Macht weniger Trendelenburg einen Unterschied bei roboterassistierten gynäkologischen Verfahren?
Patientin/Population: Frauen über 18 Jahre, die nicht schwanger sind und sich im Lutheran General Hospital gutartigen, robotergestützten gynäkologischen Eingriffen unterziehen.
Intervention: Verringerung des Trendelenburg-Winkels für den Eingriff. Kontrolle: Steiler Trendelenburg-Winkel, was der übliche Behandlungsstandard ist, bis zur Grenze des Operationsbetts, die 30 Grad beträgt.
Ergebnis: Die Ergebnisse umfassen den mittleren Trendelenburg-Winkel im experimentellen Arm und die Trendelenburg-Differenz zwischen den beiden Armen. Zusätzliche Ergebnisse sind endexspiratorisches Kohlendioxid, Atemwegsspitzendruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz und arterielles Kohlendioxid. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Operationszeit, der Blutverlust und die Umstellung auf eine Laparotomie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnahmeberechtigt waren alle Patienten, die sich am Lutheran General Hospital robotergestützten gutartigen laparoskopischen Eingriffen unterzogen. Jeder Proband wurde randomisiert einem steilen oder einem verringerten Trendelenburg-Winkel zugeteilt. Während der Narkose wird ein arterieller Zugang gelegt, um die Vitalfunktionen zu überwachen. Zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation wurden alle Vitalfunktionen gemessen, einschließlich Endtidal-CO2, Atemwegsspitzendruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz und arterielles CO2 sowie Operationszeit, Blutverlust und Umstellung auf Laparotomie.
Die arterielle Linie wurde am Ende des Falles entfernt und alle Variablen werden zwischen den beiden Kohorten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Frauen im Lutheran General Hospital, die sich robotergestützten gutartigen gynäkologischen Eingriffen unterziehen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
- Frauen, die am Tag der Operation 18 Jahre oder älter sind.
- Patienten mit Komorbidität oder vorangegangener Operation, sofern sie von ihrem Chirurgen und ihrer Anästhesie für eine robotergestützte Operation freigegeben wurden.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Jeder, der am Tag der Operation jünger als 18 Jahre ist.
- Jeder, der nicht in der Lage ist, unabhängige medizinische Entscheidungen zu treffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe A
Steile Trendelenburg
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• Probanden, die sich einer steilen Trendelenburg unterziehen, bleiben bei 30 Grad Trendelenburg, und der da Vinci-Roboter wird angedockt. Nachdem die Probanden eingeschlafen sind, wird vom Anästhesisten eine arterielle Leitung in einem Handgelenk platziert. Es wird nach Abschluss des Verfahrens entfernt.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Verminderte Trendelenburg
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•Probanden, die sich einer verringerten Trendelenburg unterziehen, werden aus Trendelenburg in den minimal möglichen Winkel gebracht, der eine angemessene Visualisierung ermöglicht, wie vom primären Chirurgen festgelegt, zu welchem Zeitpunkt der Roboter angedockt wird. Nachdem die Probanden eingeschlafen sind, wird vom Anästhesisten eine arterielle Leitung in einem Handgelenk platziert. Es wird nach Abschluss des Verfahrens entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Mittlerer Trendelenburg-Winkel während der Operation (Grad des Kopfes des Operateurs nach unten, gemessen mit einem elektronischen Winkelmesser) und die Differenz zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 0-240 Minuten
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Gemessen mit elektronischem Winkelmesser von Rückenlage bis Trendelenburg in Grad (0-30)
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0-240 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskuläre Ergebnisse – Herzfrequenz
Zeitfenster: 0-240 Minuten
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute) gemessen in Schlägen pro Minute vom Anästhesisten zu Beginn des Falls vor der Insufflation, nach der Insufflation, alle 30 Minuten in Trendelenburg und am Ende des Falls.
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0-240 Minuten
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Atmungsparameter – arterielles CO2
Zeitfenster: 0-240 Minuten
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Arterielles CO2 – Gemessen durch Entnahme eines arteriellen Blutgases aus der arteriellen Leitung durch den Anästhesisten zu Beginn des Falls vor der Insufflation und dann stündlich in Trendelenburg.
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0-240 Minuten
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Atmungsergebnisse - Ende der Tidal-CO2
Zeitfenster: 0-240 Minuten
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Endtidales CO2, gemessen in mmHg vom Anästhesisten zu Beginn des Falls vor der Insufflation, nach der Insufflation, alle 30 Minuten in Trendelenburg und dann am Ende des Falls.
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0-240 Minuten
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Atmungsergebnisse – Spitzendruck der Atemwege
Zeitfenster: 0-240 Minuten
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Atemwegsspitzendruck (mm Hg) gemessen in mmHg vom Anästhesisten zu Beginn des Falls vor der Insufflation, nach der Insufflation, alle 30 Minuten in Trendelenburg und dann am Ende des Falls.
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0-240 Minuten
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Kardiovaskuläre Ergebnisse – Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 0-240 Minuten
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Mittlerer arterieller Druck (mm Hg), gemessen in mmHg vom Anästhesisten zu Beginn des Falls vor der Insufflation, nach der Insufflation, alle 30 Minuten in Trendelenburg und dann am Ende des Falls.
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0-240 Minuten
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1-240 Minuten
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Die Betriebszeit (Minuten) wird ab dem Andocken des Roboters bis zum Abdocken gemessen.
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1-240 Minuten
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 0-240 Minuten
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Der Blutverlust (ml) wird gemessen, indem die verwendete Spülflüssigkeit von der während des Eingriffs abgesaugten Flüssigkeit abgezogen wird.
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0-240 Minuten
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Umkoppeln des Roboters
Zeitfenster: 0-240 Minuten
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Es wird aufgezeichnet, ob der Roboter abgedockt, im Großraum Trendelenburg platziert und wieder angedockt werden musste, um das Verfahren abzuschließen.
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0-240 Minuten
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Umstellung des chirurgischen Vorgehens
Zeitfenster: 0-240 Minuten
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Es wird aufgezeichnet, ob der chirurgische Zugang wie geplant auf eine herkömmliche Laparoskopie oder Laparotomie im Vergleich zu einem robotergestützten Verfahren umgestellt wurde.
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0-240 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Sasaki, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHCIRB 5589 Trendelenburg
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