- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02727621
Dexmedetomidin-sedation og kardiopulmonal bypass
25. september 2016 opdateret af: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Dexmedetomidin-baseret versus propofol-baseret anæstesi hos patienter, der gennemgår koronar revaskularisering: en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse
Dexmedetomidin er et unikt beroligende bedøvelsesmiddel, der tillader nøjagtig kontrol af sedationsdybden og giver analgesi, cardiobeskyttelse, nyrebeskyttelse og neurobeskyttelse uden at forårsage respirationsdepression.
Det er en alfa 2-adrenoreceptoragonist, der modulerer frigivelsen af katekolaminer fra det centrale og autonome nervesystem.
Når patienter bedøvet med dexmedetomidin får lov til at reagere, er de rolige og samarbejdsvillige (1).
Intet andet beroligende middel har denne egenskab, og sederede patienter vågner ofte i en forvirret tilstand.
Forskere udfører dette studieprojekt for at sammenligne mellem dexmedetomidinbaserede og propofolbaserede anæstesiteknikker med hensyn til hæmodynamiske ændringer, stresshormonfrigivelse samt cytokiner hos patienter, der gennemgår CPB til koronar revaskularisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
100 patienter, der gennemgår elektiv CPB til koronar revaskulariseringskirurgi.
Om morgenen operationen blev patienterne randomiseret til at modtage en af to anæstesiteknikker afhængig af typen af sedation.
Standardbedøvelsesteknik vil blive brugt til alle patienter undtagen anvendelse af dexmedetomidin-sedation i den ene gruppe og propofol-sedation i den anden gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til elektiv koronar revaskulariseringskirurgi med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt nedsat venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion <40 %)
- Valvulær hjertesygdom
- Lavt hjerteoutput syndrom
- Ukontrolleret hurtig atrieflimren
- På plavix mindre end en uge
- Alvorlig systemisk ikke-hjertesygdom
- Smitsom sygdom
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- patienter på kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
|
Anæstesi vil blive opretholdt med kontinuerlig infusion af propofol 50-100 µg/kg/min ud over sevoflurantilskud efter behov, for at holde arterielt blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af præoperative værdier.
Muskelafslapning vil blive opretholdt med kontinuerlig rocuroniuminfusion 0,6 mg/kg/time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
|
Anæstesi vil blive opretholdt med kontinuerlig infusion af dexmedetomidin 0,5-0,7 µg/kg/time ud over sevoflurantilskud efter behov, for at holde arterielt blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af præoperative værdier.
Muskelafslapning vil blive opretholdt med kontinuerlig rocuroniuminfusion 0,6 mg/kg/time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteindeks
Tidsramme: inden for den intraoperative periode
|
hjerteindeks målt i L/min/m2
|
inden for den intraoperative periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: inden for den intraoperative periode
|
puls målt i slag/min.
|
inden for den intraoperative periode
|
|
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: inden for den intraoperative periode
|
middel arterielt blodtryk målt i mm.Hg
|
inden for den intraoperative periode
|
|
centralt venetryk
Tidsramme: inden for den intraoperative periode
|
centralt venetryk målt i mm.Hg
|
inden for den intraoperative periode
|
|
pulmonært kapillært kiletryk
Tidsramme: inden for den intraoperative periode
|
pulmonært kapillært kiletryk målt i mm.Hg
|
inden for den intraoperative periode
|
|
gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: inden for den intraoperative periode
|
middel lungearterietrykmål i mm.Hg
|
inden for den intraoperative periode
|
|
systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: inden for den intraoperative periode
|
systemisk vaskulær modstandsindeks målt i dyn.sec/cm5/m2
|
inden for den intraoperative periode
|
|
pulmonal vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: inden for den intraoperative periode
|
pulmonal vaskulær modstandsindeks målt i dyn.sec/cm5/m2
|
inden for den intraoperative periode
|
|
slagvolumenindeks
Tidsramme: inden for den intraoperative periode
|
slagvolumenindeks målt i ml/m2/slag
|
inden for den intraoperative periode
|
|
venstre ventrikulære slagtilfælde arbejdsindeks
Tidsramme: inden for den intraoperative periode
|
venstre ventrikel slagtilfælde arbejdsindeks målt i gm/m2/slag
|
inden for den intraoperative periode
|
|
hjerteoutput
Tidsramme: inden for den intraoperative periode
|
hjertevolumen målt i L/min
|
inden for den intraoperative periode
|
|
inotrop score
Tidsramme: 1. 24 timer
|
passende score
|
1. 24 timer
|
|
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 1. uge
|
varighed af mekanisk ventilation målt i timer
|
1. uge
|
|
sedationsscore
Tidsramme: 1. 24 timer
|
passende score
|
1. 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sayed Abd-Elshafy, MD, Associate professor, anesthesia and critical care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2016
Først opslået (Skøn)
4. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB000087801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .