Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dělá Less Trendelenburg rozdíl v roboticky asistovaných gynekologických výkonech?

18. ledna 2018 aktualizováno: Kirsten Sasaki, MD, Advocate Health Care

Pacientka/populace: Ženy starší 18 let, které nejsou těhotné a podstupují benigní, roboticky asistované gynekologické zákroky v Lutheran General Hospital.

Intervence: Snížení úhlu Trendelenburga pro výkon Kontrola: Strmý Trendelenburg, což je obvyklý standard péče, až k hranici operačního lůžka, což je 30 stupňů.

Výsledek: Výsledky budou zahrnovat střední úhel Trendelenburga v experimentální větvi a rozdíl v Trendelenburgu mezi oběma větvemi. Mezi další zahrnuté výsledky budou patřit koncový výdechový oxid uhličitý, maximální tlak v dýchacích cestách, střední arteriální tlak, srdeční frekvence a arteriální oxid uhličitý. Sekundární výsledky budou zahrnovat operační čas, krevní ztrátu a konverzi na laparotomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstupující roboticky asistované benigní laparoskopické procedury v Lutheran General Hospital se mohli zúčastnit. Každý subjekt byl randomizován do strmého nebo se sníženým Trendelenburgovým úhlem. Během anestezie by byla zavedena arteriální linka pro sledování vitálních funkcí. Ve specifických časových bodech během operace byly měřeny všechny vitální funkce včetně End Tidal CO2, maximálního tlaku v dýchacích cestách, středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence a arteriálního CO2, stejně jako operační čas, ztráta krve a konverze na laparotomii.

Arteriální linie byla odstraněna na konci případu a všechny proměnné budou porovnány mezi dvěma kohortami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny ženy v Lutheran General Hospital, které podstupují roboticky asistované benigní gynekologické procedury a které souhlasí s účastí ve studii.
  • Ženy, které jsou v den operace starší 18 let.
  • Pacienti s jakoukoli komorbiditou nebo předchozí operací, pokud jsou chirurgem a anestezií schváleni k provedení roboticky asistované operace.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • Každý, kdo je v den operace mladší 18 let.
  • Každý, kdo nemá kapacitu činit nezávislá lékařská rozhodnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Strmý Trendelenburg
Postup: Strmý Trendelenburg

• Subjekty, které podstoupí strmý Trendelenburg, zůstanou ve 30 stupních Trendelenburgu a robot da Vinci bude ukotven.

Poté, co subjekty usnou, anesteziolog umístí arteriální linii do jednoho zápěstí. Na konci postupu bude odstraněn.

Ostatní jména:
  • Arteriální linie v zápěstí
Experimentální: Skupina B
Snížený Trendelenburg
Postup: Snížený Trendelenburg

• Subjekty, které podstoupí snížený Trendelenburg, budou vyvedeny z Trendelenburgu do minimálního možného úhlu, který umožňuje adekvátní vizualizaci, jak určí primární chirurg, kdy bude robot v doku.

Poté, co subjekty usnou, anesteziolog umístí arteriální linii do jednoho zápěstí. Na konci postupu bude odstraněn.

Ostatní jména:
  • Arteriální linie v zápěstí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Střední úhel Trendelenburga během operace (stupně operační hlavy dolů, měřeno elektronickým úhloměrem) a rozdíl mezi oběma rameny
Časové okno: 0-240 minut
Měřeno pomocí elektronického úhloměru od lehu na zádech po Trendelenburg ve stupních (0-30)
0-240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární výsledky - srdeční frekvence
Časové okno: 0-240 minut
Srdeční frekvence (údery za minutu) měřená v tepech za minutu anesteziologem na začátku případu před insuflací, po insuflaci každých 30 minut v Trendelenburgu a na konci případu.
0-240 minut
Respirační parametr – arteriální CO2
Časové okno: 0-240 minut
Arteriální CO2 – Měří se odběrem arteriálního krevního plynu z arteriální linie anesteziologem na začátku případu před insuflací a poté každou hodinu v Trendelenburgu.
0-240 minut
Respirační výsledky – End Tidal CO2
Časové okno: 0-240 minut
End Tidal CO2 měřený v mmHg anesteziologem na začátku případu před insuflací, po insuflaci každých 30 minut v Trendelenburgu a poté na konci případu.
0-240 minut
Respirační výsledky – maximální tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 0-240 minut
Maximální tlak v dýchacích cestách (mm Hg) měřený v mmHg anesteziologem na začátku případu před insuflací, po insuflaci každých 30 minut v Trendelenburgu a poté na konci případu.
0-240 minut
Kardiovaskulární výsledky – střední arteriální tlak
Časové okno: 0-240 minut
Střední arteriální tlak (mm hg) měřený v mmHg anesteziologem na začátku případu před insuflací, po insuflaci každých 30 minut v Trendelenburgu a poté na konci případu.
0-240 minut
Provozní doba
Časové okno: 1-240 minut
Operační čas bude měřen (v minutách) od okamžiku, kdy byl robot v doku, do jeho odpojení.
1-240 minut
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: 0-240 minut
Ztráta krve (ml) bude měřena odečtením použité irigační tekutiny od tekutiny odsáté během procedury.
0-240 minut
Přestavení robota
Časové okno: 0-240 minut
Bude zaznamenáno, zda robot vyžadoval vyjmutí z doku, umístění do většího Trendelenburgu a opětovné připojení robota k dokončení postupu.
0-240 minut
Konverze chirurgického přístupu
Časové okno: 0-240 minut
Bude zaznamenáno, zda byl operační přístup převeden na tradiční laparoskopii nebo laparotomii oproti roboticky asistovanému výkonu podle plánu.
0-240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advocate Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Sasaki, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHCIRB 5589 Trendelenburg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Rukopis a prezentace na konferenci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 2/2018 po dobu 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každá osoba, která požaduje analyzovaná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strmý Trendelenburg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit