Onko vähemmän Trendelenburgia vaikutusta robottiavusteisiin gynekologisiin toimenpiteisiin?
Potilas/väestö: Yli 18-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana ja joille tehdään hyvänlaatuisia, robottiavusteisia gynekologisia toimenpiteitä luterilaisessa yleissairaalassa.
Interventio: Trendelenburgin kulman alentaminen toimenpidettä varten Ohjaus: Tavallinen hoitotaso on jyrkkä Trendelenburg leikkaussängyn rajalle, joka on 30 astetta.
Tulos: Tulokset sisältävät Trendelenburgin keskikulman koehaarassa ja Trendelenburgin eron näiden kahden haaran välillä. Muita tuloksia ovat vuoroveden loppuvaiheen hiilidioksidi, hengitysteiden huippupaine, keskimääräinen valtimopaine, syke ja valtimoiden hiilidioksidi. Toissijaisia tuloksia ovat leikkausaika, verenhukka ja siirtyminen laparotomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille tehtiin robottiavusteisia hyvänlaatuisia laparoskooppisia toimenpiteitä Luterilaisessa yleissairaalassa, voivat osallistua. Jokainen koehenkilö satunnaistettiin Trendelenburgin jyrkkyyteen tai pienempään kulmaan. Anestesian aikana valtimolinja sijoitettaisiin elintoimintojen seuraamiseen. Tiettyinä ajankohtina leikkauksen aikana mitattiin kaikki elintärkeät merkit mukaan lukien End Tidal CO2, huippuhengityspaine, keskimääräinen valtimopaine, syke ja valtimoiden CO2 sekä leikkausaika, verenhukka ja siirtyminen laparotomiaan.
Valtimoviiva poistettiin tapauksen päätteeksi, ja kaikkia muuttujia verrataan kahden kohortin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki naiset Luterilaisessa yleissairaalassa, joille tehdään robottiavusteisia hyvänlaatuisia gynekologisia toimenpiteitä ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat leikkauspäivänä vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus tai aiempi leikkaus, kunhan heidän kirurginsa ja anestesia on antanut luvan robottiavusteiseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- Kaikki, jotka ovat leikkauspäivänä alle 18-vuotiaita.
- Jokainen, jolla ei ole kykyä tehdä itsenäisiä lääketieteellisiä päätöksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Jyrkkä Trendelenburg
|
•Jyrkän Trendelenburgin koehenkilöt pysyvät Trendelenburgin 30 asteessa, ja da Vinci -robotti telakoidaan. Kun koehenkilöt ovat nukkumassa, anestesiologi asettaa valtimolinjan yhteen ranteeseen. Se poistetaan menettelyn päätyttyä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Trendelenburg vähentynyt
|
•Koehenkilöt, joille tehdään Trendelenburg-leikkaus, viedään Trendelenburgista mahdollisimman pieneen kulmaan, joka mahdollistaa riittävän visualisoinnin ensisijaisen kirurgin määrittämänä, jolloin robotti telakoidaan. Kun koehenkilöt ovat nukkumassa, anestesiologi asettaa valtimolinjan yhteen ranteeseen. Se poistetaan menettelyn päätyttyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Trendelenburgin keskikulma leikkauksen aikana (leikkauspään asteet alaspäin, mitattuna elektronisella kulmamittarilla) ja kahden käsivarren ero
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Mitattu elektronisella kulmamittarilla makuuasennosta Trendelenburgiin asteina (0-30)
|
0-240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitaudit – syke
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Syke (lyöntejä minuutissa) anestesiologin lyönteinä minuutissa mittaamana tapauksen alussa ennen insufflaatiota, insufflaation jälkeen, 30 minuutin välein Trendelenburgissa ja tapauksen lopussa.
|
0-240 minuuttia
|
|
Hengitysparametri - valtimoiden CO2
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Valtimo CO2- Mitataan ottamalla valtimoveren kaasu valtimolinjasta anestesiologin toimesta tapauksen alussa ennen insufflaatiota ja sen jälkeen joka tunti Trendelenburgissa ollessaan.
|
0-240 minuuttia
|
|
Hengityselinten seuraukset – vuoroveden CO2 loppu
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
End Tidal CO2 mitattuna mmHg:nä anestesiologin toimesta tapauksen alussa ennen insufflaatiota, insufflaation jälkeen, 30 minuutin välein Trendelenburgissa ollessaan ja sitten tapauksen lopussa.
|
0-240 minuuttia
|
|
Hengityselinten tulokset - Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Huippuhengityspaine (mm Hg) on anestesiologin mittaama mmHg tapauksen alussa ennen insufflaatiota, insufflaation jälkeen, 30 minuutin välein Trendelenburgissa ja sitten tapauksen lopussa.
|
0-240 minuuttia
|
|
Kardiovaskulaariset tulokset - Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Keskimääräinen valtimopaine (mm hg) anestesiologin mittaamana mmHg tapauksen alussa ennen insufflaatiota, insufflaation jälkeen, 30 minuutin välein Trendelenburgissa ja sen jälkeen tapauksen lopussa.
|
0-240 minuuttia
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1-240 minuuttia
|
Toiminta-aika mitataan (minuutteina) robotin telakointihetkestä siihen asti, kun se irrotetaan.
|
1-240 minuuttia
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Verenhukka (ml) mitataan vähentämällä käytetty huuhteluneste toimenpiteen aikana imetystä nesteestä.
|
0-240 minuuttia
|
|
Robotin telakointi uudelleen
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Tallennetaan, vaatiko robotin irrottamista, sijoittamista Trendelenburgiin ja telakointia uudelleen toimenpiteen suorittamiseksi.
|
0-240 minuuttia
|
|
Kirurgisen lähestymistavan muuntaminen
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Tallennetaan, siirrettiinkö kirurginen lähestymistapa perinteiseen laparoskopiaan tai laparotomiaan verrattuna robottiavusteiseen toimenpiteeseen aikataulun mukaisesti.
|
0-240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Sasaki, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHCIRB 5589 Trendelenburg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .