アトピー性皮膚炎患者における新規外用製剤の有効性と忍容性

これは、アトピー性皮膚炎 (AD) SCORAD > 16 の年齢 12 歳から 65 歳までの約 60 人の男女被験者を対象とした 13 週間の無作為化二重盲検並行群の自宅使用試験です。 治療グループの割り当ては、疾患の重症度、年齢、および AD 病変の身体の位置によってバランスがとられます。 この研究は、1週間のウォッシュアウトフェーズと12週間の治療フェーズで構成されます。 ウォッシュアウト段階では、被験者には入浴とシャワー用の固形石鹸が提供され、局所用コルチコステロイド、軟膏、ローション、日焼け止めなどを含む体 (顔を除く) への他の製品の使用は控える必要があります。 治療段階では、被験者は 4 つのテストレッグのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 治療段階を通して、被験者は提供された固形石鹸のみを入浴とシャワーに使用する必要があり、テスト製品を 1 日 2 回、朝と夜に 1 回ずつ塗布します。 研究期間中、提供されたもの以外の追加のクリーム、モイスチャライザー、ローション、またはクレンザーは許可されません。 通常のフェイシャルまたはヘアケア製品は許可されますが、抗菌成分を含んではなりません (例: ふけ防止シャンプー、にきび製品など）。

SCORAD、EASI、PGA には全身評価が組み込まれます。 ただし、ベースライン訪問では、被験者はアクティブな炎症性病変部位と隣接する非病変、非炎症性部位を特定し、ベースラインおよびその後の訪問でのすべての機器および生検評価のためにマークします。 機器評価、イメージング、専門家の視覚的等級付け、および自己評価は、調査全体で実行されます。 忍容性は、AEの発生率（CTCAEごとに定義）、AD病変の増悪、適用部位の反応/感染、および研究全体のラボ評価によって評価されます。 被験者の状態が各訪問で大幅に悪化しないことを確認するために、追加の消費とコンプライアンスのチェック、および皮膚科の評価があります。 被験者のサブセットは、指定された病変および非病変部位から 2 mm のパンチ生検を研究全体の 3 時点で収集します。 対象のサブセットは、生検部分に参加する対象の意欲、ならびに皮膚科学的評価および生検候補の決定によって決定される。