Meno Trendelenburg fa la differenza nelle procedure ginecologiche robotizzate?
Paziente/popolazione: donne di età superiore ai 18 anni, che non sono in stato di gravidanza e sono sottoposte a procedure ginecologiche benigne assistite da robot presso il Lutheran General Hospital.
Intervento: Diminuzione dell'angolo di Trendelenburg per la procedura Controllo: Trendelenburg ripido, che è il normale standard di cura, fino al limite del letto operatorio, che è di 30 gradi.
Risultato: i risultati includeranno l'angolo medio di Trendelenburg nel braccio sperimentale e la differenza di Trendelenburg tra i due bracci. Ulteriori risultati inclusi saranno l'anidride carbonica di fine espirazione, la pressione massima delle vie aeree, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e l'anidride carbonica arteriosa. Gli esiti secondari includeranno il tempo operatorio, la perdita di sangue e la conversione alla laparotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche benigne assistite da robot presso il Lutheran General Hospital erano idonei a partecipare. Ogni soggetto è stato randomizzato a un angolo di Trendelenburg ripido o ridotto. Mentre sotto anestesia verrebbe posizionata una linea arteriosa per monitorare i segni vitali. In punti temporali specifici durante l'intervento chirurgico, sono stati misurati tutti i segni vitali tra cui End Tidal CO2, pressione massima delle vie aeree, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e CO2 arteriosa, nonché tempo operatorio, perdita di sangue e conversione alla laparotomia.
La linea arteriosa è stata rimossa alla conclusione del caso e tutte le variabili saranno confrontate tra le due coorti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le donne del Lutheran General Hospital sottoposte a procedure ginecologiche benigne assistite da robot e che accettano di partecipare allo studio.
- Donne di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'intervento.
- Pazienti con qualsiasi comorbilità o precedente intervento chirurgico, purché siano autorizzati dal chirurgo e dall'anestesia a sottoporsi a chirurgia robotica.
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- Chiunque abbia meno di 18 anni il giorno dell'intervento.
- Chiunque non abbia la capacità di prendere decisioni mediche indipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo A
Trendelenburg ripido
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•I soggetti sottoposti a Trendelenburg ripido rimarranno a 30 gradi di Trendelenburg e il robot da Vinci verrà agganciato. Dopo che i soggetti si sono addormentati, l'anestesista inserirà una linea arteriosa in un polso. Sarà rimosso al termine della procedura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
Trendelenburg diminuito
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•I soggetti sottoposti a Trendelenburg diminuito verranno portati fuori da Trendelenburg all'angolo minimo possibile che consenta un'adeguata visualizzazione, come determinato dal chirurgo primario, momento in cui il robot verrà agganciato. Dopo che i soggetti si sono addormentati, l'anestesista inserirà una linea arteriosa in un polso. Sarà rimosso al termine della procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Angolo medio di Trendelenburg durante l'intervento chirurgico (gradi dell'operatore a testa in giù, misurati dal misuratore elettronico dell'angolo) e differenza tra le due braccia
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Misurato utilizzando un misuratore angolare elettronico da posizione supina a Trendelenburg in gradi (0-30)
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0-240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti cardiovascolari - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto) misurata in battiti al minuto dall'anestesista all'inizio del caso prima dell'insufflazione, dopo l'insufflazione, ogni 30 minuti in Trendelenburg e alla fine del caso.
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0-240 minuti
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Parametro respiratorio- CO2 arteriosa
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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CO2 arteriosa - Misurata prelevando un'emogasanalisi arteriosa dalla linea arteriosa dall'anestesista all'inizio del caso prima dell'insufflazione, e poi ogni ora mentre si è a Trendelenburg.
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0-240 minuti
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Esiti respiratori - End Tidal CO2
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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End Tidal CO2 misurata in mmHg dall'anestesista all'inizio del caso prima dell'insufflazione, dopo l'insufflazione, ogni 30 minuti mentre si è in Trendelenburg e poi alla fine del caso.
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0-240 minuti
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Esiti respiratori - Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Pressione di picco delle vie aeree (mm Hg) misurata in mmHg dall'anestesista all'inizio del caso prima dell'insufflazione, dopo l'insufflazione, ogni 30 minuti mentre si è in Trendelenburg e poi alla fine del caso.
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0-240 minuti
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Esiti cardiovascolari - Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Pressione arteriosa media (mm hg) misurata in mmHg dall'anestesista all'inizio del caso prima dell'insufflazione, dopo l'insufflazione, ogni 30 minuti in Trendelenburg e poi alla fine del caso.
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0-240 minuti
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: 1-240 minuti
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Il tempo operativo verrà misurato (minuti) dal momento in cui il robot è stato agganciato fino a quando non viene sganciato.
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1-240 minuti
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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La perdita di sangue (mL) verrà misurata sottraendo il fluido di irrigazione utilizzato dal fluido aspirato durante la procedura.
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0-240 minuti
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Riattracco del robot
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Verrà registrato se il robot ha richiesto lo sganciamento, il posizionamento in un Trendelenburg maggiore e il riaggancio del robot per completare la procedura.
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0-240 minuti
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Conversione dell'approccio chirurgico
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Verrà registrato se l'approccio chirurgico è passato alla laparoscopia tradizionale o alla laparotomia rispetto a una procedura assistita da robot come programmato.
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0-240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Sasaki, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHCIRB 5589 Trendelenburg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
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