Účinnost a snášenlivost nových topických přípravků u pacientů s atopickou dermatitidou
Toto je 13týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s domácím použitím mezi přibližně 60 muži a ženami ve věku 12 až 65 let včetně, s atopickou dermatitidou (AD) SCORAD >16. Přiřazení léčebných skupin bude vyváženo závažností onemocnění, věkem a umístěním AD lézí na těle. Studie se bude skládat z 1 týdenní fáze vymytí a 12 týdenní fáze léčby. Během vymývací fáze bude subjektům poskytnuto mýdlo na koupání a sprchování a musí se zdržet používání jakýchkoli jiných přípravků na své tělo (kromě obličeje), včetně topických kortikosteroidů, mastí, pleťových vod, opalovacích krémů atd. Během léčebné fáze budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 4 testovacích nohou. V průběhu léčebné fáze budou subjekty muset ke koupání a sprchování používat pouze dodané mýdlo a nanášet svůj testovaný produkt dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další krémy, zvlhčovače, pleťové vody nebo čisticí prostředky kromě těch, které jsou k dispozici. Běžné přípravky pro péči o obličej nebo vlasy jsou povoleny, nesmí však obsahovat antibakteriální přísady (např. šampon proti lupům, přípravky proti akné atd.).
SCORAD, EASI a PGA budou zahrnovat hodnocení celého těla. Při vstupní návštěvě však budou mít subjekty aktivní místo zánětlivé léze a přilehlé místo bez lézí, nezánětlivé místo identifikováno a označeno pro všechna instrumentální a bioptická hodnocení při základním stavu a následných návštěvách. Během studie budou prováděna instrumentální hodnocení, zobrazování, odborné vizuální hodnocení a sebehodnocení. Snášenlivost bude hodnocena výskytem AE (definovaných podle CTCAE), exacerbací AD lézí, reakcemi/infekcemi v místě aplikace a laboratorními hodnoceními v průběhu studie. Proběhnou další kontroly spotřeby a souladu a také dermatologická hodnocení, aby se zajistilo, že se stav subjektu při každé návštěvě výrazně nezhorší. Podskupina subjektů bude mít 2mm punčové biopsie odebrané z určených míst lézí a míst bez lézí ve 3 časových bodech v průběhu studie. Podskupina subjektů bude určena ochotou subjektu zúčastnit se bioptické části, stejně jako dermatologickým hodnocením a stanovením kandidatury na biopsii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je obecně zdravý, muž nebo žena, ve věku 12-65 let včetně
- Diagnóza středně těžké nebo větší atopické dermatitidy, jak je stanoveno v globálním hodnocení lékaře (PGA 3 nebo 4)
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení v posledních 2 týdnech
- V současné době nebo byl diagnostikován nebo léčen na rakovinu v posledních 5 letech.
- Vyžaduje jakékoli lokální nebo systémové léky, které by mohly ovlivnit průběh jejich atopické dermatitidy během studijního období (kromě inhalačních steroidů a/nebo stabilních antihistaminik na astma nebo alergie).
- Má známou přecitlivělost na jakékoli kortikosteroidní krémy.
- Má známou citlivost na epinefrin, xylokain nebo lokální antibiotika.
- Má abnormalitu při hojení ran nebo srážlivosti krve.
- Má aktivní infekce nebo v posledních 7 dnech užíval antibiotika.
- Má nějaké fyzické vlastnosti nebo kožní onemocnění, které by mohly narušovat jasná vizuální nebo instrumentální hodnocení (tj. řezné rány, spáleniny od slunce, mateřská znaménka, tetování, rozsáhlé jizvy, nadměrný růst vlasů nebo akné)
- Má imunologické nebo infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus revmatoidní artritida), které by mohly vystavit subjekt riziku nebo narušit přesnost výsledků studie.
- Použil jakákoli imunosupresiva nebo imunoterapii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů.
- Je zaměstnancem sponzorské společnosti nebo místa klinického testování.
- Je diabetik.
- Je závislý na perorální léčbě jakéhokoli kožního onemocnění/stavu nebo podle názoru zkoušejícího nemůže tolerovat omezení vysazení léku, jak je požadováno v této studii.
- Je v současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících.
- Má v anamnéze tvorbu keloidů po poranění kůže.
- Běžně užívá antikoagulační léky (např. Plavix, Coumadin, warfarin, heparin atd.)
- Jakákoli jiná podmínka nebo faktor, o kterém se zkoušející nebo jeho řádně pověřený zástupce domnívá, že může ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo interpretaci výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výzkumný OTC krém
Investigational OTC Cream aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a kdekoli jinde, kde by si pacient aplikoval svůj běžný tělový zvlhčovač.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo krém
Placebo krém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a kdekoli jinde, kde si pacient aplikuje svůj běžný tělový zvlhčovač.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kosmetický krém na ekzém
Kosmetický krém na ekzém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů, jednou ráno a jednou večer, na léze atopické dermatitidy a kdekoli jinde, kde si pacient aplikuje svůj běžný tělový zvlhčovač.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,05% desonidový krém
Steroid Rx aplikovaný lokálně, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, po dobu 4 týdnů na léze atopické dermatitidy a poté na jakékoli nové léze, které se objeví po dobu 4 týdnů a podle pokynů lékaře studie. Placebo krém aplikovaný lokálně, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů, jednou ráno a jednou večer, kdekoli, kde si pacient aplikuje svůj běžný tělový zvlhčovač kromě lézí atopické dermatitidy. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCORAD (hodnocení závažnosti atopické dermatitidy)
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnu 12
|
Dermatologické hodnocení a skórování závažnosti lézí atopické dermatitidy
|
Změna od základního stavu v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCORAD (hodnocení závažnosti atopické dermatitidy)
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu v týdnu 2
|
Dermatologické hodnocení a skórování závažnosti lézí atopické dermatitidy
|
Změna oproti základnímu stavu v týdnu 2
|
|
SCORAD (hodnocení závažnosti atopické dermatitidy)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 4
|
Dermatologické hodnocení a skórování závažnosti lézí atopické dermatitidy
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 4
|
|
SCORAD (hodnocení závažnosti atopické dermatitidy)
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu v týdnu 8
|
Dermatologické hodnocení a skórování závažnosti lézí atopické dermatitidy
|
Změna oproti základnímu stavu v týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan Nasir, MD, PhD, Wake Research Associates, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSD2016003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .