Sedazione con dexmedetomidina e bypass cardiopolmonare
25 settembre 2016 aggiornato da: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Anestesia a base di dexmedetomidina rispetto a propofol in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco
La dexmedetomidina è un agente anestetico sedativo unico che consente un controllo accurato della profondità della sedazione e fornisce analgesia, protezione cardiovascolare, protezione renale e neuroprotezione senza causare depressione respiratoria.
È un agonista alfa 2-adrenergico che modula il rilascio di catecolamine dal sistema nervoso centrale e autonomo.
Quando i pazienti sedati dalla dexmedetomidina possono diventare reattivi, sono calmi e cooperativi (1).
Nessun altro agente sedativo ha questa caratteristica e i pazienti sedati spesso si svegliano in uno stato confusionale.
I ricercatori stanno conducendo questo progetto di studio per confrontare tra tecniche anestetiche a base di dexmedetomidina e propofol per quanto riguarda i cambiamenti emodinamici, il rilascio dell'ormone dello stress e le citochine in pazienti sottoposti a CPB per rivascolarizzazione coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100 pazienti sottoposti a CPB elettivo per chirurgia di rivascolarizzazione coronarica.
La mattina dell'operazione i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una delle due tecniche anestetiche a seconda del tipo di sedazione utilizzata.
La tecnica anestetica standard verrà utilizzata per tutti i pazienti ad eccezione dell'utilizzo della sedazione con dexmedetomidina in un gruppo e della sedazione con propofol nell'altro gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di intervento di rivascolarizzazione coronarica elettiva con bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Funzione ventricolare sinistra gravemente compromessa (frazione di eiezione <40%)
- Cardiopatia valvolare
- Sindrome da bassa gittata cardiaca
- Fibrillazione atriale rapida incontrollata
- Su plavix meno di una settimana
- Grave malattia sistemica non cardiaca
- Malattia infettiva
- Diabete mellito scarsamente controllato
- pazienti in trattamento con corticosteroidi o altri trattamenti immunosoppressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo propofol
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L'anestesia sarà mantenuta con infusione continua di propofol 50-100 µg/kg/min oltre all'integrazione di sevoflurano come richiesto, per mantenere la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca entro il 20% dei valori preoperatori.
Il rilassamento muscolare sarà mantenuto con infusione continua di rocuronio 0,6 mg/kg/h.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
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L'anestesia verrà mantenuta con infusione continua di dexmedetomidina 0,5-0,7 µg/kg/h in aggiunta all'integrazione di sevoflurano come richiesto, per mantenere la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca entro il 20% dei valori preoperatori.
Il rilassamento muscolare sarà mantenuto con infusione continua di rocuronio 0,6 mg/kg/h.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice cardiaco
Lasso di tempo: entro il periodo intraoperatorio
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indice cardiaco misurato in L/min/m2
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entro il periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro il periodo intraoperatorio
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frequenza cardiaca misurata in battiti/min.
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entro il periodo intraoperatorio
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: entro il periodo intraoperatorio
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pressione arteriosa media misurata in mm.Hg
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entro il periodo intraoperatorio
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pressione venosa centrale
Lasso di tempo: entro il periodo intraoperatorio
|
pressione venosa centrale misurata in mm.Hg
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entro il periodo intraoperatorio
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pressione di cuneo capillare polmonare
Lasso di tempo: entro il periodo intraoperatorio
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pressione di cuneo capillare polmonare misurata in mm.Hg
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entro il periodo intraoperatorio
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pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: entro il periodo intraoperatorio
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misura della pressione arteriosa polmonare media in mm.Hg
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entro il periodo intraoperatorio
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indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: entro il periodo intraoperatorio
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indice di resistenza vascolare sistemica misurato in dyn.sec/cm5/m2
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entro il periodo intraoperatorio
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indice di resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: entro il periodo intraoperatorio
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indice di resistenza vascolare polmonare misurato in din.sec/cm5/m2
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entro il periodo intraoperatorio
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indice di gittata sistolica
Lasso di tempo: entro il periodo intraoperatorio
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indice del volume sistolico misurato in ml/m2/battito
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entro il periodo intraoperatorio
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indice di lavoro dell'ictus ventricolare sinistro
Lasso di tempo: entro il periodo intraoperatorio
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indice di lavoro dell'ictus ventricolare sinistro misurato in gm/m2/battito
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entro il periodo intraoperatorio
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gittata cardiaca
Lasso di tempo: entro il periodo intraoperatorio
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gittata cardiaca misurata in L/min
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entro il periodo intraoperatorio
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punteggio inotropo
Lasso di tempo: 1a 24 ore
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punteggio adeguato
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1a 24 ore
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durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1a settimana
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durata della ventilazione meccanica misurata in ore
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1a settimana
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punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 1a 24 ore
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punteggio adeguato
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1a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sayed Abd-Elshafy, MD, Associate professor, anesthesia and critical care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB000087801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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