Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace dexmedetomidinem a kardiopulmonální bypass

25. září 2016 aktualizováno: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Anestezie na bázi dexmedetomidinu versus propofol u pacientů podstupujících koronární revaskularizaci: randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Dexmedetomidin je unikátní sedativní anestetikum, které umožňuje přesnou kontrolu hloubky sedace a poskytuje analgezii, kardio ochranu, renální ochranu a neuroprotekci, aniž by způsobovalo respirační depresi. Je to agonista alfa 2-adrenoreceptorů, který moduluje uvolňování katecholaminů z centrálního a autonomního nervového systému. Když je pacientům sedativním dexmedetomidinem umožněno, aby reagovali, jsou klidní a spolupracují (1). Žádné jiné sedativum nemá tuto vlastnost a sedativní pacienti se často probouzejí ve zmateném stavu. Výzkumníci provádějí tento studijní projekt s cílem porovnat anestetické techniky na bázi dexmedetomidinu a propofolu s ohledem na hemodynamické změny, uvolňování stresového hormonu a také cytokiny u pacientů podstupujících CPB pro koronární revaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů podstupujících elektivní CPB pro koronární revaskularizační operaci. Ráno v den operace byli pacienti randomizováni do jedné ze dvou anestetických technik v závislosti na typu použité sedace. U všech pacientů bude použita standardní anestetická technika kromě použití sedace dexmedetomidinem v jedné skupině a sedace propofolem ve druhé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na elektivní koronární revaskularizační operaci s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Těžká porucha funkce levé komory (ejekční frakce < 40 %)
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Syndrom nízkého srdečního výdeje
  • Nekontrolovaná rychlá fibrilace síní
  • Na plavix méně než jeden týden
  • Závažné systémové nekardiální onemocnění
  • Infekční nemoc
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • u pacientů užívajících kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Lék: propofol
Anestezie bude udržována kontinuální infuzí propofolu 50-100 µg/kg/min navíc k suplementaci sevofluranem podle potřeby k udržení arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence do 20 % předoperačních hodnot. Svalová relaxace bude udržována kontinuální infuzí rokuronia 0,6 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • diprivan
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Lék: Dexmedetomidin
Anestezie bude udržována kontinuální infuzí dexmedetomidinu 0,5-0,7 µg/kg/h navíc k suplementaci sevofluranem podle potřeby, aby se arteriální krevní tlak a srdeční frekvence udržely v rozmezí 20 % předoperačních hodnot. Svalová relaxace bude udržována kontinuální infuzí rokuronia 0,6 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • precedens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční index
Časové okno: v intraoperačním období
srdeční index měřený v L/min/m2
v intraoperačním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: v intraoperačním období
srdeční frekvence měřená v tepech/min.
v intraoperačním období
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: v intraoperačním období
střední arteriální krevní tlak měřený v mm.Hg
v intraoperačním období
centrální žilní tlak
Časové okno: v intraoperačním období
centrální žilní tlak měřený v mm.Hg
v intraoperačním období
plicní kapilární tlak v zaklínění
Časové okno: v intraoperačním období
plicní kapilární tlak v zaklínění měřený v mm.Hg
v intraoperačním období
střední tlak v plicnici
Časové okno: v intraoperačním období
střední tlak v plicnici naměřený v mm.Hg
v intraoperačním období
index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: v intraoperačním období
index systémové vaskulární rezistence měřený v dyn.sec/cm5/m2
v intraoperačním období
index plicní vaskulární rezistence
Časové okno: v intraoperačním období
index plicní vaskulární rezistence měřený v dyn.sec/cm5/m2
v intraoperačním období
index zdvihového objemu
Časové okno: v intraoperačním období
index zdvihového objemu měřený v ml/m2/úder
v intraoperačním období
index práce mrtvice levé komory
Časové okno: v intraoperačním období
pracovní index úderu levé komory měřený v g/m2/úder
v intraoperačním období
Srdeční výdej
Časové okno: v intraoperačním období
srdeční výdej měřený v l/min
v intraoperačním období
inotropní skóre
Časové okno: 1. 24 hodin
odpovídající skóre
1. 24 hodin
trvání mechanické ventilace
Časové okno: 1. týden
trvání mechanické ventilace měřené v hodinách
1. týden
sedativní skóre
Časové okno: 1. 24 hodin
odpovídající skóre
1. 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sayed Abd-Elshafy, MD, Associate professor, anesthesia and critical care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB000087801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit