¿Hace una diferencia menos Trendelenburg en los procedimientos ginecológicos asistidos por robot?
Paciente/Población: Mujeres mayores de 18 años, que no están embarazadas y se someten a procedimientos ginecológicos benignos asistidos por robot en el Lutheran General Hospital.
Intervención: Disminución del ángulo de Trendelenburg para el procedimiento Control: Trendelenburg empinado, que es el estándar habitual de atención, hasta el límite de la cama operativa, que es de 30 grados.
Resultado: Los resultados incluirán el ángulo medio de Trendelenburg en el brazo experimental y la diferencia de Trendelenburg entre los dos brazos. Los resultados adicionales incluidos serán el dióxido de carbono corriente final, la presión máxima en las vías respiratorias, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y el dióxido de carbono arterial. Los resultados secundarios incluirán el tiempo operatorio, la pérdida de sangre y la conversión a laparotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cualquier paciente que se sometiera a procedimientos laparoscópicos benignos asistidos por robot en el Lutheran General Hospital era elegible para participar. Cada sujeto fue aleatorizado a un ángulo de Trendelenburg pronunciado o reducido. Mientras estaba bajo anestesia, se colocaría una línea arterial para monitorear los signos vitales. En momentos específicos durante la cirugía, se midieron todos los signos vitales, incluido el CO2 corriente final, la presión máxima en las vías respiratorias, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y el CO2 arterial, así como el tiempo operatorio, la pérdida de sangre y la conversión a laparotomía.
La línea arterial se eliminó al final del caso y todas las variables se compararán entre las dos cohortes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres del Lutheran General Hospital que se someten a procedimientos ginecológicos benignos asistidos por robot y que aceptan participar en el estudio.
- Mujeres que tengan 18 años o más el día de la cirugía.
- Pacientes con cualquier comorbilidad o cirugía previa, siempre que tengan autorización de su cirujano y anestesia para someterse a una cirugía asistida por robot.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Cualquier persona que tenga menos de 18 años el día de la cirugía.
- Cualquiera que no tenga la capacidad de tomar decisiones médicas independientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
Empinada Trendelenburg
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•Los sujetos que se someten a Trendelenburg empinado permanecerán en 30 grados de Trendelenburg y el robot da Vinci estará acoplado. Después de que los sujetos estén dormidos, el anestesiólogo colocará una línea arterial en una muñeca. Se eliminará al finalizar el procedimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Trendelenburg disminuido
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•Los sujetos que se sometan a Trendelenburg disminuido serán sacados de Trendelenburg al ángulo mínimo posible que permita una visualización adecuada, según lo determine el cirujano principal, momento en el que se acoplará el robot. Después de que los sujetos estén dormidos, el anestesiólogo colocará una línea arterial en una muñeca. Se eliminará al finalizar el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Ángulo medio de Trendelenburg durante la cirugía (grados de la cabeza operada hacia abajo, medidos por un medidor de ángulo electrónico) y la diferencia en los dos brazos
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Medido con medidor de ángulo electrónico desde posición supina hasta Trendelenburg en grados (0-30)
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0-240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados cardiovasculares: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) medida en latidos por minuto por el anestesiólogo al inicio del caso antes de la insuflación, después de la insuflación, cada 30 minutos en Trendelenburg y al final del caso.
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0-240 minutos
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Parámetro Respiratorio - CO2 arterial
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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CO2 arterial: medido tomando una gasometría arterial de la línea arterial por parte del anestesiólogo al comienzo del caso antes de la insuflación, y luego cada hora mientras esté en Trendelenburg.
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0-240 minutos
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Resultados respiratorios: CO2 corriente final
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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CO2 tidal final medido en mmHg por el anestesiólogo al comienzo del caso antes de la insuflación, después de la insuflación, cada 30 minutos mientras está en Trendelenburg y luego al final del caso.
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0-240 minutos
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Resultados respiratorios: presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Presión máxima en las vías respiratorias (mm Hg) medida en mm Hg por el anestesiólogo al comienzo del caso antes de la insuflación, después de la insuflación, cada 30 minutos mientras está en Trendelenburg y luego al final del caso.
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0-240 minutos
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Resultados cardiovasculares: presión arterial media
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Presión arterial media (mm hg) medida en mm Hg por el anestesiólogo al inicio del caso antes de la insuflación, después de la insuflación, cada 30 minutos en Trendelenburg y luego al final del caso.
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0-240 minutos
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 1-240 minutos
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El tiempo operativo se medirá (minutos) desde que se acopla el robot hasta que se desacopla.
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1-240 minutos
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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La pérdida de sangre (mL) se medirá restando el líquido de irrigación utilizado del líquido succionado durante el procedimiento.
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0-240 minutos
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Reacoplamiento del robot
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Se registrará si el robot requirió desacoplamiento, colocación en mayor Trendelenburg y reacoplamiento del robot para completar el procedimiento.
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0-240 minutos
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Conversión de abordaje quirúrgico
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Se registrará si el abordaje quirúrgico se cambió a laparoscopia tradicional o laparotomía versus un procedimiento asistido por robot según lo programado.
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0-240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Sasaki, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHCIRB 5589 Trendelenburg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- CIF
- RSC
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