Eficácia e tolerabilidade de novas formulações tópicas em indivíduos com dermatite atópica

Este é um estudo de 13 semanas randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, em uso doméstico entre aproximadamente 60 indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 12 e 65 anos, inclusive, com dermatite atópica (AD) SCORAD >16. As atribuições do grupo de tratamento serão equilibradas pela gravidade da doença, idade e localização corporal das lesões de DA. O estudo consistirá em uma fase de washout de 1 semana e uma fase de tratamento de 12 semanas. Durante a fase de washout, os sujeitos receberão um sabonete em barra para banho e banho e devem abster-se de usar qualquer outro produto em seu corpo (excluindo o rosto), incluindo corticosteróides tópicos, pomadas, loções, protetores solares, etc. Durante a fase de tratamento, os indivíduos serão randomizados para 1 de 4 etapas de teste. Ao longo da fase de tratamento, os sujeitos serão solicitados a usar apenas o sabonete em barra fornecido para tomar banho e aplicar o produto de teste duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite. Não serão permitidos cremes, hidratantes, loções ou produtos de limpeza adicionais além dos fornecidos durante o estudo. Produtos normais para o rosto ou cabelos são permitidos, no entanto, eles não devem conter ingredientes antibacterianos (por exemplo, shampoo anticaspa, produtos para acne, etc).

SCORAD, EASI e PGA incorporarão avaliações de corpo inteiro. No entanto, na visita inicial, os indivíduos terão um local de lesão inflamatória ativa e um local adjacente não lesivo e não inflamatório identificado e marcado para todas as avaliações instrumentais e de biópsia na consulta inicial e visitas subsequentes. Avaliações instrumentais, imagens, classificação visual especializada e autoavaliações serão realizadas ao longo do estudo. A tolerabilidade será avaliada pela incidência de EAs (definido por CTCAE), exacerbação de lesões de DA, reações/infecções no local de aplicação e avaliações laboratoriais ao longo do estudo. Haverá verificações adicionais de consumo e conformidade, bem como avaliações dermatológicas para garantir que a condição do sujeito não piore extensivamente a cada visita. Um subconjunto de indivíduos terá biópsias de punção de 2 mm coletadas dos locais de lesão e não-lesão designados em 3 pontos de tempo ao longo do estudo. O subconjunto de indivíduos será determinado pela disposição do indivíduo em participar da parte da biópsia, bem como pela avaliação dermatológica e determinação da candidatura à biópsia.