아토피 피부염 대상체에서 새로운 국소 제제의 효능 및 내약성
이것은 아토피성 피부염(AD) SCORAD >16인 12~65세의 약 60명의 남성 및 여성 피험자를 대상으로 13주간 무작위, 이중 맹검, 병행 그룹으로 가정에서 사용했습니다. 치료 그룹 할당은 질병 중증도, 연령 및 AD 병변의 신체 위치에 따라 균형을 이룰 것입니다. 연구는 1주 세척 단계 및 12주 치료 단계로 구성될 것입니다. 세안 단계 동안 피험자는 목욕 및 샤워를 위한 고형 비누를 제공받게 되며 국소 코르티코스테로이드, 연고, 로션, 자외선 차단제 등을 포함하여 신체(얼굴 제외)에 다른 제품을 사용하지 않아야 합니다. 치료 단계 동안 피험자는 4개의 테스트 레그 중 1개로 무작위 배정됩니다. 치료 단계 전반에 걸쳐 피험자는 목욕과 샤워를 위해 제공된 고형 비누만 사용해야 하며 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 테스트 제품을 바릅니다. 연구 기간 동안 제공된 것 이외의 추가 크림, 보습제, 로션 또는 클렌저는 허용되지 않습니다. 일반 페이셜 또는 헤어 케어 제품은 허용되지만 항박테리아 성분(예: 비듬 방지 샴푸, 여드름 제품 등).
SCORAD, EASI 및 PGA는 전신 평가를 통합합니다. 그러나 기준선 방문에서 피험자는 활동성 염증성 병변 부위와 인접한 비병변, 비염증성 부위를 식별하고 기준선 및 후속 방문에서 모든 기기 및 생검 평가를 위해 표시합니다. 기기 평가, 이미징, 전문가 시각적 등급 및 자체 평가가 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 내약성은 AE의 발생률(CTCAE에 따라 정의됨), AD 병변의 악화, 적용 부위 반응/감염 및 연구 전반에 걸친 실험실 평가에 의해 평가될 것이다. 대상자의 상태가 방문할 때마다 광범위하게 악화되지 않도록 추가 소비 및 순응도 검사와 피부과 평가가 있을 것입니다. 피험자의 서브세트는 연구 전반에 걸쳐 3개의 시점에서 지정된 병변 및 비 병변 부위로부터 수집된 2mm 펀치 생검을 가질 것입니다. 피험자의 하위 집합은 생검 부분에 참여하려는 피험자의 의지와 피부과 평가 및 생검 후보 결정에 의해 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 12-65세
- 의사의 종합 평가(PGA 3 또는 4)에 의해 결정된 중등도 이상의 아토피성 피부염 진단
제외 기준:
- 현재 참여 중이거나 지난 2주 동안 이 시설 또는 다른 시설에서 다른 중재적 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 현재 또는 지난 5년 동안 암 진단 또는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 기간 동안 아토피성 피부염의 경과에 영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 약물이 필요합니다(흡입 스테로이드 및/또는 천식 또는 알레르기에 대한 안정한 항히스타민제 제외).
- 모든 코르티코스테로이드 크림에 알려진 과민증이 있습니다.
- 에피네프린, 자일로카인 또는 국소 항생제에 대해 알려진 민감성이 있습니다.
- 상처 치유 또는 혈액 응고 이상이 있습니다.
- 활동성 감염이 있거나 지난 7일 동안 항생제를 사용했습니다.
- 명확한 시각적 또는 도구적 평가를 방해할 수 있는 신체적 특성 또는 피부 상태가 있습니다.(예: 상처, 일광 화상, 모반, 문신, 광범위한 흉터, 과도한 모발 성장 또는 여드름)
- 면역학적 또는 전염병(예: 간염, 결핵, HIV 또는 AIDS, 루푸스 류마티스 관절염)은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 정확성을 방해할 수 있습니다.
- 지난 30일 또는 5 반감기 이내에 면역억제제 또는 면역요법을 사용했습니다.
- 후원사 또는 임상 시험 기관의 직원입니다.
- 당뇨병 환자입니다.
- 임의의 피부 질환/상태에 대해 경구 약물에 의존하거나 연구자의 의견으로 본 연구에서 요구되는 약물 중단의 제한을 용인할 수 없습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 피부 손상 후 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
- 정기적으로 항응고제(예: 플라빅스, 쿠마딘, 와파린, 헤파린 등)
- 연구를 완료하는 피험자의 능력 또는 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있다고 조사자 또는 정식으로 지정된 대리인이 믿는 기타 조건 또는 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사용 OTC 크림
Investigational OTC Cream은 12주 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 한 번씩 아토피성 피부염 병변과 환자가 일반적인 바디 보습제를 바르는 모든 곳에 국소적으로 적용했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 크림
위약 크림은 12주 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 한 번씩 아토피성 피부염 병변과 환자가 일반적인 바디 보습제를 바르는 모든 곳에 국소적으로 적용했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 화장품 습진 크림
화장품 습진 크림은 12주 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 한 번씩 아토피성 피부염 병변과 환자가 일반적인 바디 보습제를 바르는 모든 곳에 국소적으로 적용했습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.05% 데소나이드 크림
Rx 스테로이드를 4주 동안 아침과 저녁에 하루 두 번, 아토피성 피부염 병변에 국소적으로 적용한 다음 연구 의사의 지시에 따라 4주 동안 나타나는 새로운 병변에 적용했습니다. 위약 크림은 12주 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 한 번, 환자가 아토피성 피부염 병변을 제외하고 일반적인 바디 보습제를 바르는 모든 곳에 국소적으로 적용했습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD(아토피 피부염의 중증도 점수)
기간: 12주차 기준선에서 변경
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아토피 피부염 병변 중증도의 피부과적 평가 및 점수화
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12주차 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD(아토피 피부염의 중증도 점수)
기간: 2주차 기준선에서 변경
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아토피 피부염 병변 중증도의 피부과적 평가 및 점수화
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2주차 기준선에서 변경
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SCORAD(아토피 피부염의 중증도 점수)
기간: 4주차 기준선에서 변경
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아토피 피부염 병변 중증도의 피부과적 평가 및 점수화
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4주차 기준선에서 변경
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SCORAD(아토피 피부염의 중증도 점수)
기간: 8주차 기준선에서 변경
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아토피 피부염 병변 중증도의 피부과적 평가 및 점수화
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8주차 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adnan Nasir, MD, PhD, Wake Research Associates, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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