Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja deksmedetomidyną i krążenie pozaustrojowe

25 września 2016 zaktualizowane przez: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Znieczulenie oparte na deksmedetomidynie i propofolu u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Deksmedetomidyna jest wyjątkowym środkiem znieczulającym o działaniu uspokajającym, który umożliwia dokładną kontrolę głębokości sedacji i zapewnia działanie przeciwbólowe, ochronę serca, nerek i neuroprotekcję bez powodowania depresji oddechowej. Jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, modulującym uwalnianie katecholamin z ośrodkowego i autonomicznego układu nerwowego. Kiedy pacjentom uspokojonym deksmedetomidyną pozwala się na reakcję, są spokojni i chętni do współpracy (1). Żaden inny środek uspokajający nie ma takiej właściwości, a pacjenci pod wpływem środków uspokajających często budzą się w stanie zdezorientowania. Badacze prowadzą ten projekt badawczy w celu porównania technik anestezjologicznych opartych na deksmedetomidynie i propofolu w odniesieniu do zmian hemodynamicznych, uwalniania hormonu stresu oraz cytokin u pacjentów poddawanych CPB w celu rewaskularyzacji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 pacjentów poddawanych planowej CPB w celu rewaskularyzacji wieńcowej. W dniu operacji pacjentów losowo przydzielono do jednej z dwóch technik znieczulenia w zależności od rodzaju zastosowanej sedacji. U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana standardowa technika znieczulenia, z wyjątkiem zastosowania sedacji deksmedetomidyną w jednej grupie i sedacji propofolem w drugiej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do planowej rewaskularyzacji wieńcowej z krążeniem pozaustrojowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa <40%)
  • Zastawkowa choroba serca
  • Zespół niskiego rzutu serca
  • Niekontrolowane szybkie migotanie przedsionków
  • Plavix mniej niż tydzień
  • Ciężka ogólnoustrojowa choroba niesercowa
  • Choroba zakaźna
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Lek: propofol
Znieczulenie będzie podtrzymywane ciągłym wlewem propofolu w dawce 50-100 µg/kg/min oprócz suplementacji sewofluranem w razie potrzeby w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w granicach 20% wartości przedoperacyjnych. Zwiotczenie mięśni zostanie utrzymane dzięki ciągłemu wlewowi rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • dywan
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Lek: Deksmedetomidyna
Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą ciągłego wlewu deksmedetomidyny w dawce 0,5-0,7 µg/kg mc./godz. oprócz suplementacji sewofluranem w razie potrzeby w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w granicach 20% wartości przedoperacyjnych. Zwiotczenie mięśni zostanie utrzymane dzięki ciągłemu wlewowi rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
wskaźnik sercowy mierzony w l/min/m2
w okresie śródoperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
tętno mierzone w uderzeniach/min.
w okresie śródoperacyjnym
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
średnie ciśnienie tętnicze krwi mierzone w mm.Hg
w okresie śródoperacyjnym
ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
ośrodkowe ciśnienie żylne mierzone w mm.Hg
w okresie śródoperacyjnym
ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc mierzone w mm.Hg
w okresie śródoperacyjnym
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej mierzone w mm.Hg
w okresie śródoperacyjnym
ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego mierzony w dyn.sec/cm5/m2
w okresie śródoperacyjnym
wskaźnik naczyniowego oporu płucnego
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
wskaźnik naczyniowego oporu płucnego mierzony w dyn.sec/cm5/m2
w okresie śródoperacyjnym
wskaźnik objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
wskaźnik objętości wyrzutowej mierzony w ml/m2/uderzenie
w okresie śródoperacyjnym
wskaźnik pracy lewej komory
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
wskaźnik pracy lewej komory serca mierzony w gm/m2/uderzenie
w okresie śródoperacyjnym
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
pojemność minutowa serca mierzona w l/min
w okresie śródoperacyjnym
wskaźnik inotropowy
Ramy czasowe: 1. 24 godziny
odpowiedni wynik
1. 24 godziny
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1. tydzień
czas trwania wentylacji mechanicznej mierzony w godzinach
1. tydzień
wynik sedacji
Ramy czasowe: 1. 24 godziny
odpowiedni wynik
1. 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sayed Abd-Elshafy, MD, Associate professor, anesthesia and critical care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB000087801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj