Eficacia y tolerabilidad de nuevas formulaciones tópicas en sujetos con dermatitis atópica

Este es un estudio de 13 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, en el hogar entre aproximadamente 60 sujetos masculinos y femeninos, de 12 a 65 años inclusive, con dermatitis atópica (AD) SCORAD> 16. Las asignaciones de grupos de tratamiento se equilibrarán según la gravedad de la enfermedad, la edad y la ubicación corporal de las lesiones de DA. El estudio constará de una fase de lavado de 1 semana y una fase de tratamiento de 12 semanas. Durante la fase de lavado, a los sujetos se les proporcionará una barra de jabón para bañarse y ducharse y deben abstenerse de usar cualquier otro producto en su cuerpo (excluyendo la cara), incluidos los corticosteroides tópicos, ungüentos, lociones, protectores solares, etc. Durante la fase de tratamiento, los sujetos serán asignados al azar a 1 de 4 piernas de prueba. A lo largo de la fase de tratamiento, los sujetos deberán usar solo la barra de jabón provista para bañarse y ducharse y se aplicarán el producto de prueba dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. No se permitirán cremas, humectantes, lociones o limpiadores adicionales que no sean los provistos durante la duración del estudio. Se permiten productos normales para el cuidado facial o del cabello, sin embargo, no deben contener ingredientes antibacterianos (p. champú anticaspa, productos para el acné, etc.).

SCORAD, EASI y PGA incorporarán evaluaciones de todo el cuerpo. Sin embargo, en la visita inicial, a los sujetos se les identificará y marcará un sitio de lesión inflamatoria activa y un sitio adyacente sin lesión ni inflamación para todas las evaluaciones instrumentales y de biopsia en la visita inicial y posteriores. Se realizarán evaluaciones instrumentales, imágenes, calificación visual experta y autoevaluaciones durante todo el estudio. La tolerabilidad se evaluará mediante la incidencia de AA (definidos por CTCAE), exacerbación de lesiones de DA, reacciones/infecciones en el sitio de aplicación y evaluaciones de laboratorio durante todo el estudio. Habrá controles adicionales de consumo y cumplimiento, así como evaluaciones dermatológicas para garantizar que la condición del sujeto no empeore mucho en cada visita. A un subconjunto de sujetos se les tomarán biopsias con sacabocados de 2 mm de los sitios designados con lesión y sin lesión en 3 puntos temporales a lo largo del estudio. El subconjunto de sujetos estará determinado por la disposición del sujeto a participar en la parte de la biopsia, así como la evaluación dermatológica y la determinación de la candidatura a la biopsia.