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Dexmedetomidina Sedação e Circulação Extracorpórea

25 de setembro de 2016 atualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Anestesia Baseada em Dexmedetomidina Versus Baseada em Propofol em Pacientes Submetidos à Revascularização Coronária: um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado

A dexmedetomidina é um agente anestésico sedativo exclusivo que permite o controle preciso da profundidade da sedação e fornece analgesia, proteção cardiovascular, proteção renal e neuroproteção sem causar depressão respiratória. É um agonista alfa 2-adrenoreceptor que modula a liberação de catecolaminas do sistema nervoso central e autônomo. Quando os pacientes sedados com dexmedetomidina podem se tornar responsivos, eles ficam calmos e cooperativos (1). Nenhum outro agente sedativo tem essa característica, e os pacientes sedados freqüentemente acordam confusos. Os investigadores estão conduzindo este projeto de estudo para comparar entre as técnicas anestésicas baseadas em dexmedetomidina e propofol com relação a alterações hemodinâmicas, liberação de hormônio do estresse, bem como citocinas em pacientes submetidos a CEC para revascularização coronária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

100 pacientes submetidos à CEC eletiva para cirurgia de revascularização coronariana. Na manhã da operação, os pacientes foram randomizados para receber uma das duas técnicas anestésicas, dependendo do tipo de sedação utilizada. A técnica anestésica padrão será usada para todos os pacientes, exceto pelo uso de sedação com dexmedetomidina em um grupo e sedação com propofol no outro grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para cirurgia eletiva de revascularização coronária com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Função ventricular esquerda gravemente prejudicada (fração de ejeção <40%)
  • Doença cardio vascular
  • Síndrome de baixo débito cardíaco
  • Fibrilação atrial rápida descontrolada
  • Em plavix menos de uma semana
  • Doença sistêmica não cardíaca grave
  • Doença infecciosa
  • Diabetes melito mal controlado
  • pacientes em uso de corticosteroides ou outro tratamento imunossupressor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo propofol
Medicamento: propofol
A anestesia será mantida com infusão contínua de propofol 50-100 µg/kg/min, além da suplementação de sevoflurano conforme necessário, para manter a pressão arterial e a frequência cardíaca dentro de 20% dos valores pré-operatórios. O relaxamento muscular será mantido com infusão contínua de rocurônio 0,6 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • diprivan
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
A anestesia será mantida com infusão contínua de dexmedetomidina 0,5-0,7 µg/kg/h, além da suplementação de sevoflurano conforme necessário, para manter a pressão arterial e a frequência cardíaca dentro de 20% dos valores pré-operatórios. O relaxamento muscular será mantido com infusão contínua de rocurônio 0,6 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • preceder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice cardíaco
Prazo: dentro do período intraoperatório
índice cardíaco medido em L/min/m2
dentro do período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: dentro do período intraoperatório
frequência cardíaca medida em batimentos/min.
dentro do período intraoperatório
pressão arterial média
Prazo: dentro do período intraoperatório
pressão arterial média medida em mm.Hg
dentro do período intraoperatório
pressão venosa central
Prazo: dentro do período intraoperatório
pressão venosa central medida em mm.Hg
dentro do período intraoperatório
pressão capilar pulmonar
Prazo: dentro do período intraoperatório
pressão capilar pulmonar medida em mm.Hg
dentro do período intraoperatório
pressão arterial pulmonar média
Prazo: dentro do período intraoperatório
medida da pressão arterial pulmonar média em mm.Hg
dentro do período intraoperatório
índice de resistência vascular sistêmica
Prazo: dentro do período intraoperatório
índice de resistência vascular sistêmica medido em dyn.sec/cm5/m2
dentro do período intraoperatório
índice de resistência vascular pulmonar
Prazo: dentro do período intraoperatório
índice de resistência vascular pulmonar medido em dyn.sec/cm5/m2
dentro do período intraoperatório
índice de volume de curso
Prazo: dentro do período intraoperatório
índice de volume sistólico medido em ml/m2/batimento
dentro do período intraoperatório
índice de trabalho de acidente vascular cerebral ventricular esquerdo
Prazo: dentro do período intraoperatório
índice de trabalho sistólico do ventrículo esquerdo medido em gm/m2/batimento
dentro do período intraoperatório
débito cardíaco
Prazo: dentro do período intraoperatório
débito cardíaco medido em L/min
dentro do período intraoperatório
pontuação inotrópica
Prazo: 1ª 24 horas
pontuação apropriada
1ª 24 horas
duração da ventilação mecânica
Prazo: 1ª semana
duração da ventilação mecânica medida em horas
1ª semana
pontuação de sedação
Prazo: 1ª 24 horas
pontuação apropriada
1ª 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Sayed Abd-Elshafy, MD, Associate professor, anesthesia and critical care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB000087801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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