Efficacia e tollerabilità di nuove formulazioni topiche in soggetti con dermatite atopica

Si tratta di uno studio di 13 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, in uso domestico tra circa 60 soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 12 e 65 anni inclusi, con dermatite atopica (AD) SCORAD >16. Le assegnazioni del gruppo di trattamento saranno bilanciate dalla gravità della malattia, dall'età e dalla posizione corporea delle lesioni AD. Lo studio consisterà in una fase di washout di 1 settimana e in una fase di trattamento di 12 settimane. Durante la fase di lavaggio, ai soggetti verrà fornita una saponetta per il bagno e la doccia e dovranno astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro prodotto sul proprio corpo (escluso il viso) inclusi corticosteroidi topici, unguenti, lozioni, creme solari, ecc. Durante la fase di trattamento, i soggetti verranno randomizzati a 1 delle 4 gambe del test. Durante tutta la fase del trattamento, ai soggetti sarà richiesto di utilizzare solo la saponetta fornita per il bagno e la doccia e applicheranno il loro prodotto di prova due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera. Non saranno consentite creme, creme idratanti, lozioni o detergenti aggiuntivi diversi da quelli forniti per la durata dello studio. Sono consentiti normali prodotti per la cura del viso o dei capelli, tuttavia non devono contenere ingredienti antibatterici (ad es. shampoo antiforfora, prodotti per l'acne, ecc.).

SCORAD, EASI e PGA incorporeranno le valutazioni del corpo intero. Tuttavia, alla visita di riferimento, i soggetti avranno un sito di lesione infiammatoria attiva e un sito adiacente non lesionale e non infiammatorio identificato e contrassegnato per tutte le valutazioni strumentali e bioptiche al basale e alle visite successive. Durante lo studio verranno eseguite valutazioni strumentali, imaging, classificazione visiva esperta e autovalutazioni. La tollerabilità sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi (definiti per CTCAE), esacerbazione delle lesioni AD, reazioni/infezioni al sito di applicazione e valutazioni di laboratorio durante lo studio. Ci saranno ulteriori controlli del consumo e della conformità, nonché valutazioni dermatologiche per garantire che le condizioni del soggetto non peggiorino ampiamente ad ogni visita. Un sottogruppo di soggetti avrà biopsie del punch da 2 mm raccolte dai siti designati di lesione e non lesione in 3 punti temporali durante lo studio. Il sottogruppo di soggetti sarà determinato dalla disponibilità del soggetto a partecipare alla parte della biopsia, nonché dalla valutazione dermatologica e dalla determinazione della candidatura alla biopsia.