Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Less Trendelenburg ma znaczenie w zabiegach ginekologicznych wspomaganych robotem?

2 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pacjentka/populacja: Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które nie są w ciąży i są poddawane łagodnym zabiegom ginekologicznym wspomaganym robotem w Lutheran General Hospital.

Interwencja: Zmniejszenie kąta Trendelenburga do zabiegu Kontrola: Strome Trendelenburg, co jest zwykłym standardem opieki, do granicy łoża operacyjnego, która wynosi 30 stopni.

Wynik: Wyniki będą obejmować średni kąt Trendelenburga w ramieniu eksperymentalnym i różnicę w Trendelenburgu między dwoma ramionami. Dodatkowe uwzględnione wyniki to końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i dwutlenek węgla we krwi tętniczej. Drugorzędne wyniki obejmują czas operacji, utratę krwi i konwersję do laparotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału kwalifikowali się wszyscy pacjenci poddawani łagodnym zabiegom laparoskopowym z asystą robota w Lutheran General Hospital. Każdy pacjent został losowo przydzielony do stromego lub zmniejszonego kąta Trendelenburga. Podczas znieczulenia umieszcza się linię tętniczą w celu monitorowania parametrów życiowych. W określonych punktach czasowych podczas operacji mierzono wszystkie parametry życiowe, w tym końcowo-wydechowe CO2, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i stężenie CO2 w krwi tętniczej, a także czas operacji, utratę krwi i konwersję do laparotomii.

Linię tętniczą usunięto na zakończenie sprawy, a wszystkie zmienne zostaną porównane między dwiema kohortami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie kobiety w Lutheran General Hospital poddawane łagodnym zabiegom ginekologicznym wspomaganym robotem i które zgadzają się wziąć udział w badaniu.
  • Kobiety, które w dniu zabiegu mają ukończone 18 lat.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami lub przebytymi operacjami, o ile ich chirurg i anestezjolodzy dopuszczą ich do poddania się operacji wspomaganej robotem.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • Każda osoba, która w dniu zabiegu ma mniej niż 18 lat.
  • Każdy, kto nie ma zdolności do podejmowania samodzielnych decyzji medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Stromy Trendelenburg
Procedura: Stromy Trendelenburg

•Osoby poddane stromemu Trendelenburgowi pozostaną w 30 stopniach Trendelenburga, a robot da Vinci zostanie zadokowany.

Po zaśnięciu pacjentów anestezjolog zakłada cewnik tętniczy na jeden nadgarstek. Zostanie on usunięty po zakończeniu procedury.

Inne nazwy:
  • Linia tętnicza w nadgarstku
Eksperymentalny: Grupa B
Zmniejszony Trendelenburg
Procedura: Zmniejszony Trendelenburg

•Osoby poddane obniżonemu Trendelenburgowi zostaną wyprowadzone z Trendelenburga pod minimalnym możliwym kątem, który umożliwi odpowiednią wizualizację, zgodnie z ustaleniami głównego chirurga, w którym to czasie robot zostanie zadokowany.

Po zaśnięciu pacjentów anestezjolog zakłada cewnik tętniczy na jeden nadgarstek. Zostanie on usunięty po zakończeniu procedury.

Inne nazwy:
  • Linia tętnicza w nadgarstku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Średni kąt Trendelenburga podczas operacji (stopnie pochylenia głowy operowanej w dół, mierzone za pomocą elektronicznego miernika kąta) oraz różnica w obu ramionach
Ramy czasowe: 0-240 minut
Mierzone za pomocą elektronicznego miernika kąta od pozycji leżącej do Trendelenburga w stopniach (0-30)
0-240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki sercowo-naczyniowe — tętno
Ramy czasowe: 0-240 minut
Tętno (uderzenia na minutę) mierzone w uderzeniach na minutę przez anestezjologa na początku przypadku przed insuflacją, po insuflacji, co 30 minut w Trendelenburgu i na końcu przypadku.
0-240 minut
Parametr oddechowy - tętnicze CO2
Ramy czasowe: 0-240 minut
Tętnicze stężenie CO2 — mierzone przez pobranie gazometrii krwi tętniczej z linii tętniczej przez anestezjologa na początku przypadku przed insuflacją, a następnie co godzinę podczas pobytu w Trendelenburgu.
0-240 minut
Wyniki dotyczące układu oddechowego — końcowo-wydechowe CO2
Ramy czasowe: 0-240 minut
Końcowo-wydechowe CO2 mierzone w mmHg przez anestezjologa na początku przypadku przed insuflacją, po insuflacji, co 30 minut w Trendelenburgu, a następnie na koniec przypadku.
0-240 minut
Wyniki dotyczące układu oddechowego — szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 0-240 minut
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (mm Hg) mierzone w mm Hg przez anestezjologa na początku przypadku przed insuflacją, po insuflacji, co 30 minut w Trendelenburgu, a następnie na końcu przypadku.
0-240 minut
Wyniki sercowo-naczyniowe — średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 0-240 minut
Średnie ciśnienie tętnicze (mm Hg) mierzone w mm Hg przez anestezjologa na początku przypadku przed insuflacją, po insuflacji, co 30 minut w Trendelenburgu i następnie na koniec przypadku.
0-240 minut
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1-240 minut
Czas operacyjny będzie mierzony (w minutach) od momentu zadokowania robota do jego oddokowania.
1-240 minut
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 0-240 minut
Utrata krwi (ml) będzie mierzona poprzez odjęcie płynu użytego do irygacji od płynu odessanego podczas zabiegu.
0-240 minut
Ponowne dokowanie robota
Ramy czasowe: 0-240 minut
Zostanie zapisane, czy robot wymagał oddokowania, umieszczenia w większym Trendelenburgu i ponownego zadokowania robota w celu zakończenia procedury.
0-240 minut
Konwersja podejścia chirurgicznego
Ramy czasowe: 0-240 minut
Zostanie odnotowane, czy zgodnie z planem podejście chirurgiczne zostało zmienione na tradycyjną laparoskopię lub laparotomię w porównaniu z procedurą wspomaganą przez robota.
0-240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Sasaki, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHCIRB 5589 Trendelenburg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rękopis i prezentacja konferencyjna

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2/2018 przez 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każda osoba, która żąda przeanalizowanych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj