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Sedación con Dexmedetomidina y Bypass Cardiopulmonar

25 de septiembre de 2016 actualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Anestesia basada en dexmedetomidina versus basada en propofol en pacientes sometidos a revascularización coronaria: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado

La dexmedetomidina es un agente anestésico sedante único que permite un control preciso de la profundidad de la sedación y brinda analgesia, protección cardiovascular, protección renal y neuroprotección sin causar depresión respiratoria. Es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 que modula la liberación de catecolaminas del sistema nervioso central y autónomo. Cuando se permite que los pacientes sedados con dexmedetomidina respondan, están tranquilos y cooperan (1). Ningún otro agente sedante tiene esta característica, y los pacientes sedados con frecuencia se despiertan en un estado de confusión. Los investigadores están llevando a cabo este proyecto de estudio para comparar las técnicas anestésicas basadas en dexmedetomidina y las basadas en propofol con respecto a los cambios hemodinámicos, la liberación de la hormona del estrés y las citoquinas en pacientes sometidos a CEC para revascularización coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

100 pacientes sometidos a CEC electiva para cirugía de revascularización coronaria. En la mañana de la operación, los pacientes fueron aleatorizados para recibir una de las dos técnicas anestésicas según el tipo de sedación utilizada. Se utilizará la técnica anestésica estándar para todos los pacientes, excepto para el uso de sedación con dexmedetomidina en un grupo y sedación con propofol en el otro grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para cirugía de revascularización coronaria electiva con circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • Función ventricular izquierda severamente alterada (fracción de eyección <40%)
  • Enfermedad cardíaca valvular
  • Síndrome de gasto cardíaco bajo
  • Fibrilación auricular rápida no controlada
  • En plavix menos de una semana
  • Enfermedad sistémica no cardiaca grave
  • Enfermedad infecciosa
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • pacientes con corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo propofol
Droga: propofol
La anestesia se mantendrá con una infusión continua de propofol 50-100 µg/kg/min además de la suplementación con sevoflurano según sea necesario, para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca dentro del 20 % de los valores preoperatorios. La relajación muscular se mantendrá con infusión continua de rocuronio 0,6 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • diprivan
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
La anestesia se mantendrá con una infusión continua de dexmedetomidina 0,5-0,7 µg/kg/h además de la suplementación con sevoflurano según sea necesario, para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca dentro del 20 % de los valores preoperatorios. La relajación muscular se mantendrá con infusión continua de rocuronio 0,6 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • preceder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice cardíaco
Periodo de tiempo: dentro del período intraoperatorio
índice cardíaco medido en L/min/m2
dentro del período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: dentro del período intraoperatorio
Frecuencia cardíaca medida en latidos/min.
dentro del período intraoperatorio
presión arterial media
Periodo de tiempo: dentro del período intraoperatorio
presión arterial media medida en mm.Hg
dentro del período intraoperatorio
presión venosa central
Periodo de tiempo: dentro del período intraoperatorio
presión venosa central medida en mm.Hg
dentro del período intraoperatorio
presión de enclavamiento capilar pulmonar
Periodo de tiempo: dentro del período intraoperatorio
presión de enclavamiento capilar pulmonar medida en mm.Hg
dentro del período intraoperatorio
presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: dentro del período intraoperatorio
medida de la presión media de la arteria pulmonar en mm.Hg
dentro del período intraoperatorio
índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: dentro del período intraoperatorio
índice de resistencia vascular sistémica medido en din.seg/cm5/m2
dentro del período intraoperatorio
índice de resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: dentro del período intraoperatorio
índice de resistencia vascular pulmonar medido en din.seg/cm5/m2
dentro del período intraoperatorio
índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: dentro del período intraoperatorio
índice de volumen sistólico medido en ml/m2/latido
dentro del período intraoperatorio
índice de trabajo sistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: dentro del período intraoperatorio
índice de trabajo sistólico del ventrículo izquierdo medido en gm/m2/latido
dentro del período intraoperatorio
salida cardíaca
Periodo de tiempo: dentro del período intraoperatorio
gasto cardíaco medido en L/min
dentro del período intraoperatorio
puntuación inotrópica
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas
puntaje apropiado
1ra 24 horas
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1ra semana
duración de la ventilación mecánica medida en horas
1ra semana
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas
puntaje apropiado
1ra 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Sayed Abd-Elshafy, MD, Associate professor, anesthesia and critical care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB000087801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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