新局部制剂在特应性皮炎患者中的疗效和耐受性

这是一项为期 13 周的随机、双盲、平行组、在家使用的研究，涉及约 60 名男性和女性受试者，年龄在 12 至 65 岁之间，特应性皮炎 (AD) SCORAD >16。 治疗组分配将根据疾病严重程度、年龄和 AD 病变的身体位置进行平衡。 该研究将包括 1 周清除期和 12 周治疗期。 在清洗阶段，将向受试者提供用于沐浴和淋浴的香皂，并且必须避免在身体上使用任何其他产品（面部除外），包括外用皮质类固醇、软膏、乳液、防晒霜等。 在治疗阶段，受试者将被随机分配到 4 个测试腿中的 1 个。 在整个治疗阶段，受试者将被要求仅使用提供的皂条进行沐浴和淋浴，并且每天两次使用他们的测试产品，一次在早上，一次在晚上。 在研究期间，除了所提供的以外，不允许使用额外的面霜、润肤霜、乳液或清洁剂。 允许使用普通的面部或头发护理产品，但它们不得含有抗菌成分（例如 去屑洗发水、祛痘产品等）。

SCORAD、EASI 和 PGA 将纳入全身评估。 然而，在基线访视时，受试者将具有活动性炎症病变部位和相邻的非病变、非炎症部位，并在基线和后续访视时进行所有仪器和活组织检查评估并进行标记。 仪器评估、成像、专家视觉分级和自我评估将在整个研究过程中进行。 耐受性将通过 AE 的发生率（根据 CTCAE 定义）、AD 病变的恶化、应用部位反应/感染和整个研究中的实验室评估进行评估。 将进行额外的消费和依从性检查以及皮肤病学评估，以确保受试者的状况不会在每次就诊时变得更糟。 受试者子集将在整个研究的 3 个时间点从指定的病变和非病变部位收集 2 毫米钻孔活检。 受试者的子集将由受试者参与活检部分的意愿以及皮肤病学评估和活检候选资格的确定来确定。