Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gör mindre Trendelenburg en skillnad i robotassisterade gynekologiska procedurer?

18 januari 2018 uppdaterad av: Kirsten Sasaki, MD, Advocate Health Care

Patient/befolkning: Kvinnor över 18 år, som inte är gravida och som genomgår godartade, robotassisterade gynekologiska ingrepp på Lutheran General Hospital.

Intervention: Minska Trendelenburgs vinkel för proceduren Kontroll: Brant Trendelenburg, som är den vanliga vårdstandarden, till gränsen för operationsbädden, som är 30 grader.

Resultat: Resultaten kommer att inkludera medelvinkeln för Trendelenburg i den experimentella armen och skillnaden i Trendelenburg mellan de två armarna. Ytterligare resultat som inkluderas kommer att vara koldioxid i slutet av tidvatten, topptryck i luftvägarna, medelartärtryck, hjärtfrekvens och arteriell koldioxid. Sekundära utfall kommer att inkludera operationstid, blodförlust och konvertering till laparotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För alla patienter som genomgår robotassisterade godartade laparoskopiska procedurer vid Lutheran General Hospital var berättigade att delta. Varje försöksperson randomiserades till brant eller en minskad vinkel av Trendelenburg. Under anestesi skulle en artärlinje placeras för att övervaka vitala tecken. Vid specifika tidpunkter under operationen mättes alla vitala tecken inklusive End Tidal CO2, topptryck i luftvägarna, medelartärtryck, hjärtfrekvens och arteriell CO2 samt operationstid, blodförlust och konvertering till laparotomi.

Artärlinjen togs bort i slutet av fallet och alla variabler kommer att jämföras mellan de två kohorterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla kvinnor på Lutheran General Hospital som genomgår robotassisterade godartade gynekologiska ingrepp och som samtycker till att delta i studien.
  • Kvinnor som är 18 år eller äldre på operationsdagen.
  • Patienter med någon samsjuklighet eller tidigare operation, så länge de får godkänt av sin kirurg och anestesi för att genomgå robotassisterad operation.

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • Alla som är yngre än 18 år på operationsdagen.
  • Alla som inte har kapacitet att fatta självständiga medicinska beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A
Branta Trendelenburg
Procedur: Branta Trendelenburg

•Ämnen som genomgår branta Trendelenburg kommer att stanna kvar i 30 grader av Trendelenburg, och da Vinci-roboten kommer att dockas.

Efter att försökspersonerna har sovit kommer en artärlinje att placeras i ena handleden av narkosläkaren. Det kommer att tas bort när förfarandet är avslutat.

Andra namn:
  • Arteriell linje i handleden
Experimentell: Grupp B
Minskad Trendelenburg
Procedur: Minskad Trendelenburg

• Försökspersoner som genomgår minskad Trendelenburg kommer att föras ut från Trendelenburg till den minsta möjliga vinkeln som möjliggör adekvat visualisering, som bestäms av primärkirurgen, vid vilken tidpunkt roboten kommer att dockas.

Efter att försökspersonerna har sovit kommer en artärlinje att placeras i ena handleden av narkosläkaren. Det kommer att tas bort när förfarandet är avslutat.

Andra namn:
  • Arteriell linje i handleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Trendelenburgs medelvinkel under operationen (grader av operationshuvudet nedåt, mätt med elektronisk vinkelmätare) och skillnaden mellan de två armarna
Tidsram: 0-240 minuter
Uppmätt med elektronisk vinkelmätare från liggande till Trendelenburg i grader (0-30)
0-240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära utfall - Hjärtfrekvens
Tidsram: 0-240 minuter
Puls (slag per minut) mätt i slag per minut av narkosläkare i början av ärendet före insufflation, efter insufflation, var 30:e minut under tiden i Trendelenburg och i slutet av ärendet.
0-240 minuter
Andningsparameter- arteriell CO2
Tidsram: 0-240 minuter
Arteriell CO2- Mäts genom att ta en arteriell blodgas från artärlinjen av narkosläkaren i början av ärendet före insufflation och sedan varje timme i Trendelenburg.
0-240 minuter
Andningsutfall - Slut på tidvatten CO2
Tidsram: 0-240 minuter
End Tidal CO2 mätt i mmHg av narkosläkare i början av fallet före insufflation, efter insufflation, var 30:e minut under tiden i Trendelenburg och sedan i slutet av fallet.
0-240 minuter
Andningsutfall- Högsta luftvägstryck
Tidsram: 0-240 minuter
Peak Airway Pressure (mm Hg) uppmätt i mmHg av narkosläkare i början av fallet före insufflation, efter insufflation, var 30:e minut under tiden i Trendelenburg och sedan i slutet av fallet.
0-240 minuter
Kardiovaskulära utfall - Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: 0-240 minuter
Genomsnittligt artärtryck (mm hg) uppmätt i mmHg av narkosläkare i början av fallet före insufflation, efter insufflation, var 30:e minut under tiden i Trendelenburg och sedan i slutet av fallet.
0-240 minuter
Drifttid
Tidsram: 1-240 minuter
Driftstiden kommer att mätas (minuter) från det att roboten dockades tills den lossas.
1-240 minuter
Beräknad blodförlust
Tidsram: 0-240 minuter
Blodförlusten (ml) kommer att mätas genom att subtrahera spolvätskan som används från vätskan som sugs ut under proceduren.
0-240 minuter
Omdockning av roboten
Tidsram: 0-240 minuter
Det kommer att registreras om roboten krävde avdockning, placering i större Trendelenburg och omdockning av roboten för att kunna slutföra proceduren.
0-240 minuter
Konvertering av kirurgiskt tillvägagångssätt
Tidsram: 0-240 minuter
Det kommer att registreras om det kirurgiska tillvägagångssättet övergick till traditionell laparoskopi eller laparotomi jämfört med en robotassisterad procedur som planerat.
0-240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advocate Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Sasaki, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHCIRB 5589 Trendelenburg

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Manuskript och konferenspresentation

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från och med 2/2018 i 6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Varje person som begär analyserad data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign kvinnlig reproduktionssystem neoplasm

Kliniska prövningar på Branta Trendelenburg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera