Skuteczność i tolerancja nowych preparatów do stosowania miejscowego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Jest to 13-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, przeprowadzone w domu, na około 60 mężczyznach i kobietach, w wieku od 12 do 65 lat włącznie, z atopowym zapaleniem skóry (AD) SCORAD >16. Przydziały do ​​grup terapeutycznych będą zrównoważone w zależności od ciężkości choroby, wieku i umiejscowienia zmian chorobowych w ciele. Badanie będzie składać się z 1-tygodniowej fazy wypłukiwania i 12-tygodniowej fazy leczenia. Podczas fazy wypłukiwania uczestnicy otrzymają mydło w kostce do kąpieli i pod prysznic i muszą powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek innych produktów na ciele (z wyjątkiem twarzy), w tym miejscowych kortykosteroidów, maści, balsamów, filtrów przeciwsłonecznych itp. Podczas fazy leczenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 nóg testowych. Podczas fazy leczenia osoby badane będą musiały używać tylko dostarczonego mydła w kostce do kąpieli i pod prysznic oraz będą stosować produkt testowy dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem. Żadne dodatkowe kremy, środki nawilżające, balsamy lub środki czyszczące inne niż dostarczone nie będą dozwolone w czasie trwania badania. Dozwolone są zwykłe produkty do pielęgnacji twarzy lub włosów, jednak nie mogą one zawierać składników antybakteryjnych (np. szampon przeciwłupieżowy, produkty na trądzik itp.).

SCORAD, EASI i PGA będą obejmowały ocenę całego ciała. Jednak podczas wizyty początkowej u pacjentów zostanie zidentyfikowane i oznaczone miejsce aktywnej zmiany zapalnej oraz przylegające miejsce niezapalne, które nie jest zmianą chorobową i zostanie oznaczone do wszystkich ocen instrumentalnych i biopsji podczas wizyty początkowej i kolejnych wizyt. Oceny instrumentalne, obrazowanie, wizualna ocena ekspertów i samoocena będą wykonywane przez cały czas trwania badania. Tolerancja będzie oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (zdefiniowanych według CTCAE), zaostrzenia zmian chorobowych związanych z AZS, reakcji/zakażeń w miejscu aplikacji oraz ocen laboratoryjnych w trakcie badania. Przeprowadzone zostaną dodatkowe kontrole konsumpcji i zgodności, a także oceny dermatologiczne, aby upewnić się, że stan pacjenta nie pogorszy się znacznie podczas każdej wizyty. Podgrupa pacjentów będzie miała 2 mm biopsje punktowe pobrane z wyznaczonych i nieuszkodzonych miejsc w 3 punktach czasowych w trakcie badania. Podzbiór osobników zostanie określony na podstawie chęci uczestnika do udziału w części biopsyjnej, jak również oceny dermatologicznej i określenia kandydatury do biopsji.