トレンデレンブルグ体型が少ないと、ロボット支援婦人科手術に違いが生じるか?
患者/母集団: 妊娠しておらず、Lutheran General Hospital で良性のロボット支援婦人科手術を受けている 18 歳以上の女性。
介入: 処置のためのトレンデレンブルグの角度を小さくする 制御: 通常の標準治療である急なトレンデレンブルグを手術ベッドの限界である 30 度まで下げる。
結果: 結果には、実験アームのトレンデレンブルグの平均角度と、2 つのアーム間のトレンデレンブルグの差が含まれます。 含まれる追加の結果は、呼気終末二酸化炭素、最大気道内圧、平均動脈圧、心拍数、および動脈二酸化炭素です。 副次的転帰には、手術時間、失血、開腹術への転換が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ルーテル総合病院でロボット支援良性腹腔鏡手術を受けている患者は、参加する資格がありました。 各被験者は、トレンデレンブルグの急角度または減少角度に無作為に割り付けられました。 麻酔下では、バイタル サインを監視するために動脈ラインが配置されます。 手術中の特定の時点で、呼気終末 CO2、最大気道内圧、平均動脈圧、心拍数、動脈 CO2、手術時間、失血、開腹術への転換など、すべてのバイタル サインが測定されました。
動脈ラインは症例の最後に除去され、すべての変数が 2 つのコホート間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ルーテル総合病院でロボット支援良性婦人科手術を受けており、研究への参加に同意したすべての女性。
- 手術当日に18歳以上の女性。
- -ロボット支援手術を受けるために外科医と麻酔によってクリアされている限り、併存疾患または以前の手術のある患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 手術当日の年齢が18歳未満の方。
- 独立した医療上の決定を下す能力がない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
急なトレンデレンブルグ
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•急なトレンデレンブルグを経験した被験者は、30 度のトレンデレンブルグにとどまり、ダ ヴィンチ ロボットはドッキングされます。 被験者が眠った後、麻酔科医によって片方の手首に動脈ラインが配置されます。 手続き終了後、削除いたします。
他の名前：
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実験的：グループB
トレンデレンブルグ体の減少
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•トレンデレンブルグの減少を受けた被験者は、トレンデレンブルグから外され、適切な視覚化を可能にする最小限の角度に移されます。これは主任外科医によって決定され、その時点でロボットがドッキングされます。 被験者が眠った後、麻酔科医によって片方の手首に動脈ラインが配置されます。 手続き終了後、削除いたします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 手術中のトレンデレンブルグの平均角度 (電子角度計で測定した、頭を下げた手術の角度) と 2 つのアームの差
時間枠：0～240分
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仰臥位からトレンデレンブルグまでの電子角度計を使用して測定 (0-30)
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0～240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管転帰 - 心拍数
時間枠：0～240分
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心拍数 (1 分あたりの拍数) は、麻酔科医が気腹前のケースの開始時、気腹後、トレンデレンブルグにいる間 30 分ごと、およびケースの終わりに 1 分あたりの拍数で測定したものです。
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0～240分
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呼吸パラメータ - 動脈 CO2
時間枠：0～240分
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動脈 CO2- 吸入前の症例の開始時に麻酔科医が動脈ラインから動脈血ガスを採取して測定し、その後、トレンデレンブルグにいる間は 1 時間ごとに測定します。
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0～240分
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呼吸器の結果 - 終末潮汐 CO2
時間枠：0～240分
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トレンデレンブルグにいる間に 30 分ごとに、吸入前のケースの開始時に麻酔科医によって mmHg で測定された終末呼気 CO2。
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0～240分
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呼吸の結果 - ピーク気道内圧
時間枠：0～240分
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吸入前の症例開始時、吸入後、トレンデレンブルグにいる間 30 分ごと、そして症例の最後に、麻酔科医によって mmHg で測定されたピーク気道圧 (mm Hg)。
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0～240分
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心血管転帰 - 平均動脈圧
時間枠：0～240分
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平均動脈圧 (mm hg) は、気腹前のケースの開始時、気腹後、トレンデレンブルグにいる間 30 分ごと、そしてケースの終わりに麻酔科医によって mmHg で測定されます。
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0～240分
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手術時間
時間枠：1～240分
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動作時間は、ロボットがドッキングされてからドッキング解除されるまでの時間 (分) で測定されます。
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1～240分
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推定失血量
時間枠：0～240分
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出血量（mL）は、手順中に吸引された液体から使用した洗浄液を差し引いて測定されます。
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0～240分
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ロボットの再ドッキング
時間枠：0～240分
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手順を完了するために、ロボットのドッキング解除、大トレンデレンブルグへの配置、およびロボットの再ドッキングが必要かどうかが記録されます。
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0～240分
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外科的アプローチの変換
時間枠：0～240分
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外科的アプローチが従来の腹腔鏡検査または開腹術に移行したかどうかと、予定どおりにロボット支援手術に移行したかどうかが記録されます。
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0～240分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kirsten Sasaki, MD、Advocate Lutheran General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHCIRB 5589 Trendelenburg
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
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