Gør mindre Trendelenburg en forskel i robotassisterede gynækologiske procedurer?
Patient/befolkning: Kvinder over 18 år, som ikke er gravide og gennemgår godartede, robot-assisterede gynækologiske procedurer på Lutheran General Hospital.
Intervention: Formindskelse af Trendelenburgs vinkel for proceduren Kontrol: Stejl Trendelenburg, som er den sædvanlige plejestandard, til grænsen for operationssengen, som er 30 grader.
Resultat: Resultaterne vil inkludere middelvinklen for Trendelenburg i forsøgsarmen og forskellen i Trendelenburg mellem de to arme. Yderligere inkluderede resultater vil være kuldioxid ved endetidal, peak luftvejstryk, middelarterielt tryk, hjertefrekvens og arteriel kuldioxid. Sekundære resultater vil omfatte operationstid, blodtab og konvertering til laparotomi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For enhver patient, der gennemgår robot-assisteret benigne laparoskopiske procedurer på Lutheran General Hospital, var berettiget til at deltage. Hvert emne blev randomiseret til en stejl eller en reduceret vinkel på Trendelenburg. Under anæstesi vil en arteriel linje blive placeret for at overvåge vitale tegn. På specifikke tidspunkter under hele operationen blev alle vitale tegn målt inklusive End Tidal CO2, peak luftvejstryk, middelarterielt tryk, hjertefrekvens og arteriel CO2 samt operationstid, blodtab og konvertering til laparotomi.
Arterielinjen blev fjernet ved afslutningen af casen, og alle variabler vil blive sammenlignet mellem de to kohorter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle kvinder på Lutheran General Hospital, der gennemgår robotassisteret godartede gynækologiske procedurer, og som accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Kvinder, der er 18 år eller ældre på operationsdagen.
- Patienter med enhver comorbiditet eller tidligere operation, så længe de er godkendt af deres kirurg og anæstesi til at gennemgå robotassisteret operation.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- Alle, der er under 18 år på operationsdagen.
- Enhver, der ikke har kapacitet til at træffe uafhængige medicinske beslutninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A
Stejl Trendelenburg
|
•Forsøgspersoner, der gennemgår stejle Trendelenburg, forbliver i 30 grader af Trendelenburg, og da Vinci-robotten vil blive docket. Efter forsøgspersonerne er faldet i søvn vil en arteriel linje blive anbragt i det ene håndled af anæstesiologen. Det vil blive fjernet ved afslutningen af proceduren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Nedsat Trendelenburg
|
•Forsøgspersoner, der gennemgår nedsat Trendelenburg, vil blive taget ud af Trendelenburg til den minimale mulige vinkel, der muliggør tilstrækkelig visualisering, som bestemt af den primære kirurg, på hvilket tidspunkt robotten vil blive docket. Efter forsøgspersonerne er faldet i søvn vil en arteriel linje blive anbragt i det ene håndled af anæstesiologen. Det vil blive fjernet ved afslutningen af proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Trendelenburgs middelvinkel under operationen (grader af operationshovedet ned, målt med elektronisk vinkelmåler) og forskellen på de to arme
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Målt med elektronisk vinkelmåler fra liggende til Trendelenburg i grader (0-30)
|
0-240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære resultater - Hjertefrekvens
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut) målt i slag pr. minut af anæstesilæge i begyndelsen af sagen før insufflation, efter insufflation, hvert 30. minut, mens man er i Trendelenburg og ved slutningen af sagen.
|
0-240 minutter
|
|
Respiratorisk parameter- arteriel CO2
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Arteriel CO2- Målt ved at tage en arteriel blodgas fra arterielinjen af anæstesilægen i begyndelsen af sagen før insufflation og derefter hver time i Trendelenburg.
|
0-240 minutter
|
|
Åndedrætsudfald- End Tidal CO2
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Sluttidal CO2 målt i mmHg af anæstesilæge i begyndelsen af sagen før insufflation, efter insufflation, hvert 30. minut mens man er i Trendelenburg og derefter i slutningen af casen.
|
0-240 minutter
|
|
Åndedrætsudfald - Peak Airway Pressure
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Peak Airway Pressure (mm Hg) målt i mmHg af anæstesilæge ved begyndelsen af sagen før insufflation, efter insufflation, hvert 30. minut mens man er i Trendelenburg og derefter i slutningen af casen.
|
0-240 minutter
|
|
Kardiovaskulære udfald - Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (mm hg) målt i mmHg af anæstesilæge i begyndelsen af sagen før insufflation, efter insufflation, hvert 30. minut mens man er i Trendelenburg og derefter i slutningen af sagen.
|
0-240 minutter
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1-240 minutter
|
Driftstiden vil blive målt (minutter) fra det tidspunkt, hvor robotten blev docket til den frigøres.
|
1-240 minutter
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Blodtabet (mL) vil blive målt ved at trække den anvendte skyllevæske fra den væske, der suges ud under proceduren.
|
0-240 minutter
|
|
Redocking af robotten
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Det vil blive registreret, om robotten krævede afdocking, placering i større Trendelenburg og omdocking af robotten for at fuldføre proceduren.
|
0-240 minutter
|
|
Konvertering af kirurgisk tilgang
Tidsramme: 0-240 minutter
|
Det vil blive registreret, om den kirurgiske tilgang blev overført til traditionel laparoskopi eller laparotomi versus en robot-assisteret procedure som planlagt.
|
0-240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten Sasaki, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHCIRB 5589 Trendelenburg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .