Menos Trendelenburg faz diferença em procedimentos ginecológicos assistidos por robótica?
Paciente/População: Mulheres com mais de 18 anos, não grávidas e submetidas a procedimentos ginecológicos benignos assistidos por robótica no Lutheran General Hospital.
Intervenção: Diminuição do ângulo de Trendelenburg para o procedimento Controle: Inclinação do Trendelenburg, que é o padrão de atendimento usual, até o limite do leito operatório, que é de 30 graus.
Resultado: Os resultados incluirão o ângulo médio de Trendelenburg no braço experimental e a diferença em Trendelenburg entre os dois braços. Resultados adicionais incluídos serão dióxido de carbono expirado final, pico de pressão das vias aéreas, pressão arterial média, frequência cardíaca e dióxido de carbono arterial. Os resultados secundários incluirão tempo operatório, perda de sangue e conversão para laparotomia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qualquer paciente submetido a procedimentos laparoscópicos benignos assistidos por robótica no Lutheran General Hospital foi elegível para participar. Cada sujeito foi randomizado para inclinar ou diminuir o ângulo de Trendelenburg. Enquanto sob anestesia, uma linha arterial seria colocada para monitorar os sinais vitais. Em pontos de tempo específicos durante a cirurgia, todos os sinais vitais foram medidos, incluindo End Tidal CO2, pico de pressão das vias aéreas, pressão arterial média, frequência cardíaca e CO2 arterial, bem como tempo operatório, perda de sangue e conversão para laparotomia.
A linha arterial foi retirada na conclusão do caso, e todas as variáveis serão comparadas entre as duas coortes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as mulheres no Lutheran General Hospital submetidas a procedimentos ginecológicos benignos assistidos por robótica e que concordam em participar do estudo.
- Mulheres com 18 anos ou mais no dia da cirurgia.
- Pacientes com qualquer comorbidade ou cirurgia prévia, desde que sejam liberados pelo cirurgião e anestesia para se submeterem à cirurgia assistida por robótica.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Qualquer pessoa com menos de 18 anos no dia da cirurgia.
- Qualquer pessoa que não tenha capacidade para tomar decisões médicas independentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A
Trendelenburg íngreme
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•Sujeitos que passam por Trendelenburg íngreme permanecerão em 30 graus de Trendelenburg, e o robô da Vinci será encaixado. Depois que os sujeitos estiverem dormindo, uma linha arterial será colocada em um pulso pelo anestesiologista. Ele será removido na conclusão do procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Trendelenburg diminuído
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•Os indivíduos que sofrem Trendelenburg diminuído serão retirados de Trendelenburg para o ângulo mínimo possível que permita a visualização adequada, conforme determinado pelo cirurgião principal, momento em que o robô será encaixado. Depois que os sujeitos estiverem dormindo, uma linha arterial será colocada em um pulso pelo anestesiologista. Ele será removido na conclusão do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Ângulo médio de Trendelenburg durante a cirurgia (graus da cabeça operatória para baixo, medido pelo medidor de ângulo eletrônico) e a diferença nos dois braços
Prazo: 0-240 minutos
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Medido usando o medidor de ângulo eletrônico de supino a Trendelenburg em graus (0-30)
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0-240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados cardiovasculares - Frequência cardíaca
Prazo: 0-240 minutos
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto) medida em batimentos por minuto pelo anestesiologista no início do caso antes da insuflação, após a insuflação, a cada 30 minutos em Trendelenburg e ao final do caso.
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0-240 minutos
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Parâmetro respiratório - CO2 arterial
Prazo: 0-240 minutos
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CO2 arterial- Medido por coleta de gasometria arterial da linha arterial pelo anestesiologista no início do caso antes da insuflação e, a seguir, a cada hora enquanto estiver em Trendelenburg.
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0-240 minutos
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Resultados respiratórios - End Tidal CO2
Prazo: 0-240 minutos
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End Tidal CO2 medido em mmHg pelo anestesiologista no início do caso antes da insuflação, após a insuflação, a cada 30 minutos enquanto em Trendelenburg e depois no final do caso.
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0-240 minutos
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Resultados respiratórios - Pico de pressão nas vias aéreas
Prazo: 0-240 minutos
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Pico de pressão nas vias aéreas (mm Hg) medido em mmHg pelo anestesiologista no início do caso antes da insuflação, após a insuflação, a cada 30 minutos enquanto em Trendelenburg e depois no final do caso.
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0-240 minutos
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Resultados cardiovasculares - Pressão arterial média
Prazo: 0-240 minutos
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Pressão arterial média (mm hg) medida em mmHg pelo anestesiologista no início do caso antes da insuflação, após a insuflação, a cada 30 minutos enquanto em Trendelenburg e depois no final do caso.
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0-240 minutos
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Tempo Operativo
Prazo: 1-240 minutos
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O tempo operativo será medido (minutos) a partir do momento em que o robô foi encaixado até ser desencaixado.
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1-240 minutos
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: 0-240 minutos
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A perda de sangue (mL) será medida subtraindo o fluido de irrigação usado do fluido aspirado durante o procedimento.
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0-240 minutos
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Redocking do robô
Prazo: 0-240 minutos
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Será registrado se o robô necessitou de desencaixe, colocação em grande Trendelenburg e reencaixe do robô para concluir o procedimento.
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0-240 minutos
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Conversão da abordagem cirúrgica
Prazo: 0-240 minutos
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Será registrado se a abordagem cirúrgica foi transferida para laparoscopia tradicional ou laparotomia versus um procedimento assistido por robótica conforme programado.
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0-240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Sasaki, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHCIRB 5589 Trendelenburg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
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