、標準的な麻酔技術がすべての患者に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Faculty of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを伴う待機的冠動脈血行再建術を予定している患者
除外基準:
- 重度の左心室機能障害（駆出率<40%）
- 心臓弁膜症
- 低心拍出量症候群
- 制御不能な急速な心房細動
- プラビックスを1週間以内に服用
- 重度の全身性非心臓疾患
- 感染症
- コントロール不良の糖尿病
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール群
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必要に応じてセボフルランの補充に加えて、プロポフォール 50 ～ 100 μg/kg/min の持続注入によって麻酔を維持し、動脈血圧と心拍数を術前の値の 20% 以内に維持します。
筋弛緩は、ロクロニウム 0.6 mg/kg/h の連続注入により維持されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
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動脈血圧と心拍数を術前の値の 20% 以内に維持するために、必要に応じてセボフルランの補充に加えて、デクスメデトミジン 0.5 ～ 0.7 μg/kg/h の持続注入によって麻酔を維持します。
筋弛緩は、ロクロニウム 0.6 mg/kg/h の連続注入により維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心指数
時間枠：術中期間内
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心係数 (L/min/m2 単位で測定)
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術中期間内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：術中期間内
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心拍数はビート/分で測定されます。
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術中期間内
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平均動脈血圧
時間枠：術中期間内
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mmHgで測定した平均動脈血圧
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術中期間内
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中心静脈圧
時間枠：術中期間内
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中心静脈圧 (mmHg 単位で測定)
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術中期間内
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肺毛細血管楔入圧
時間枠：術中期間内
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肺毛細管楔入圧（mm.Hg 単位で測定）
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術中期間内
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平均肺動脈圧
時間枠：術中期間内
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平均肺動脈圧測定 (mmHg)
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術中期間内
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全身血管抵抗指数
時間枠：術中期間内
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全身血管抵抗指数 (dyn.sec/cm5/m2 で測定)
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術中期間内
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肺血管抵抗指数
時間枠：術中期間内
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肺血管抵抗指数 (dyn.sec/cm5/m2 で測定)
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術中期間内
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一回拍出量指数
時間枠：術中期間内
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一回拍出量指数（ml/m2/拍で測定）
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術中期間内
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左心室発作労働指数
時間枠：術中期間内
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gm/m2/拍で測定される左心室ストローク仕事量指数
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術中期間内
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心拍出量
時間枠：術中期間内
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心拍出量 (L/分で測定)
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術中期間内
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変力症スコア
時間枠：最初の24時間
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適切なスコア
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最初の24時間
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：1週目
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機械換気の持続時間（時間単位）
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1週目
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鎮静スコア
時間枠：最初の24時間
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適切なスコア
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最初の24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sayed Abd-Elshafy, MD、Associate professor, anesthesia and critical care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月25日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB000087801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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