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Dexmedetomidin-Sedierung und kardiopulmonaler Bypass

25. September 2016 aktualisiert von: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Dexmedetomidin-basierte versus Propofol-basierte Anästhesie bei Patienten, die sich einer Koronarrevaskularisation unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Dexmedetomidin ist ein einzigartiges sedierendes Anästhetikum, das eine genaue Kontrolle der Sedierungstiefe ermöglicht und Analgesie, Herz-Kreislauf-Schutz, Nierenschutz und Neuroprotektion bietet, ohne eine Atemdepression zu verursachen. Es ist ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist, der die Freisetzung von Katecholaminen aus dem zentralen und autonomen Nervensystem moduliert. Wenn mit Dexmedetomidin sedierte Patienten ansprechbar werden, sind sie ruhig und kooperativ (1). Kein anderes Beruhigungsmittel verfügt über diese Eigenschaft, und sedierte Patienten wachen häufig in einem verwirrten Zustand auf. Forscher führen dieses Studienprojekt durch, um zwischen Dexmedetomidin- und Propofol-basierten Anästhesietechniken im Hinblick auf hämodynamische Veränderungen, Stresshormonausschüttung sowie Zytokine bei Patienten zu vergleichen, die sich einer CPB zur Koronarrevaskularisation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten, die sich einer elektiven CPB für eine koronare Revaskularisationsoperation unterziehen. Am Morgen der Operation wurden die Patienten randomisiert und erhielten je nach Art der verwendeten Sedierung eine von zwei Anästhesietechniken. Bei allen Patienten wird die Standardanästhesietechnik angewendet, mit Ausnahme der Verwendung einer Dexmedetomidin-Sedierung in einer Gruppe und einer Propofol-Sedierung in der anderen Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive koronare Revaskularisierungsoperation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwer beeinträchtigte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion <40 %)
  • Herzklappenerkrankungen
  • Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen
  • Unkontrolliertes schnelles Vorhofflimmern
  • Auf Plavix weniger als eine Woche
  • Schwere systemische nichtkardiale Erkrankung
  • Ansteckende Krankheit
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Patienten, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Propofol
Die Anästhesie wird durch eine kontinuierliche Infusion von Propofol 50–100 µg/kg/min zusätzlich zu einer Sevofluran-Supplementierung nach Bedarf aufrechterhalten, um den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % der präoperativen Werte zu halten. Die Muskelentspannung wird durch eine kontinuierliche Rocuroniuminfusion von 0,6 mg/kg/h aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • diprivan
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Anästhesie wird durch eine kontinuierliche Infusion von 0,5–0,7 µg/kg/h Dexmedetomidin zusätzlich zur erforderlichen Sevofluran-Supplementierung aufrechterhalten, um den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % der präoperativen Werte zu halten. Die Muskelentspannung wird durch eine kontinuierliche Rocuroniuminfusion von 0,6 mg/kg/h aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: innerhalb der intraoperativen Phase
Herzindex gemessen in L/min/m2
innerhalb der intraoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: innerhalb der intraoperativen Phase
Herzfrequenz gemessen in Schlägen/Minute.
innerhalb der intraoperativen Phase
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: innerhalb der intraoperativen Phase
mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen in mm.Hg
innerhalb der intraoperativen Phase
zentralvenöser Druck
Zeitfenster: innerhalb der intraoperativen Phase
zentralvenöser Druck gemessen in mm.Hg
innerhalb der intraoperativen Phase
Lungenkapillarkeildruck
Zeitfenster: innerhalb der intraoperativen Phase
Lungenkapillarkeildruck, gemessen in mm.Hg
innerhalb der intraoperativen Phase
mittlerer Lungenarteriendruck
Zeitfenster: innerhalb der intraoperativen Phase
mittlerer Lungenarteriendruck in mm.Hg
innerhalb der intraoperativen Phase
systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: innerhalb der intraoperativen Phase
systemischer Gefäßwiderstandsindex, gemessen in dyn.sec/cm5/m2
innerhalb der intraoperativen Phase
Lungengefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: innerhalb der intraoperativen Phase
Lungengefäßwiderstandsindex, gemessen in dyn.sec/cm5/m2
innerhalb der intraoperativen Phase
Schlagvolumenindex
Zeitfenster: innerhalb der intraoperativen Phase
Schlagvolumenindex gemessen in ml/m2/Schlag
innerhalb der intraoperativen Phase
Index der linksventrikulären Schlaganfallarbeit
Zeitfenster: innerhalb der intraoperativen Phase
linksventrikulärer Schlagarbeitsindex, gemessen in gm/m2/Schlag
innerhalb der intraoperativen Phase
Herzleistung
Zeitfenster: innerhalb der intraoperativen Phase
Herzzeitvolumen gemessen in L/min
innerhalb der intraoperativen Phase
Inotrop-Score
Zeitfenster: 1. 24 Stunden
entsprechende Punktzahl
1. 24 Stunden
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 1. Woche
Dauer der mechanischen Beatmung, gemessen in Stunden
1. Woche
Sedierungswert
Zeitfenster: 1. 24 Stunden
entsprechende Punktzahl
1. 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sayed Abd-Elshafy, MD, Associate professor, anesthesia and critical care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB000087801

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UNENTSCHIEDEN

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