Less Trendelenburg는 로봇 보조 부인과 절차에서 차이를 만들까요?
환자/집단: 임신하지 않고 루테란 종합병원에서 양성 로봇 보조 부인과 시술을 받는 18세 이상의 여성.
개입: 시술을 위한 Trendelenburg의 각도 감소 제어: 일반적인 치료 표준인 Steep Trendelenburg를 수술 침대의 한계인 30도까지 낮춥니다.
결과: 결과에는 실험 부문의 Trendelenburg 평균 각도와 두 부문 간의 Trendelenburg 차이가 포함됩니다. 포함된 추가 결과는 호기말 이산화탄소, 최고 기도압, 평균 동맥압, 심박수 및 동맥 이산화탄소입니다. 이차 결과에는 수술 시간, 출혈 및 개복술로의 전환이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
루테란 종합 병원에서 로봇 보조 양성 복강경 시술을 받는 모든 환자가 참가할 자격이 있었습니다. 각 피험자는 Trendelenburg 각도가 가파르거나 감소하도록 무작위 배정되었습니다. 마취 상태에서 생체 신호를 모니터링하기 위해 동맥 라인을 배치합니다. 수술 중 특정 시점에서 호기말 CO2, 최대 기도압, 평균 동맥압, 심박수, 동맥 CO2, 수술 시간, 실혈, 개복술로의 전환을 포함한 모든 활력 징후를 측정했습니다.
사례 종료 시 동맥 라인을 제거하고 모든 변수를 두 코호트 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 루테란 종합병원에서 로봇을 이용한 양성 부인과 시술을 받고 연구 참여에 동의한 모든 여성.
- 수술 당일 만 18세 이상인 여성.
- 로봇 보조 수술을 받기 위해 의사와 마취에 의해 제거되는 한 동반 질환 또는 이전 수술이 있는 환자.
제외 기준:
- 임산부
- 수술 당일 만 18세 미만인 사람.
- 독립적인 의료 결정을 내릴 능력이 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 A
가파른 트렌델렌부르크
|
•가파른 트렌델렌버그를 겪는 피험자는 30도의 트렌델렌버그에 남게 되며, 다빈치 로봇이 도킹됩니다. 피험자가 잠든 후 마취과 의사가 한쪽 손목에 동맥 라인을 삽입합니다. 절차가 끝나면 제거됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B
트렌델렌버그 감소
|
•트렌델렌버그 감소를 겪는 피험자는 주치의가 결정한 적절한 시각화가 가능한 최소한의 각도로 트렌델렌버그에서 꺼내지며 이때 로봇이 도킹됩니다. 피험자가 잠든 후 마취과 의사가 한쪽 손목에 동맥 라인을 삽입합니다. 절차가 끝나면 제거됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• 수술 중 Trendelenburg의 평균 각도(전자 각도계로 측정한 수술 머리가 아래로 향하는 각도)와 두 팔의 차이
기간: 0~240분
|
앙와위에서 Trendelenburg까지 각도(0-30)로 전자 각도 측정기를 사용하여 측정
|
0~240분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 결과 - 심박수
기간: 0~240분
|
주입 전, 주입 후, Trendelenburg에 있는 동안 30분마다 그리고 케이스가 끝날 때 마취과의사가 분당 박동수로 측정한 심박수(분당 박동수).
|
0~240분
|
|
호흡 매개변수 - 동맥 CO2
기간: 0~240분
|
동맥 CO2 - 주입 전 사례 시작 시 마취과 의사가 동맥 라인에서 동맥혈 가스를 채취하여 측정한 다음 Trendelenburg에 있는 동안 매시간 측정합니다.
|
0~240분
|
|
호흡 결과 - 호기말 CO2
기간: 0~240분
|
흡입 전 케이스 시작 시, 흡입 후, Trendelenburg에 있는 동안 30분마다 그리고 케이스 종료 시 마취과의사가 호기말 CO2를 mmHg 단위로 측정했습니다.
|
0~240분
|
|
호흡 결과 - 최고 기도압
기간: 0~240분
|
주입 전, 주입 후, Trendelenburg에 있는 동안 30분마다 그리고 케이스 종료 시 마취과의사가 mmHg 단위로 측정한 최고 기도압(mmHg).
|
0~240분
|
|
심혈관 결과 - 평균 동맥압
기간: 0~240분
|
주입 전 케이스 시작 시, 주입 후, Trendelenburg에 있는 동안 30분마다 그리고 케이스 종료 시 마취 전문의가 mmHg 단위로 측정한 평균 동맥압(mm hg).
|
0~240분
|
|
작동 시간
기간: 1-240분
|
작동 시간은 로봇이 도킹된 시간부터 도킹이 해제될 때까지 측정됩니다(분).
|
1-240분
|
|
예상 혈액 손실
기간: 0~240분
|
실혈량(mL)은 시술 중 흡입된 액체에서 사용된 세척액을 빼서 측정됩니다.
|
0~240분
|
|
로봇의 재도킹
기간: 0~240분
|
절차를 완료하기 위해 로봇의 도킹 해제, 더 큰 Trendelenburg에 배치 및 로봇의 재도킹이 필요한지 여부가 기록됩니다.
|
0~240분
|
|
외과적 접근법의 전환
기간: 0~240분
|
외과적 접근 방식이 기존의 복강경 또는 개복술과 예정된 로봇 보조 절차로 전환되었는지 여부가 기록됩니다.
|
0~240분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Sasaki, MD, Advocate Lutheran General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHCIRB 5589 Trendelenburg
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가파른 트렌델렌부르크에 대한 임상 시험
-
Policlinico HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Alexandria University완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...모병
-
Ajou University School of Medicine완전한
-
Rajavithi Hospital완전한